- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06683326
Rastreamento de movimento manual com luvas inteligentes para treinamento de dissecção endoscópica submucosa ao vivo (EndoHandView)
Rastreamento de movimento da mão com luvas inteligentes para treinamento de dissecção endoscópica da submucosa ao vivo: um estudo comparativo randomizado
O aprendizado da dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é realizado por endoscopistas experientes na ressecção endoscópica da mucosa e no tratamento de complicações. Compreender a abordagem teórica do procedimento e da linha de corte é pré-requisito para realizá-lo. Os movimentos precisos da faca seguindo a linha de corte durante a incisão, corte e dissecação levam tempo para serem dominados.
A Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) recomenda algumas etapas do processo de aprendizagem: começar em modelos animais e passar para casos mais fáceis em pacientes, tudo isso com supervisão especializada. Recomenda-se a observação de especialistas diretamente ou em reuniões de endoscopia ao vivo. A observação direta dos especialistas permite visualizar e compreender os movimentos das mãos e dos dedos durante as fases específicas do procedimento ESD (incisão, corte, dissecção). Por outro lado, durante as reuniões de endoscopia ao vivo, não é possível ver os movimentos das mãos e dos dedos do operador. Usando luvas inteligentes de rastreamento de movimento, esses movimentos finos podem ser transmitidos visualmente junto com a visão endoscópica durante reuniões ao vivo. Atualmente não há estudos sobre rastreamento de movimento de luvas inteligentes de mãos e dedos em endoscopia gastrointestinal.
Transmitir os movimentos das mãos e dos dedos do especialista em ESD usando uma luva inteligente de rastreamento de movimento durante um evento de endoscopia ao vivo aumentará a velocidade do procedimento de ESD dos formandos. Observando concomitantemente a visão endoscópica e a visão da mão e dos dedos, o aluno estabelecerá uma relação entre o movimento da mão e dos dedos e o efeito no tecido dissecado. Uma fórmula prática e mais rápida de “como fazer” será adquirida pelo formando.
São esperados benefícios adicionais, uma vez que uma curva de aprendizagem mais rápida do formando diminuirá a pegada de carbono do processo de formação endoscópica.
Um estudo prospectivo randomizado será implementado para testar a hipótese da pesquisa. Os estagiários serão divididos em dois grupos, dependendo de sua visão durante os procedimentos de ESD ao vivo realizados pelos especialistas: o grupo de estudo [visão endoscópica + visão do movimento da mão] versus o grupo de controle [apenas visão endoscópica]. Os endoscopistas especialistas demonstrarão os procedimentos de ESD em um modelo animal. Posteriormente, o estagiário realizará, sob supervisão, um procedimento de ESD no mesmo modelo animal. Vários parâmetros serão anotados: rapidez do procedimento, ressecção em bloco ou fragmentada, ressecção R0, presença de complicações (perfuração) e índice de satisfação do treinando em escala visual numérica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa.
ESD é difícil de aprender. O aprendizado geralmente é realizado por endoscopistas já treinados e com experiência em polipectomias difíceis. Exceto marcação, hemostasia e fechamento com clipe, os movimentos ESD distintos e muito precisos - incisão, corte e dissecção submucosa são novos gestos manuais para quem está iniciando esse caminho.
Depois de estudar a estratégia e as táticas da ESD – por onde começar e continuar (“quando cortar”) e que parte da lesão (“o que cortar”), é preciso entender a linha de corte (“onde cortar”). Esta linha de corte deve ser seguida com precisão e de maneira extremamente precisa durante a incisão, corte e dissecção da submucosa propriamente dita. Qualquer desvio milimétrico desta linha ideal pode e resultará em alongamento ou falha do procedimento na melhor das hipóteses e em sangramentos e perfurações iterativas na pior das hipóteses.
Os currículos de aprendizagem da ESGE recomendam que um endoscopista proficiente em EMR inicie um treinamento supervisionado em ESD. Primeiramente, em modelos animais (pelo menos 20 procedimentos sem perfuração nos últimos 10 casos de treinamento e taxa R0 de 80%) e posteriormente, casos mais simples supervisionados em pacientes reais [1]. É incentivada a observação de pelo menos 20 procedimentos de ESD realizados por especialistas em centros de referência terciários, bem como conferências e reuniões ao vivo.
Com base nas evidências disponíveis, as diretrizes atuais da ESGE e ASGE para melhores práticas de eventos endoscópicos ao vivo não encontram aumento de danos para os pacientes [2,3]. Além disso, num estudo que comparou os resultados da ESD num evento ao vivo versus o tratamento padrão, os números dos resultados não foram inferiores, e alguns foram até ligeiramente não significativamente superiores (taxas em bloco 100% vs. 87%, taxas curativas 84 % vs. 71%, taxas de complicações 5% vs. 13%, taxas de sobrevida em 5 anos 70% vs. 65%) [4]. No entanto, ambas as diretrizes afirmam que não há dados atuais que apoiem que a participação em eventos de endoscopia ao vivo melhore os resultados da ESD nos formandos.
Infelizmente, observar um procedimento ESD durante um evento de endoscopia ao vivo não é a mesma experiência que estar na mesma sala que o operador. A tela endoscópica e as explicações verbais podem estar lá. Ainda assim, os movimentos exatos das mãos do operador serão perdidos. Visualizar os movimentos das mãos e dos dedos do especialista durante um procedimento tão complexo é de extrema importância.
Um estudo recente de 2023 avaliou o benefício de uma câmera de ação GoPro de transmissão ao vivo anexada à cabeça do endoscopista [5]. O vídeo de visualização do médico suplementar aumentou o interesse e a compreensão dos formandos sobre o procedimento. No entanto, como o olhar do endoscopista estará voltado para a tela da endoscopia na maior parte do tempo, os gestos das mãos e dos dedos não serão transmitidos pela GoPro e vistos ao vivo pelos estagiários.
Como observar e analisar os movimentos das mãos e dos dedos durante o procedimento ESD? Os gestos manuais durante a colonoscopia foram quantificados em diferentes estudos que avaliaram pressão e força por meio de almofadas táteis, eletrogoniômetros, rastreadores magnéticos e sensores de movimento eletromagnéticos [6-9]. Esses estudos tiveram como objetivo avaliar a tensão muscular e as posturas durante a colonoscopia e seus diferentes padrões em operadores experientes e novatos.
Luvas inteligentes foram propostas para medir feedback cinestésico e tátil, mas também pose de mãos e dedos e rastreamento de movimento [10]. Estudos médicos até agora usaram luvas inteligentes de rastreamento de movimento das mãos para quantificar e/ou monitorar a ativação cerebral concomitante, estresse nas articulações das mãos, compressões torácicas durante a RCP, habilidades de coordenação de desenho, nó cirúrgico e reabilitação de preensão manual pós-AVC [11-16]. O rastreamento do movimento das mãos e dos dedos durante a ESD também pode ser possível usando luvas inteligentes comerciais disponíveis.
As luvas inteligentes ROKOKO usam sensores de campo eletromagnético (EMF) para capturar movimentos precisos das mãos e dos dedos. Ele transmite instantaneamente com taxa de 100 quadros por segundo, sem atraso ou latência. Pode ser integrado com todas as principais ferramentas de animação 3D e motores de jogos e é atualmente utilizado, entre outros, por Walt Disney Studios, Universal Studios, Sony, Netflix, HBO, Electronic Arts, [17].
Hipótese de estudo.
A transmissão dos movimentos das mãos e dos dedos do especialista em ESD usando uma luva inteligente de rastreamento de movimento durante um evento de endoscopia ao vivo aumentará a velocidade do procedimento de ESD para os formandos. Aumentará a taxa de ressecção em bloco, as taxas de ressecção curativa e diminuirá a taxa de complicações. À distância, o formando poderá visualizar concomitantemente as duas telas - a [visão endoscópica] e a [visão de mãos e dedos]. Uma relação entre os movimentos da mão e dos dedos e o efeito transmitido à ponta da faca e posteriormente ao tecido lesionado será melhor compreendida. Um conhecimento prático de “como fazer” será adquirido pelo formando mais rapidamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mihai Ciocirlan, MD
- Número de telefone: +40722322625
- E-mail: ciocirlanm@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estagiários de ESD com experiência em EMR e polipectomia difícil
Critérios de exclusão:
- Estagiários de ESD com experiência anterior significativa em ESD em modelo animal
- Estagiários de ESD com experiência anterior significativa em ESD em pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudo
Estagiários assistindo à transmissão ao vivo da tela ESD, com explicações ao vivo do especialista e visualização simultânea dos movimentos das mãos e dedos do especialista transmitidos pela luva inteligente ROKOKO.
|
Movimento de mãos e dedos especialistas em ESD transmitido pela luva inteligente ROKOKO para os estagiários
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle, estagiários assistindo a transmissão ao vivo da tela ESD, com explicações ao vivo do especialista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade média do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
|
Medido em mm2/minuto.
Igual à soma da velocidade do procedimento para cada procedimento dividida pelo número de procedimentos para cada grupo de estudo.
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressecção em bloco
Prazo: Durante o procedimento
|
Definidas como lesões ressecadas inteiras.
Igual ao número de lesões ressecadas em bloco dividido pelo número de lesões ressecadas para cada grupo de estudo.
|
Durante o procedimento
|
|
Taxa de ressecção R0.
Prazo: Durante o procedimento
|
Definidas como lesões ressecadas em peça única contendo todos os pontos de marcação periférica.
Igual ao número de ressecções R0 dividido pelo número de lesões ressecadas em cada grupo.
|
Durante o procedimento
|
|
Taxa de perfuração.
Prazo: Durante o procedimento
|
Igual ao número de perfurações dividido pelo número de lesões ressecadas em cada grupo.
|
Durante o procedimento
|
|
Pontuação mediana de satisfação.
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Medido em uma escala visual analógica (0 a 10, 0 igual a insatisfeito, 10 igual a satisfação máxima).
Igual ao valor mediano de satisfação dos formandos de cada grupo de estudo.
|
Imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mihai Ciocirlan, MD, Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee HS, Lim JH, Jeon BH, Song CS. Non-immersive Virtual Reality Rehabilitation Applied to a Task-oriented Approach for Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial. Restor Neurol Neurosci. 2020;38(2):165-172. doi: 10.3233/RNN-190975.
- Pimentel-Nunes P, Pioche M, Albeniz E, Berr F, Deprez P, Ebigbo A, Dewint P, Haji A, Panarese A, Weusten BLAM, Dekker E, East JE, Sanders DS, Johnson G, Arvanitakis M, Ponchon T, Dinis-Ribeiro M, Bisschops R. Curriculum for endoscopic submucosal dissection training in Europe: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Position Statement. Endoscopy. 2019 Oct;51(10):980-992. doi: 10.1055/a-0996-0912. Epub 2019 Aug 30.
- Webster GJ, El Menabawey T, Arvanitakis M, Hassan C, van Hooft JE, Messmann H, Dinis-Ribeiro M. Live endoscopy events (LEEs): European Society of Gastrointestinal Endoscopy Position Statement - Update 2021. Endoscopy. 2021 Aug;53(8):842-849. doi: 10.1055/a-1511-1657. Epub 2021 Jun 10.
- Khashab MA, Muthusamy VR, Akshintala VS, Kothari S, Sethi A, Rastogi A, Palmisano DJ Jr, Zhang LY, Hess MR, Rashba K, Gupta N, Wani S, Komanduri S. Best live endoscopy practices: an ASGE white paper. Gastrointest Endosc. 2023 Mar;97(3):383-393.e3. doi: 10.1016/j.gie.2022.09.012. Epub 2023 Jan 11. No abstract available.
- Ebigbo A, Freund S, Probst A, Rommele C, Golder SK, Frauenschuh J, Marienhagen J, Messmann H. Outcomes of endoscopic submucosal dissection (ESD) during live endoscopy events (LEE) - a 13-year follow-up. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1723-E1728. doi: 10.1055/a-1035-9240. Epub 2019 Dec 10.
- Uchiyama A, Yamashina S, Sato T, Sakuma S, Tomiki Y, Isayama H, Nagahara A, Ikejima K. Benefit of an action camera in endoscopy education for medical students under COVID-19. BMC Med Educ. 2023 Sep 22;23(1):693. doi: 10.1186/s12909-023-04702-6.
- Shergill AK, Asundi KR, Barr A, Shah JN, Ryan JC, McQuaid KR, Rempel D. Pinch force and forearm-muscle load during routine colonoscopy: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2009 Jan;69(1):142-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.030.
- Browne A, O'Sullivan L. A medical hand tool physical interaction evaluation approach for prototype testing using patient care simulators. Appl Ergon. 2012 May;43(3):493-500. doi: 10.1016/j.apergo.2011.08.002. Epub 2011 Aug 30.
- Mohankumar D, Garner H, Ruff K, Ramirez FC, Fleischer D, Wu Q, Santello M. Characterization of right wrist posture during simulated colonoscopy: an application of kinematic analysis to the study of endoscopic maneuvers. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):480-9. doi: 10.1016/j.gie.2013.11.023. Epub 2014 Jan 17.
- Holden MS, Wang CN, MacNeil K, Church B, Hookey L, Fichtinger G, Ungi T. Objective assessment of colonoscope manipulation skills in colonoscopy training. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2018 Jan;13(1):105-114. doi: 10.1007/s11548-017-1676-4. Epub 2017 Oct 30.
- Caeiro-Rodriguez M, Otero-Gonzalez I, Mikic-Fonte FA, Llamas-Nistal M. A Systematic Review of Commercial Smart Gloves: Current Status and Applications. Sensors (Basel). 2021 Apr 10;21(8):2667. doi: 10.3390/s21082667.
- Brand J, Piccirelli M, Hepp-Reymond MC, Eng K, Michels L. Brain Activation During Visually Guided Finger Movements. Front Hum Neurosci. 2020 Aug 14;14:309. doi: 10.3389/fnhum.2020.00309. eCollection 2020.
- Jaskiewicz F, Kowalewski D, Starosta K, Cierniak M, Timler D. Chest compressions quality during sudden cardiac arrest scenario performed in virtual reality: A crossover study in a training environment. Medicine (Baltimore). 2020 Nov 25;99(48):e23374. doi: 10.1097/MD.0000000000023374.
- Lacroute J, Marcantoni J, Petitot S, Weber J, Levy P, Dirrenberger B, Tchoumak I, Baron M, Gibert S, Marguerite S, Huppertz J, Gronier O, Derlon A. The carbon footprint of ambulatory gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 2023 Oct;55(10):918-926. doi: 10.1055/a-2088-4062. Epub 2023 May 8.
Links úteis
- Baritz MI. Impact of Effort Degree Developed in Fingers-Hand-Arm Assembly, on the Hand Dexterity. Case study. Bulletin of the Transilvania University of Brasov Series I-Engineering Sciences. 2016 Jun;16:13-20.
- Lacey G, Ridgway P, Bhattacharya J. Measuring surgical knot tying with 3D vision and VR gloves. Semantic Scholar. 2019;
- https://www.rokoko.com/
- https://www.randomizer.org
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EndoHandView
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .