Étude TEP du PIPE-791 chez des volontaires en bonne santé et des volontaires atteints de PrMS et d'IPF

Principaux critères d'inclusion

• Toutes les parties : volontaires masculins ou volontaires féminines en âge de procréer ; accepter de suivre les exigences de contraception de l'essai et être en mesure de donner un consentement écrit pleinement éclairé.
• Partie A : volontaires normotendus, jugés sains sur la base d'antécédents cliniques, d'examens médicaux, d'ECG, de signes vitaux et d'analyses de sang et d'urine en laboratoire.
• Partie B : volontaires avec un diagnostic de PPMS ou de SPMS par un neurologue, selon les critères McDonald révisés de 2017.
• Partie C : volontaires ayant reçu un diagnostic de FPI par un pneumologue, conformément aux lignes directrices de pratique clinique 2018 de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT), dans les limites 7 ans avant le dépistage.

Principaux critères d'exclusion

• Tests positifs pour l'hépatite B et C, le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Réaction indésirable grave à tout médicament ; sensibilité aux médicaments d'essai
• Abus de drogues ou d'alcool
• Tabagisme ou consommation de tabac ou de produits contenant de la nicotine à partir de 7 jours avant le dépistage jusqu'à la visite finale
• Utilisation d'un médicament sur ordonnance (à l'exception du traitement hormonal substitutif [THS] chez les femmes et des médicaments pour les participants atteints de PrMS et de FPI à la discrétion de l'investigateur), ou de toute substance connue pour interagir avec les enzymes du cytochrome p450 (CYP) 3A (y compris St. millepertuis et produits alimentaires tels que le jus de pamplemousse) au cours des 28 jours précédant la première dose de PIPE-791
• Utilisation de tout autre médicament en vente libre, à l'exception de l'acétaminophène (paracétamol) dans les 7 jours précédant la première dose de PIPE-791, ou vaccin contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), pendant les 7 jours précédant le dépistage
• Participation à d'autres essais cliniques portant sur des médicaments non autorisés, ou perte de plus de 400 ml de sang, dans les 3 mois précédant la TEP de base
• Signes vitaux ou ECG en dehors de la plage acceptable lors du dépistage
• Résultats anormaux cliniquement pertinents lors des évaluations de dépistage, y compris le C-SSRS et l'IRM (parties A [bras d'imagerie TEP cérébrale] et B uniquement)
• Maladie aiguë ou chronique (sauf PrMS et IPF dans les parties B et C, respectivement)
• Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents ou condition médicale concomitante
• Possibilité que le volontaire ne coopère pas
• Contre-indications à l'IRM (parties A [bras d'imagerie TEP cérébrale] et B uniquement), à la tomodensitométrie (TDM), à la TEP ou aux procédures de canulation artérielle
• Exposition importante à des rayonnements liés à la recherche ou à d'autres rayonnements (dépassant 10 mSv lorsqu'ils sont ajoutés à l'exposition de cette étude) au cours des 12 mois précédents