- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06683326
Smart-handsker Håndbevægelsessporing til live endoskopisk submucosal dissektionstræning (EndoHandView)
Smart-handsker Håndbevægelsessporing til live endoskopisk submucosal dissektionstræning: en randomiseret, sammenlignende undersøgelse
Læring af endoskopisk submucosal dissektion (ESD) udføres af erfarne endoskopister inden for endoskopisk mucosal resektion og håndtering af komplikationer. Forståelse af den teoretiske tilgang til proceduren og skærelinjen er en forudsætning for at udføre den. De præcise knivbevægelser, der følger skærelinjen under snit, trimning og dissektion, tager tid at mestre.
European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) anbefaler visse trin i læringsprocessen: begyndende på dyremodeller og videregive lettere tilfælde hos patienter, alle disse med ekspertovervågning. Observation af eksperter direkte eller i levende endoskopimøder anbefales. Direkte observation af eksperterne gør det muligt at se og forstå hånd- og fingerbevægelser under de specifikke ESD-procedurefaser (snit, trimning, dissektion). Omvendt kan man under levende endoskopimøder ikke se operatørens hånd- og fingrebevægelser. Ved at bruge smart-handsker til bevægelsessporing kan disse fine bevægelser udsendes visuelt sammen med den endoskopiske visning under live-møder. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser af bevægelsessporing af hånd- og fingerbevægelser smarte handsker i gastrointestinal endoskopi.
Udsendelse af ESD-ekspertens hænder og fingres bevægelser ved hjælp af en bevægelsessporende smart-handske under en live endoskopi-begivenhed vil øge kursisternes ESD-procedurehastighed. Ved samtidig at se det endoskopiske syn og hånd- og fingresynet vil eleven etablere en sammenhæng mellem håndens og fingrenes bevægelse og virkningen på det dissekerede væv. En hurtigere praktisk "hvordan man gør det"-formel vil forhåbentlig blive erhvervet af praktikanten.
Yderligere fordele forventes, da en hurtigere praktikantindlæringskurve vil mindske CO2-fodaftrykket af den endoskopiske træningsproces.
En prospektiv randomiseret undersøgelse vil blive implementeret for at teste forskningshypotesen. Kursister vil blive opdelt i to grupper afhængigt af deres syn under direkte ESD-procedurer udført af eksperterne: undersøgelsesgruppen [endoskopisk visning + håndbevægelse] versus kontrolgruppen [kun endoskopisk visning]. Eksperterne endoskopister vil demonstrere ESD-procedurer på en dyremodel. Efterfølgende vil eleven under supervision udføre en ESD-procedure på samme dyremodel. Adskillige parametre vil blive noteret: procedurens hastighed, en-blok- eller stykkemålsresektionen, R0-resektionen, tilstedeværelsen af komplikationer (perforering) og elevens tilfredshedsscore på en numerisk visuel skala.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse.
ESD er svært at lære. Læring udføres normalt af allerede uddannede endoskopister med erfaring i vanskelig polypektomi. Bortset fra markering, hæmostase og lukning af klip, er de meget præcise karakteristiske ESD-bevægelser - snit, trimning og submucosal dissektion nye håndbevægelser for en, der starter denne vej.
Efter at have studeret ESD strategi og taktik - hvor skal man starte og fortsætte ("hvornår man skal skære") og hvilken del af læsionen ("hvad man skal skære"), skal man forstå skærelinjen ("hvor man skal skære"). Denne skærelinje skal følges præcist på en ekstremt nøjagtig måde under snit, trimning og egentlig submucosal dissektion. Enhver millimetrisk afvigelse fra denne ideelle linje kan og vil resultere i forlængelse eller procedurefejl i bedste tilfælde og i iterative blødninger og perforering i værste tilfælde.
ESGE-læreplanerne anbefaler, at en dygtig EMR-endoskopist skal starte med superviseret ESD-træning. For det første i dyremodeller (mindst 20 procedurer uden perforering i de sidste 10 træningstilfælde og 80 % R0-rate) og bagefter overvågede enklere tilfælde på rigtige patienter [1]. Det opfordres til at observere mindst 20 ESD-procedurer udført af eksperter i tertiære henvisningscentre samt direkte konferencer og møder.
Baseret på tilgængelig evidens finder de nuværende ESGE- og ASGE-retningslinjer for bedste praksis for levende endoskopihændelser ikke en øget skade for patienter [2,3]. I en undersøgelse, der sammenlignede resultaterne af ESD i en live-begivenhed i forhold til standardbehandling, var udfaldstallene ikke-mindre, og nogle var endda lidt ikke-signifikant overlegne (en-blok-rater 100 % vs. 87 %, helbredende rater 84 % vs. 71 %, komplikationsrater 5 % vs. 13 %, 5-års overlevelsesrater 70 % vs. 65 %) [4]. Ikke desto mindre angiver begge retningslinjer, at der ikke er aktuelle data, der understøtter, at deltagelse i live-endoskopi-begivenheder vil forbedre ESD-resultatet hos praktikanter.
Desværre er observation af en ESD-procedure under en live-endoskopihændelse ikke den samme oplevelse som at være i samme rum som operatøren. Den endoskopiske skærm og de verbale forklaringer kan være der. Alligevel vil operatørens nøjagtige håndbevægelser blive savnet. Det er yderst vigtigt at se ekspertens hænder og fingres bevægelser under en så kompleks procedure.
En nylig undersøgelse fra 2023 evaluerede fordelen ved et live-udsendelses GoPro action-kamera fastgjort til endoskopisthovedet [5]. Den supplerende læges eye-view-video øgede praktikanternes interesse og forståelse for proceduren. Men da endoskopistens blik vil blive rettet mod endoskopiskærmen det meste af tiden, bliver hånd- og fingerbevægelserne ikke GoPro-udsendt og live set af praktikanter.
Hvordan observerer og analyserer man hånd- og fingerbevægelser under ESD-proceduren? Håndbevægelser under koloskopi blev kvantificeret i forskellige undersøgelser, der vurderede tryk og kraft ved hjælp af taktile puder, elektrogoniometre, magnetiske trackere og elektromagnetiske bevægelsessensorer [6-9]. Disse undersøgelser havde til formål at vurdere muskelbelastning og arbejdsstillinger under koloskopi og deres forskellige mønstre hos eksperter og nybegyndere.
Smart-handsker blev foreslået til at måle kinæstetisk og taktil feed-back, men også hånd- og fingerposition og bevægelsessporing [10]. Medicinske undersøgelser har hidtil brugt håndbevægelsessporende smarthandsker til at kvantificere og/eller overvåge samtidig hjerneaktivering, håndledsstress, brystkompressioner under CPR, tegnekoordinationsfærdigheder, kirurgisk knudebinding og håndgrebsrehabilitering efter slagtilfælde [11-16]. Sporing af hånd- og fingrebevægelser under ESD kan også være muligt med tilgængelige kommercielle smart-handsker.
ROKOKO smart-handskerne bruger elektromagnetiske felt-sensorer (EMF) til at fange præcise hånd- og fingerbevægelser. Den sender øjeblikkeligt med 100 billeder pr. sekund, uden forsinkelse eller forsinkelse. Det kan være integreret med alle større 3D-animationsværktøjer og spilmotorer og bruges i øjeblikket blandt andet af Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17].
Undersøg hypotese.
Udsendelse af ESD-ekspertens hænder og fingres bevægelser ved hjælp af en bevægelsessporende smart-handske under en live endoskopi-begivenhed vil øge deltagernes hastighed af ESD-proceduren. Det vil øge frekvensen af en-blok resektion, hastigheden af helbredende resektion og vil reducere frekvensen af komplikationer. På afstand vil eleven være i stand til samtidigt at se de to skærme - [endoskopisk visning] og [hånd- og fingrevisning]. En sammenhæng mellem håndens og fingrenes bevægelser og den overførte effekt på knivspidsen og videre på læsionsvævet vil blive bedre forstået. En praktisk "hvordan man gør det" viden vil forhåbentlig blive erhvervet af praktikanten hurtigere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mihai Ciocirlan, MD
- Telefonnummer: +40722322625
- E-mail: ciocirlanm@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ESD-elever med erfaring i EMR og vanskelig polypektomi
Ekskluderingskriterier:
- ESD-elever med tidligere betydelig erfaring i ESD på dyremodel
- ESD-elever med tidligere betydelig erfaring med ESD på patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Elever, der ser live-udsendelse af ESD-skærmen, med live-forklaringer fra eksperten og samtidig visning af ekspertens hænder og fingre-bevægelser udsendt af ROKOKO smart-handsken.
|
ESD ekspert hænder og fingre bevægelse udsendt af ROKOKO smart-handsken til praktikanter
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, praktikanter, der ser live-udsendelse af ESD-skærmen, med live-forklaringer fra eksperten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hastighed af proceduren
Tidsramme: Under proceduren
|
Målt i mm2/minut.
Ligesom summen af procedurehastigheden for hver procedure divideret med antallet af procedurer for hver undersøgelsesgruppe.
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af en-blok resektion
Tidsramme: Under proceduren
|
Defineret som læsioner reseceret i ét stykke.
Ligesom antallet af en-blok resekerede læsioner divideret med antallet af resekerede læsioner for hver undersøgelsesgruppe.
|
Under proceduren
|
|
Rate af R0 resektion.
Tidsramme: Under proceduren
|
Defineret som læsioner reseceret i ét stykke indeholdende alle perifere markeringsprikker.
Ligesom antallet af R0-resektioner divideret med antallet af resekerede læsioner i hver gruppe.
|
Under proceduren
|
|
Perforationshastighed.
Tidsramme: Under proceduren
|
Ligesom antallet af perforationer divideret med antallet af resekerede læsioner i hver gruppe.
|
Under proceduren
|
|
Median tilfredshedsscore.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Målt på en visuel analog skala (0 til 10, 0 lig utilfreds, 10 lig maksimal tilfredshed).
Lige til den gennemsnitlige tilfredshedsværdi for praktikanter inden for hver undersøgelsesgruppe.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee HS, Lim JH, Jeon BH, Song CS. Non-immersive Virtual Reality Rehabilitation Applied to a Task-oriented Approach for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):165-172. doi: 10.3233/RNN-190975.
- Pimentel-Nunes P, Pioche M, Albeniz E, Berr F, Deprez P, Ebigbo A, Dewint P, Haji A, Panarese A, Weusten BLAM, Dekker E, East JE, Sanders DS, Johnson G, Arvanitakis M, Ponchon T, Dinis-Ribeiro M, Bisschops R. Curriculum for endoscopic submucosal dissection training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):980-992. doi: 10.1055/a-0996-0912. Epub 2019 Aug 30.
- Webster GJ, El Menabawey T, Arvanitakis M, Hassan C, van Hooft JE, Messmann H, Dinis-Ribeiro M. Live endoscopy events (LEEs): European Society of Gastrointestinal Endoscopy Position Statement - Update 2021. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):842-849. doi: 10.1055/a-1511-1657. Epub 2021 Jun 10.
- Khashab MA, Muthusamy VR, Akshintala VS, Kothari S, Sethi A, Rastogi A, Palmisano DJ Jr, Zhang LY, Hess MR, Rashba K, Gupta N, Wani S, Komanduri S. Best live endoscopy practices: an ASGE white paper. Gastrointest Endosc. 2023 Mar;97(3):383-393.e3. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.012. Epub 2023 Jan 11. No abstract available.
- Ebigbo A, Freund S, Probst A, Rommele C, Golder SK, Frauenschuh J, Marienhagen J, Messmann H. Outcomes of endoscopic submucosal dissection (ESD) during live endoscopy events (LEE) - a 13-year follow-up. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1723-E1728. doi: 10.1055/a-1035-9240. Epub 2019 Dec 10.
- Uchiyama A, Yamashina S, Sato T, Sakuma S, Tomiki Y, Isayama H, Nagahara A, Ikejima K. Benefit of an action camera in endoscopy education for medical students under COVID-19. BMC Med Educ. 2023 Sep 22;23(1):693. doi: 10.1186/s12909-023-04702-6.
- Shergill AK, Asundi KR, Barr A, Shah JN, Ryan JC, McQuaid KR, Rempel D. Pinch force and forearm-muscle load during routine colonoscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.030.
- Browne A, O'Sullivan L. A medical hand tool physical interaction evaluation approach for prototype testing using patient care simulators. Appl Ergon. 2012 May;43(3):493-500. doi: 10.1016/j.apergo.2011.08.002. Epub 2011 Aug 30.
- Mohankumar D, Garner H, Ruff K, Ramirez FC, Fleischer D, Wu Q, Santello M. Characterization of right wrist posture during simulated colonoscopy: an application of kinematic analysis to the study of endoscopic maneuvers. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):480-9. doi: 10.1016/j.gie.2013.11.023. Epub 2014 Jan 17.
- Holden MS, Wang CN, MacNeil K, Church B, Hookey L, Fichtinger G, Ungi T. Objective assessment of colonoscope manipulation skills in colonoscopy training. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):105-114. doi: 10.1007/s11548-017-1676-4. Epub 2017 Oct 30.
- Caeiro-Rodriguez M, Otero-Gonzalez I, Mikic-Fonte FA, Llamas-Nistal M. A Systematic Review of Commercial Smart Gloves: Current Status and Applications. Sensors (Basel). 2021 Apr 10;21(8):2667. doi: 10.3390/s21082667.
- Brand J, Piccirelli M, Hepp-Reymond MC, Eng K, Michels L. Brain Activation During Visually Guided Finger Movements. Front Hum Neurosci. 2020 Aug 14;14:309. doi: 10.3389/fnhum.2020.00309. eCollection 2020.
- Jaskiewicz F, Kowalewski D, Starosta K, Cierniak M, Timler D. Chest compressions quality during sudden cardiac arrest scenario performed in virtual reality: A crossover study in a training environment. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23374. doi: 10.1097/MD.0000000000023374.
- Lacroute J, Marcantoni J, Petitot S, Weber J, Levy P, Dirrenberger B, Tchoumak I, Baron M, Gibert S, Marguerite S, Huppertz J, Gronier O, Derlon A. The carbon footprint of ambulatory gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2023 Oct;55(10):918-926. doi: 10.1055/a-2088-4062. Epub 2023 May 8.
Hjælpsomme links
- Baritz MI. Impact of Effort Degree Developed in Fingers-Hand-Arm Assembly, on the Hand Dexterity. Case study. Bulletin of the Transilvania University of Brasov Series I-Engineering Sciences. 2016 Jun;16:13-20.
- Lacey G, Ridgway P, Bhattacharya J. Measuring surgical knot tying with 3D vision and VR gloves. Semantic Scholar. 2019;
- https://www.rokoko.com/
- https://www.randomizer.org
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EndoHandView
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyremodel
-
Igdir UniversityIkke rekrutterer endnuTandlægeangst | Pædiatrisk sygdom | Dyre-menneskelig binding
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetProsocial adfærd | Autisme | Følelsesmæssig regulering | Human Animal Bonding | Human Animal InteractionForenede Stater
-
Universitat Internacional de CatalunyaGeistlich Pharma AGRekrutteringXenograft modelSpanien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Hôpital le VinatierINSERM U1208Ikke rekrutterer endnuBeslutningstagning | Neurokognitiv ModelFrankrig
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerskeuddannelsen | Sygeplejestuderende | Sygepleje modelKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAnkara Yildirim Beyazıt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGraviditet | Primiparitet | PLISSIT modelKalkun
-
West China HospitalAfsluttetMassiv transfusion | Nomogram modelKina
-
Namik Kemal UniversityTilmelding efter invitationUddannelse | Sygeplejestuderende | Flipped Education ModelTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med ROKOKO smart-handske
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringSnorken | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrutteringSubkutan ICD | Myopotentiel interferensForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationAfsluttet
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutteringSøvnapnø | Søvnkvalitet | Søvnforstyrret vejrtrækning (SDB)Belgien
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
London Health Sciences Centre Research Institute...RekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndromCanada
-
Aga Khan UniversityUniversity GhentAfsluttetAngst | Modstandsdygtighed | Perinatal depression | Ægteskabelig konfliktPakistan
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater