Badanie PET dotyczące PIPE-791 u zdrowych ochotników i ochotników z PrMS i IPF

Główne kryteria włączenia

• Wszystkie części: ochotnicy płci męskiej lub ochotniczki niebędące w stanie rozrodczym; wyrażają zgodę na przestrzeganie wymogów antykoncepcji objętych badaniem i są w stanie wyrazić w pełni świadomą pisemną zgodę.
• Część A: ochotnicy z prawidłowym ciśnieniem, uznani za zdrowych na podstawie wywiadu klinicznego, badań lekarskich, EKG, parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu.
• Część B: ochotnicy z rozpoznaniem PPMS lub SPMS przez neurologa, zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda z 2017 r.
• Część C: ochotnicy, u których pulmonolog rozpoznał IPF, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS)/Japońskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (JRS)/Latynoamerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ALAT) z 2018 r., w ramach 7 lat przed premierą.

Główne kryteria wykluczenia

• Pozytywne testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
• Ciężka niepożądana reakcja na jakikolwiek lek; wrażliwość na leki próbne
• Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
• Palenie lub używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę od 7 dni przed badaniem, aż do wizyty końcowej
• Stosowanie leku na receptę (z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej [HTZ] u kobiet oraz leków dla uczestniczek z PrMS i IPF według uznania badacza) lub jakiejkolwiek substancji, o której wiadomo, że wchodzi w interakcję z enzymami cytochromu p450 (CYP)3A (w tym dziurawiec zwyczajny). dziurawiec zwyczajny i produkty spożywcze takie jak sok grejpfrutowy) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką PIPE-791
• Stosowanie jakiegokolwiek innego leku dostępnego bez recepty, z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką PIPE-791 lub otrzymanie szczepionki przeciwko koronawirusowi ciężkiego ostrego zespołu oddechowego 2 (SARS-CoV-2), w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
• Udział w innych badaniach klinicznych leków nielicencjonowanych lub utrata więcej niż 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed wyjściowym badaniem PET
• Oznaki czynności życiowych lub EKG poza dopuszczalnym zakresem podczas badania przesiewowego
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych, w tym C-SSRS i MRI (tylko część A [ramię obrazowania PET mózgu] i B)
• Choroba ostra lub przewlekła (z wyjątkiem PrMS i IPF odpowiednio w Części B i C)
• Klinicznie istotna nieprawidłowa historia choroby lub współistniejący stan chorobowy
• Możliwość, że wolontariusz nie będzie współpracował
• Przeciwwskazania do badania MRI (tylko część A [ramię obrazowania PET mózgu] i B), tomografii komputerowej (CT), badania PET lub zabiegów kaniulacji tętnic
• Znaczące narażenie na promieniowanie związane z badaniami lub inne narażenie na promieniowanie (przekraczające 10 mSv po dodaniu do narażenia z tego badania) w ciągu ostatnich 12 miesięcy