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Rastreamento de movimento manual com luvas inteligentes para treinamento de dissecção endoscópica submucosa ao vivo (EndoHandView)

8 de novembro de 2024 atualizado por: Mihai Ciocirlan, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Rastreamento de movimento da mão com luvas inteligentes para treinamento de dissecção endoscópica da submucosa ao vivo: um estudo comparativo randomizado

O aprendizado da dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é realizado por endoscopistas experientes na ressecção endoscópica da mucosa e no tratamento de complicações. Compreender a abordagem teórica do procedimento e da linha de corte é pré-requisito para realizá-lo. Os movimentos precisos da faca seguindo a linha de corte durante a incisão, corte e dissecação levam tempo para serem dominados.

A Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomenda algumas etapas do processo de aprendizagem: começar em modelos animais e passar para casos mais fáceis em pacientes, tudo isso com supervisão especializada. Recomenda-se a observação de especialistas diretamente ou em reuniões de endoscopia ao vivo. A observação direta dos especialistas permite visualizar e compreender os movimentos das mãos e dos dedos durante as fases específicas do procedimento ESD (incisão, corte, dissecção). Por outro lado, durante as reuniões de endoscopia ao vivo, não é possível ver os movimentos das mãos e dos dedos do operador. Usando luvas inteligentes de rastreamento de movimento, esses movimentos finos podem ser transmitidos visualmente junto com a visão endoscópica durante reuniões ao vivo. Atualmente não há estudos sobre rastreamento de movimento de luvas inteligentes de mãos e dedos em endoscopia gastrointestinal.

Transmitir os movimentos das mãos e dos dedos do especialista em ESD usando uma luva inteligente de rastreamento de movimento durante um evento de endoscopia ao vivo aumentará a velocidade do procedimento de ESD dos formandos. Observando concomitantemente a visão endoscópica e a visão da mão e dos dedos, o aluno estabelecerá uma relação entre o movimento da mão e dos dedos e o efeito no tecido dissecado. Uma fórmula prática e mais rápida de “como fazer” será adquirida pelo formando.

São esperados benefícios adicionais, uma vez que uma curva de aprendizagem mais rápida do formando diminuirá a pegada de carbono do processo de formação endoscópica.

Um estudo prospectivo randomizado será implementado para testar a hipótese da pesquisa. Os estagiários serão divididos em dois grupos, dependendo de sua visão durante os procedimentos de ESD ao vivo realizados pelos especialistas: o grupo de estudo [visão endoscópica + visão do movimento da mão] versus o grupo de controle [apenas visão endoscópica]. Os endoscopistas especialistas demonstrarão os procedimentos de ESD em um modelo animal. Posteriormente, o estagiário realizará, sob supervisão, um procedimento de ESD no mesmo modelo animal. Vários parâmetros serão anotados: rapidez do procedimento, ressecção em bloco ou fragmentada, ressecção R0, presença de complicações (perfuração) e índice de satisfação do treinando em escala visual numérica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa.

ESD é difícil de aprender. O aprendizado geralmente é realizado por endoscopistas já treinados e com experiência em polipectomias difíceis. Exceto marcação, hemostasia e fechamento com clipe, os movimentos ESD distintos e muito precisos - incisão, corte e dissecção submucosa são novos gestos manuais para quem está iniciando esse caminho.

Depois de estudar a estratégia e as táticas da ESD – por onde começar e continuar (“quando cortar”) e que parte da lesão (“o que cortar”), é preciso entender a linha de corte (“onde cortar”). Esta linha de corte deve ser seguida com precisão e de maneira extremamente precisa durante a incisão, corte e dissecção da submucosa propriamente dita. Qualquer desvio milimétrico desta linha ideal pode e resultará em alongamento ou falha do procedimento na melhor das hipóteses e em sangramentos e perfurações iterativas na pior das hipóteses.

Os currículos de aprendizagem da ESGE recomendam que um endoscopista proficiente em EMR inicie um treinamento supervisionado em ESD. Primeiramente, em modelos animais (pelo menos 20 procedimentos sem perfuração nos últimos 10 casos de treinamento e taxa R0 de 80%) e posteriormente, casos mais simples supervisionados em pacientes reais [1]. É incentivada a observação de pelo menos 20 procedimentos de ESD realizados por especialistas em centros de referência terciários, bem como conferências e reuniões ao vivo.

Com base nas evidências disponíveis, as diretrizes atuais da ESGE e ASGE para melhores práticas de eventos endoscópicos ao vivo não encontram aumento de danos para os pacientes [2,3]. Além disso, num estudo que comparou os resultados da ESD num evento ao vivo versus o tratamento padrão, os números dos resultados não foram inferiores, e alguns foram até ligeiramente não significativamente superiores (taxas em bloco 100% vs. 87%, taxas curativas 84 % vs. 71%, taxas de complicações 5% vs. 13%, taxas de sobrevida em 5 anos 70% vs. 65%) [4]. No entanto, ambas as diretrizes afirmam que não há dados atuais que apoiem que a participação em eventos de endoscopia ao vivo melhore os resultados da ESD nos formandos.

Infelizmente, observar um procedimento ESD durante um evento de endoscopia ao vivo não é a mesma experiência que estar na mesma sala que o operador. A tela endoscópica e as explicações verbais podem estar lá. Ainda assim, os movimentos exatos das mãos do operador serão perdidos. Visualizar os movimentos das mãos e dos dedos do especialista durante um procedimento tão complexo é de extrema importância.

Um estudo recente de 2023 avaliou o benefício de uma câmera de ação GoPro de transmissão ao vivo anexada à cabeça do endoscopista [5]. O vídeo de visualização do médico suplementar aumentou o interesse e a compreensão dos formandos sobre o procedimento. No entanto, como o olhar do endoscopista estará voltado para a tela da endoscopia na maior parte do tempo, os gestos das mãos e dos dedos não serão transmitidos pela GoPro e vistos ao vivo pelos estagiários.

Como observar e analisar os movimentos das mãos e dos dedos durante o procedimento ESD? Os gestos manuais durante a colonoscopia foram quantificados em diferentes estudos que avaliaram pressão e força por meio de almofadas táteis, eletrogoniômetros, rastreadores magnéticos e sensores de movimento eletromagnéticos [6-9]. Esses estudos tiveram como objetivo avaliar a tensão muscular e as posturas durante a colonoscopia e seus diferentes padrões em operadores experientes e novatos.

Luvas inteligentes foram propostas para medir feedback cinestésico e tátil, mas também pose de mãos e dedos e rastreamento de movimento [10]. Estudos médicos até agora usaram luvas inteligentes de rastreamento de movimento das mãos para quantificar e/ou monitorar a ativação cerebral concomitante, estresse nas articulações das mãos, compressões torácicas durante a RCP, habilidades de coordenação de desenho, nó cirúrgico e reabilitação de preensão manual pós-AVC [11-16]. O rastreamento do movimento das mãos e dos dedos durante a ESD também pode ser possível usando luvas inteligentes comerciais disponíveis.

As luvas inteligentes ROKOKO usam sensores de campo eletromagnético (EMF) para capturar movimentos precisos das mãos e dos dedos. Ele transmite instantaneamente com taxa de 100 quadros por segundo, sem atraso ou latência. Pode ser integrado com todas as principais ferramentas de animação 3D e motores de jogos e é atualmente utilizado, entre outros, por Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17].

Hipótese de estudo.

A transmissão dos movimentos das mãos e dos dedos do especialista em ESD usando uma luva inteligente de rastreamento de movimento durante um evento de endoscopia ao vivo aumentará a velocidade do procedimento de ESD para os formandos. Aumentará a taxa de ressecção em bloco, as taxas de ressecção curativa e diminuirá a taxa de complicações. À distância, o formando poderá visualizar concomitantemente as duas telas - a [visão endoscópica] e a [visão de mãos e dedos]. Uma relação entre os movimentos da mão e dos dedos e o efeito transmitido à ponta da faca e posteriormente ao tecido lesionado será melhor compreendida. Um conhecimento prático de “como fazer” será adquirido pelo formando mais rapidamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Estagiários de ESD com experiência em EMR e polipectomia difícil

Critérios de exclusão:

  • Estagiários de ESD com experiência anterior significativa em ESD em modelo animal
  • Estagiários de ESD com experiência anterior significativa em ESD em pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo
Estagiários assistindo à transmissão ao vivo da tela ESD, com explicações ao vivo do especialista e visualização simultânea dos movimentos das mãos e dedos do especialista transmitidos pela luva inteligente ROKOKO.
Movimento de mãos e dedos especialistas em ESD transmitido pela luva inteligente ROKOKO para os estagiários
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle, estagiários assistindo a transmissão ao vivo da tela ESD, com explicações ao vivo do especialista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade média do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Medido em mm2/minuto. Igual à soma da velocidade do procedimento para cada procedimento dividida pelo número de procedimentos para cada grupo de estudo.
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: Durante o procedimento
Definidas como lesões ressecadas inteiras. Igual ao número de lesões ressecadas em bloco dividido pelo número de lesões ressecadas para cada grupo de estudo.
Durante o procedimento
Taxa de ressecção R0.
Prazo: Durante o procedimento
Definidas como lesões ressecadas em peça única contendo todos os pontos de marcação periférica. Igual ao número de ressecções R0 dividido pelo número de lesões ressecadas em cada grupo.
Durante o procedimento
Taxa de perfuração.
Prazo: Durante o procedimento
Igual ao número de perfurações dividido pelo número de lesões ressecadas em cada grupo.
Durante o procedimento
Pontuação mediana de satisfação.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Medido em uma escala visual analógica (0 a 10, 0 igual a insatisfeito, 10 igual a satisfação máxima). Igual ao valor mediano de satisfação dos formandos de cada grupo de estudo.
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

11 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EndoHandView

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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