PET-studie van PIPE-791 bij gezonde vrijwilligers en vrijwilligers met PrMS en IPF

Belangrijkste inclusiecriteria

• Alle onderdelen: mannelijke vrijwilligers of vrouwelijke vrijwilligers die niet zwanger kunnen worden; ermee instemmen de anticonceptievereisten van het onderzoek te volgen en volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
• Deel A: normotensieve vrijwilligers, gezond geacht op basis van een klinische geschiedenis, medische onderzoeken, ECG, vitale functies en laboratoriumtests van bloed en urine.
• Deel B: vrijwilligers met de diagnose PPMS of SPMS door een neuroloog, volgens de herziene McDonald-criteria van 2017.
• Deel C: vrijwilligers met de diagnose IPF door een longarts, volgens de Clinical Practice Guideline van de American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) Clinical Practice Guideline uit 2018, binnen 7 jaar vóór screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria

• Positieve tests op hepatitis B en C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Ernstige bijwerking op welk medicijn dan ook; gevoeligheid voor proefmedicatie
• Drugs- of alcoholmisbruik
• Roken of gebruik van tabak of nicotinehoudende producten vanaf 7 dagen vóór de screening tot aan het laatste bezoek
• Gebruik van een receptgeneesmiddel (behalve hormoonsubstitutietherapie [HRT] bij vrouwen, en medicijnen voor deelnemers met PrMS en IPF, naar goeddunken van de onderzoeker), of een stof waarvan bekend is dat deze interageert met cytochroom p450 (CYP)3A-enzymen (waaronder St. Janskruid en voedingsmiddelen zoals grapefruitsap) gedurende de 28 dagen vóór de eerste dosis PIPE-791
• Gebruik van een ander vrij verkrijgbaar geneesmiddel, met uitzondering van paracetamol (paracetamol) gedurende de 7 dagen vóór de eerste dosis PIPE-791, of een vaccin tegen het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), gedurende de 7 dagen vóór de screening
• Deelname aan andere klinische onderzoeken met geneesmiddelen zonder vergunning, of verlies van meer dan 400 ml bloed, binnen de 3 maanden vóór de baseline-PET-scan
• Vitale functies of ECG's buiten het aanvaardbare bereik bij screening
• Klinisch relevante abnormale bevindingen bij de screeningbeoordelingen, inclusief C-SSRS en MRI (alleen delen A [hersen-PET-beeldvormingsarm] en B)
• Acute of chronische ziekte (behalve PrMS en IPF in respectievelijk deel B en C)
• Klinisch relevante abnormale medische voorgeschiedenis of gelijktijdige medische aandoening
• Mogelijkheid dat vrijwilliger niet meewerkt
• Contra-indicaties voor MRI (alleen delen A [hersen-PET-beeldvormingsarm] en B), computertomografie (CT), PET- of arteriële canulatieprocedures
• Aanzienlijke blootstelling aan onderzoeksgerelateerde straling of andere blootstelling aan straling (meer dan 10 mSv indien opgeteld bij de blootstelling uit dit onderzoek) in de voorgaande 12 maanden