Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-tutkimus PIPE-791:stä terveillä vapaaehtoisilla ja vapaaehtoisilla, joilla on PrMS ja IPF

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Contineum Therapeutics

Vaihe 1b, avoin tutkimus PIPE-791:stä aivojen ja keuhkojen lysofosfatidihapporeseptorin 1 (LPA1) käyttöasteen määrittämiseksi [18F] PIPE-497 PET-kuvannolla terveillä vapaaehtoisilla, vapaaehtoisilla, joilla on progressiivinen MS-tauti ja volunopaattinen MS-tauti, ja vapaaehtoiset. Fibroosi

Tämä on tutkimus PIPE-791:stä, tutkittavasta tutkimuslääkkeestä progressiivisen multippeliskleroosin (MS) ja idiopaattisen keuhkofibroosin (IPF) hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka paljon tutkimuslääkettä joutuu aivoihin ja keuhkoihin ja mitkä ovat tutkimuslääkkeen sivuvaikutukset ja veripitoisuudet terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla.

Osallistujat:

  • Ota yksi annos tutkimuslääkettä
  • Anna useita veri- ja virtsanäytteitä
  • Tee useita PET-skannauksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

  • Kaikki osat: vapaaehtoiset miespuoliset tai naispuoliset vapaaehtoiset, jotka eivät ole raskaana; suostuvat noudattamaan kokeen ehkäisyvaatimuksia ja pystyvät antamaan täysin tietoisen kirjallisen suostumuksen.
  • Osa A: Normotensiiviset vapaaehtoiset, jotka katsotaan terveiksi kliinisen historian, lääketieteellisten tutkimusten, EKG:n, elintoimintojen sekä veren ja virtsan laboratoriokokeiden perusteella.
  • Osa B: vapaaehtoiset, joilla on neurologin diagnoosi PPMS tai SPMS vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan.
  • Osa C: vapaaehtoiset, joilla keuhkolääkäri on diagnosoinut IPF:n vuoden 2018 American Thoracic Societyn (ATS) / European Respiratory Societyn (ERS) / Japanese Respiratory Societyn (JRS) / Latinalaisen Amerikan rintakehäliiton (ALAT) kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. 7 vuotta ennen seulontaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit

  • Positiiviset testit B- ja C-hepatiittivirukselle, ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Vakava haittavaikutus mille tahansa lääkkeelle; herkkyys koelääkkeelle
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Tupakointi tai tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 7 päivää ennen seulontaa viimeiseen käyntiin
  • Reseptilääkkeiden käyttö (paitsi naisten hormonikorvaushoito [HRT] sekä PrMS- ja IPF-potilaiden lääkkeet tutkijan harkinnan mukaan) tai minkä tahansa aineen, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa sytokromi p450 (CYP)3A-entsyymien kanssa (mukaan lukien St. mäkikuisma ja elintarvikkeet, kuten greippimehu) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä PIPE-791-annosta
  • minkä tahansa muun reseptivapaan lääkkeen, paitsi asetaminofeenin (parasetamolin) käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä PIPE-791-annosta, tai rokotetta vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää vastaan ​​koronavirus 2 (SARS-CoV-2), seulontaa edeltävien 7 päivän aikana
  • Osallistuminen muihin lisensoimattomien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin tai yli 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen PET-skannausta
  • Elintoiminnot tai EKG:t hyväksytyn alueen ulkopuolella seulonnassa
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset seulontaarvioinneissa, mukaan lukien C-SSRS ja MRI (vain osat A [aivojen PET-kuvaushaara] ja B)
  • Akuutti tai krooninen sairaus (paitsi PrMS ja IPF osassa B ja C)
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria tai samanaikainen sairaus
  • Mahdollisuus, että vapaaehtoinen ei tee yhteistyötä
  • Vasta-aiheet magneettikuvaukseen (ainoastaan ​​osat A [aivojen PET-kuvauskäsivarsi] ja B), tietokonetomografiaan (CT), PET:iin tai valtimoiden kanylointitoimenpiteisiin
  • Merkittävä altistuminen tutkimukseen liittyvälle säteilylle tai muulle säteilyaltistukselle (yli 10 mSv lisättynä tämän tutkimuksen säteilyyn) viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset, aivojen PET-kuvaus
Lääke: PIPE-791
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen PIPE-791:tä.
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset, keuhkojen PET-kuvaus
Lääke: PIPE-791
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen PIPE-791:tä.
Kokeellinen: Vapaaehtoiset PrMS:n kanssa
Lääke: PIPE-791
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen PIPE-791:tä.
Kokeellinen: Vapaaehtoiset IPF:n kanssa
Lääke: PIPE-791
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annoksen PIPE-791:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LPA1:n käyttöaste määritettynä alueellisella jakautumistilavuudella (VT) jokaisessa aivoskannauksessa.
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää annoksen jälkeen
Lähtötaso jopa 28 päivää annoksen jälkeen
LPA1:n käyttöaste määritettynä alueellisella jakautumistilavuudella (VT) jokaisessa keuhkokuvauksessa.
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää annoksen jälkeen
Lähtötaso jopa 28 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PIPE-791:n plasmapitoisuuden ja aivojen ja keuhkojen LPA1:n miehityksen välinen suhde.
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää annoksen jälkeen
Lähtötaso jopa 28 päivää annoksen jälkeen
PIPE-791 EC50 (eli PIPE-791:n plasmakonsentraatio, joka liittyy LPA1:n 50 %:iin) aivoissa ja keuhkoissa.
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää annoksen jälkeen
Lähtötaso jopa 28 päivää annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): PIPE-791:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 28 päivää annoksen jälkeen
Lähtötaso jopa 28 päivää annoksen jälkeen
Turvallisuus ja siedettävyys: Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 32 päivää annoksen jälkeen
Lähtötaso jopa 32 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Contineum Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen Huhn, MD, Contineum Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTX-791-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa