PET-undersøgelse af PIPE-791 i sunde frivillige og frivillige med PrMS og IPF

Vigtigste inklusionskriterier

• Alle dele: mandlige frivillige eller kvindelige frivillige i ikke-fertil alder; accepterer at følge præventionskravene i forsøget og i stand til at give fuldt informeret skriftligt samtykke.
• Del A: normotensive frivillige, vurderet som raske på baggrund af en klinisk historie, medicinske undersøgelser, EKG, vitale tegn og laboratorietest af blod og urin.
• Del B: frivillige med en diagnose af PPMS eller SPMS af en neurolog i henhold til 2017 Revised McDonald Criteria.
• Del C: frivillige med en diagnose af IPF af en lungelæge i henhold til 2018 American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) Clinical Practice Guideline, indenfor 7 år før screening.

Vigtigste udelukkelseskriterier

• Positive tests for hepatitis B og C, human immundefektvirus (HIV)
• Alvorlig bivirkning af ethvert lægemiddel; følsomhed over for prøvemedicin
• Stof- eller alkoholmisbrug
• Rygning eller brug af tobak eller nikotinholdige produkter fra 7 dage før screening, indtil det sidste besøg
• Brug af receptpligtig medicin (undtagen hormonsubstitutionsterapi [HRT] hos kvinder og medicin til deltagere med PrMS og IPF efter investigatorens skøn) eller ethvert stof, der vides at interagere med cytochrom p450 (CYP)3A-enzymer (inklusive St. John's wort og fødevarer såsom grapefrugtjuice) i løbet af de 28 dage før den første dosis af PIPE-791
• Brug af enhver anden håndkøbsmedicin, med undtagelse af acetaminophen (paracetamol) i de 7 dage før den første dosis af PIPE-791, eller modtaget vaccine mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), i løbet af de 7 dage før screening
• Deltagelse i andre kliniske forsøg med ulicenseret medicin eller tab af mere end 400 ml blod inden for de 3 måneder før baseline PET-scanningen
• Vitale tegn eller EKG'er uden for det acceptable område ved screening
• Klinisk relevante abnorme fund ved screeningsvurderingerne, inklusive C-SSRS og MR (kun del A [hjerne-PET billeddannelsesarm] og B)
• Akut eller kronisk sygdom (undtagen PrMS og IPF i henholdsvis del B og C)
• Klinisk relevant unormal sygehistorie eller samtidig medicinsk tilstand
• Mulighed for, at frivillige ikke vil samarbejde
• Kontraindikationer til MR (kun del A [hjerne PET billeddannelsesarm] og B), computertomografi (CT), PET eller arterielle kanyleringsprocedurer
• Betydelig eksponering for forskningsrelateret stråling eller anden strålingseksponering (over 10 mSv, når det lægges til eksponering fra denne undersøgelse) inden for de foregående 12 måneder