PET studie PIPE-791 u zdravých dobrovolníků a dobrovolníků s PrMS a IPF

Hlavní kritéria pro zařazení

• Všechny části: mužští dobrovolníci nebo dobrovolnice s potenciálem neplodit děti; souhlasí s tím, že se bude řídit antikoncepčními požadavky studie, a bude schopen dát plně informovaný písemný souhlas.
• Část A: normotenzní dobrovolníci, považovaní za zdraví na základě klinické anamnézy, lékařských vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů krve a moči.
• Část B: dobrovolníci s diagnózou PPMS nebo SPMS neurologem, podle revidovaných McDonald Criteria z roku 2017.
• Část C: dobrovolníci s diagnózou IPF pneumologem podle pokynů pro klinickou praxi 2018 American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) v rámci 7 let před screeningem.

Hlavní kritéria vyloučení

• Pozitivní testy na hepatitidu B a C, virus lidské imunodeficience (HIV)
• Závažná nežádoucí reakce na jakýkoli lék; citlivost na zkušební léky
• Zneužívání drog nebo alkoholu
• Kouření nebo užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin od 7 dnů před screeningem až do poslední návštěvy
• Použití léku na předpis (kromě hormonální substituční terapie [HRT] u žen a léků pro účastníky s PrMS a IPF podle uvážení zkoušejícího) nebo jakékoli látky, o které je známo, že interaguje s enzymy cytochromu p450 (CYP)3A (včetně St. třezalka a potraviny, jako je grapefruitová šťáva) během 28 dnů před první dávkou PIPE-791
• Užívání jakéhokoli jiného volně prodejného léku, s výjimkou acetaminofenu (paracetamol) během 7 dnů před první dávkou PIPE-791, nebo vakcíny proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2), během 7 dnů před screeningem
• Účast v jiných klinických studiích nelicencovaných léků nebo ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před základním PET skenem
• Vitální funkce nebo EKG mimo přijatelné rozmezí při screeningu
• Klinicky relevantní abnormální nálezy při screeningových hodnoceních, včetně C-SSRS a MRI (pouze části A [ramen s PET zobrazením mozku] a B)
• Akutní nebo chronické onemocnění (kromě PrMS a IPF v částech B a C, v tomto pořadí)
• Klinicky relevantní abnormální anamnéza nebo souběžný zdravotní stav
• Možnost, že dobrovolník nebude spolupracovat
• Kontraindikace MRI (pouze části A [pouze rameno se zobrazením PET mozku] a B), počítačová tomografie (CT), PET nebo postupy arteriální kanylace
• Významná expozice radiaci související s výzkumem nebo jiné radiační expozici (přesahující 10 mSv, když se přidá k expozici z této studie) během předchozích 12 měsíců