健康なボランティアおよびPrMSおよびIPFを有するボランティアにおけるPIPE-791のPET研究

主な包含基準

• すべてのパート: 出産の可能性のない男性ボランティアまたは女性ボランティア。治験の避妊要件に従うことに同意し、十分な情報に基づいた書面による同意を与えることができる。
• パート A: 臨床病歴、健康診断、ECG、バイタルサイン、および血液と尿の臨床検査に基づいて健康であるとみなされる、正常血圧のボランティア。
• パート B: 2017 年改訂マクドナルド基準に従って、神経内科医によって PPMS または SPMS と診断されたボランティア。
• パート C: 2018 年米国胸部学会 (ATS)/欧州呼吸器学会 (ERS)/日本呼吸器学会 (JRS)/ラテンアメリカ胸部学会 (ALAT) の臨床診療ガイドラインに従って、呼吸器科医によって IPF と診断されたボランティア。上映まで7年。

主な除外基準

• B 型および C 型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の検査結果が陽性
• あらゆる薬物に対する重度の副作用。治験薬に対する過敏症
• 薬物乱用またはアルコール乱用
• スクリーニングの7日前から最終来院までの喫煙またはタバコまたはニコチン含有製品の使用
• 処方薬の使用（女性に対するホルモン補充療法[HRT]、および研究者の裁量によるPrMSおよびIPFの参加者に対する薬物療法を除く）、またはシトクロムp450（CYP）3A酵素と相互作用することが知られている物質（St. PIPE-791の初回投与前の28日間にセントジョーンズワートおよびグレープフルーツジュースなどの食品）
• PIPE-791の初回投与前の7日間にアセトアミノフェン（パラセタモール）を除く他の市販薬を使用した、または重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）に対するワクチンを接種した。上映前の7日間
• ベースラインPETスキャン前の3か月以内に、未承認医薬品の他の臨床試験に参加したこと、または400 mLを超える血液の損失があったこと
• スクリーニング時にバイタルサインまたは心電図が許容範囲外である
• C-SSRS および MRI を含む、スクリーニング評価での臨床関連の異常所見 (パート A [脳 PET イメージング部門] および B のみ)
• 急性または慢性疾患 (それぞれパート B およびパート C の PrMS および IPF を除く)
• 臨床的に関連のある異常な病歴または併発病状
• ボランティアが協力しない可能性もある
• MRI (パート A [脳 PET イメージング アーム] および B のみ)、コンピュータ断層撮影 (CT)、PET、または動脈カニューレ挿入処置に対する禁忌
• 過去12か月以内に研究関連の放射線またはその他の放射線被曝（この研究による被曝を加えると10ミリシーベルトを超える）への重大な被曝がある。