Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart-handsker Håndbevægelsessporing til live endoskopisk submucosal dissektionstræning (EndoHandView)

8. november 2024 opdateret af: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Smart-handsker Håndbevægelsessporing til live endoskopisk submucosal dissektionstræning: en randomiseret, sammenlignende undersøgelse

Læring af endoskopisk submucosal dissektion (ESD) udføres af erfarne endoskopister inden for endoskopisk mucosal resektion og håndtering af komplikationer. Forståelse af den teoretiske tilgang til proceduren og skærelinjen er en forudsætning for at udføre den. De præcise knivbevægelser, der følger skærelinjen under snit, trimning og dissektion, tager tid at mestre.

European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) anbefaler visse trin i læringsprocessen: begyndende på dyremodeller og videregive lettere tilfælde hos patienter, alle disse med ekspertovervågning. Observation af eksperter direkte eller i levende endoskopimøder anbefales. Direkte observation af eksperterne gør det muligt at se og forstå hånd- og fingerbevægelser under de specifikke ESD-procedurefaser (snit, trimning, dissektion). Omvendt kan man under levende endoskopimøder ikke se operatørens hånd- og fingrebevægelser. Ved at bruge smart-handsker til bevægelsessporing kan disse fine bevægelser udsendes visuelt sammen med den endoskopiske visning under live-møder. Der er i øjeblikket ingen undersøgelser af bevægelsessporing af hånd- og fingerbevægelser smarte handsker i gastrointestinal endoskopi.

Udsendelse af ESD-ekspertens hænder og fingres bevægelser ved hjælp af en bevægelsessporende smart-handske under en live endoskopi-begivenhed vil øge kursisternes ESD-procedurehastighed. Ved samtidig at se det endoskopiske syn og hånd- og fingresynet vil eleven etablere en sammenhæng mellem håndens og fingrenes bevægelse og virkningen på det dissekerede væv. En hurtigere praktisk "hvordan man gør det"-formel vil forhåbentlig blive erhvervet af praktikanten.

Yderligere fordele forventes, da en hurtigere praktikantindlæringskurve vil mindske CO2-fodaftrykket af den endoskopiske træningsproces.

En prospektiv randomiseret undersøgelse vil blive implementeret for at teste forskningshypotesen. Kursister vil blive opdelt i to grupper afhængigt af deres syn under direkte ESD-procedurer udført af eksperterne: undersøgelsesgruppen [endoskopisk visning + håndbevægelse] versus kontrolgruppen [kun endoskopisk visning]. Eksperterne endoskopister vil demonstrere ESD-procedurer på en dyremodel. Efterfølgende vil eleven under supervision udføre en ESD-procedure på samme dyremodel. Adskillige parametre vil blive noteret: procedurens hastighed, en-blok- eller stykkemålsresektionen, R0-resektionen, tilstedeværelsen af ​​komplikationer (perforering) og elevens tilfredshedsscore på en numerisk visuel skala.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse.

ESD er svært at lære. Læring udføres normalt af allerede uddannede endoskopister med erfaring i vanskelig polypektomi. Bortset fra markering, hæmostase og lukning af klip, er de meget præcise karakteristiske ESD-bevægelser - snit, trimning og submucosal dissektion nye håndbevægelser for en, der starter denne vej.

Efter at have studeret ESD strategi og taktik - hvor skal man starte og fortsætte ("hvornår man skal skære") og hvilken del af læsionen ("hvad man skal skære"), skal man forstå skærelinjen ("hvor man skal skære"). Denne skærelinje skal følges præcist på en ekstremt nøjagtig måde under snit, trimning og egentlig submucosal dissektion. Enhver millimetrisk afvigelse fra denne ideelle linje kan og vil resultere i forlængelse eller procedurefejl i bedste tilfælde og i iterative blødninger og perforering i værste tilfælde.

ESGE-læreplanerne anbefaler, at en dygtig EMR-endoskopist skal starte med superviseret ESD-træning. For det første i dyremodeller (mindst 20 procedurer uden perforering i de sidste 10 træningstilfælde og 80 % R0-rate) og bagefter overvågede enklere tilfælde på rigtige patienter [1]. Det opfordres til at observere mindst 20 ESD-procedurer udført af eksperter i tertiære henvisningscentre samt direkte konferencer og møder.

Baseret på tilgængelig evidens finder de nuværende ESGE- og ASGE-retningslinjer for bedste praksis for levende endoskopihændelser ikke en øget skade for patienter [2,3]. I en undersøgelse, der sammenlignede resultaterne af ESD i en live-begivenhed i forhold til standardbehandling, var udfaldstallene ikke-mindre, og nogle var endda lidt ikke-signifikant overlegne (en-blok-rater 100 % vs. 87 %, helbredende rater 84 % vs. 71 %, komplikationsrater 5 % vs. 13 %, 5-års overlevelsesrater 70 % vs. 65 %) [4]. Ikke desto mindre angiver begge retningslinjer, at der ikke er aktuelle data, der understøtter, at deltagelse i live-endoskopi-begivenheder vil forbedre ESD-resultatet hos praktikanter.

Desværre er observation af en ESD-procedure under en live-endoskopihændelse ikke den samme oplevelse som at være i samme rum som operatøren. Den endoskopiske skærm og de verbale forklaringer kan være der. Alligevel vil operatørens nøjagtige håndbevægelser blive savnet. Det er yderst vigtigt at se ekspertens hænder og fingres bevægelser under en så kompleks procedure.

En nylig undersøgelse fra 2023 evaluerede fordelen ved et live-udsendelses GoPro action-kamera fastgjort til endoskopisthovedet [5]. Den supplerende læges eye-view-video øgede praktikanternes interesse og forståelse for proceduren. Men da endoskopistens blik vil blive rettet mod endoskopiskærmen det meste af tiden, bliver hånd- og fingerbevægelserne ikke GoPro-udsendt og live set af praktikanter.

Hvordan observerer og analyserer man hånd- og fingerbevægelser under ESD-proceduren? Håndbevægelser under koloskopi blev kvantificeret i forskellige undersøgelser, der vurderede tryk og kraft ved hjælp af taktile puder, elektrogoniometre, magnetiske trackere og elektromagnetiske bevægelsessensorer [6-9]. Disse undersøgelser havde til formål at vurdere muskelbelastning og arbejdsstillinger under koloskopi og deres forskellige mønstre hos eksperter og nybegyndere.

Smart-handsker blev foreslået til at måle kinæstetisk og taktil feed-back, men også hånd- og fingerposition og bevægelsessporing [10]. Medicinske undersøgelser har hidtil brugt håndbevægelsessporende smarthandsker til at kvantificere og/eller overvåge samtidig hjerneaktivering, håndledsstress, brystkompressioner under CPR, tegnekoordinationsfærdigheder, kirurgisk knudebinding og håndgrebsrehabilitering efter slagtilfælde [11-16]. Sporing af hånd- og fingrebevægelser under ESD kan også være muligt med tilgængelige kommercielle smart-handsker.

ROKOKO smart-handskerne bruger elektromagnetiske felt-sensorer (EMF) til at fange præcise hånd- og fingerbevægelser. Den sender øjeblikkeligt med 100 billeder pr. sekund, uden forsinkelse eller forsinkelse. Det kan være integreret med alle større 3D-animationsværktøjer og spilmotorer og bruges i øjeblikket blandt andet af Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17].

Undersøg hypotese.

Udsendelse af ESD-ekspertens hænder og fingres bevægelser ved hjælp af en bevægelsessporende smart-handske under en live endoskopi-begivenhed vil øge deltagernes hastighed af ESD-proceduren. Det vil øge frekvensen af ​​en-blok resektion, hastigheden af ​​helbredende resektion og vil reducere frekvensen af ​​komplikationer. På afstand vil eleven være i stand til samtidigt at se de to skærme - [endoskopisk visning] og [hånd- og fingrevisning]. En sammenhæng mellem håndens og fingrenes bevægelser og den overførte effekt på knivspidsen og videre på læsionsvævet vil blive bedre forstået. En praktisk "hvordan man gør det" viden vil forhåbentlig blive erhvervet af praktikanten hurtigere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ESD-elever med erfaring i EMR og vanskelig polypektomi

Ekskluderingskriterier:

  • ESD-elever med tidligere betydelig erfaring i ESD på dyremodel
  • ESD-elever med tidligere betydelig erfaring med ESD på patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Elever, der ser live-udsendelse af ESD-skærmen, med live-forklaringer fra eksperten og samtidig visning af ekspertens hænder og fingre-bevægelser udsendt af ROKOKO smart-handsken.
ESD ekspert hænder og fingre bevægelse udsendt af ROKOKO smart-handsken til praktikanter
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe, praktikanter, der ser live-udsendelse af ESD-skærmen, med live-forklaringer fra eksperten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hastighed af proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Målt i mm2/minut. Ligesom summen af ​​procedurehastigheden for hver procedure divideret med antallet af procedurer for hver undersøgelsesgruppe.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af en-blok resektion
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som læsioner reseceret i ét stykke. Ligesom antallet af en-blok resekerede læsioner divideret med antallet af resekerede læsioner for hver undersøgelsesgruppe.
Under proceduren
Rate af R0 resektion.
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som læsioner reseceret i ét stykke indeholdende alle perifere markeringsprikker. Ligesom antallet af R0-resektioner divideret med antallet af resekerede læsioner i hver gruppe.
Under proceduren
Perforationshastighed.
Tidsramme: Under proceduren
Ligesom antallet af perforationer divideret med antallet af resekerede læsioner i hver gruppe.
Under proceduren
Median tilfredshedsscore.
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Målt på en visuel analog skala (0 til 10, 0 lig utilfreds, 10 lig maksimal tilfredshed). Lige til den gennemsnitlige tilfredshedsværdi for praktikanter inden for hver undersøgelsesgruppe.
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Anslået)

11. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EndoHandView

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyremodel

Kliniske forsøg med ROKOKO smart-handske

Abonner