Studio PET di PIPE-791 in volontari sani e volontari con SM Pr e IPF

Principali criteri di inclusione

• Tutte le parti: volontari di sesso maschile o volontarie di sesso femminile in età fertile; accettare di seguire i requisiti contraccettivi dello studio e essere in grado di fornire un consenso scritto pienamente informato.
• Parte A: volontari normotesi, ritenuti sani sulla base di anamnesi, esami medici, ECG, parametri vitali ed esami di laboratorio su sangue e urine.
• Parte B: volontari con diagnosi di PPMS o SPMS da parte di un neurologo, secondo i Revised McDonald Criteria del 2017.
• Parte C: volontari con diagnosi di IPF da parte di un pneumologo, secondo le linee guida di pratica clinica dell'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) del 2018, all'interno 7 anni prima dello screening.

Principali criteri di esclusione

• Test positivi per l'epatite B e C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Reazione avversa grave a qualsiasi farmaco; sensibilità ai farmaci sperimentali
• Abuso di droghe o alcol
• Fumo o uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina da 7 giorni prima dello screening fino alla visita finale
• Uso di un medicinale soggetto a prescrizione (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva [HRT] nelle donne e di farmaci per i partecipanti con SPR e IPF a discrezione dello sperimentatore), o di qualsiasi sostanza nota per interagire con gli enzimi del citocromo p450 (CYP) 3A (inclusi l'erba di San Giovanni). Giovanni e prodotti alimentari come il succo di pompelmo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose di PIPE-791
• Uso di qualsiasi altro medicinale da banco, ad eccezione del paracetamolo (paracetamolo) durante i 7 giorni precedenti la prima dose di PIPE-791, o vaccino ricevuto contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), durante i 7 giorni precedenti lo screening
• Partecipazione ad altri studi clinici su medicinali non autorizzati o perdita di più di 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti la scansione PET di base
• Segni vitali o ECG al di fuori dell'intervallo accettabile allo screening
• Risultati anomali clinicamente rilevanti alle valutazioni di screening, tra cui C-SSRS e MRI (solo Parti A [braccio di imaging PET cerebrale] e B)
• Malattia acuta o cronica (eccetto SM Pr e IPF nelle Parti B e C, rispettivamente)
• Anamnesi clinicamente anormale o condizione medica concomitante
• Possibilità che il volontario non collabori
• Controindicazioni alla risonanza magnetica (solo Parti A [braccio per imaging PET cerebrale] e B), tomografia computerizzata (CT), PET o procedure di cannulazione arteriosa
• Esposizione significativa a radiazioni correlate alla ricerca o ad altre esposizioni a radiazioni (superiore a 10 mSv se aggiunti all'esposizione da questo studio) nei 12 mesi precedenti