ПЭТ-исследование PIPE-791 у здоровых добровольцев и добровольцев с PrMS и ИЛФ

Основные критерии включения

• Все части: добровольцы-мужчины или волонтеры-женщины недетородного потенциала; согласны соблюдать требования исследования по контрацепции и способны дать полностью информированное письменное согласие.
• Часть А: добровольцы с нормальным давлением, признанные здоровыми на основании истории болезни, медицинского обследования, ЭКГ, показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов крови и мочи.
• Часть B: добровольцы с диагнозом ППРС или ВПРС, поставленным неврологом в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2017 года.
• Часть C: добровольцы с диагнозом ИЛФ, поставленным пульмонологом, в соответствии с Руководством по клинической практике Американского торакального общества (ATS)/Европейского респираторного общества (ERS)/Японского респираторного общества (JRS)/Латиноамериканского торакального общества (ALAT) 2018 г. 7 лет до скрининга.

Основные критерии исключения

• Положительные тесты на гепатит В и С, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Тяжелая побочная реакция на любой препарат; чувствительность к пробному лекарству
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Курение или употребление табака или никотинсодержащих продуктов за 7 дней до скрининга и до последнего визита.
• Использование рецептурных лекарств (за исключением заместительной гормональной терапии (ЗГТ) у женщин и лекарств для участников с PrMS и ИЛФ по усмотрению исследователя) или любого вещества, о котором известно, что оно взаимодействует с ферментами цитохрома p450 (CYP)3A (включая зверобой). зверобой и пищевые продукты, такие как сок грейпфрута) в течение 28 дней до приема первой дозы PIPE-791.
• Использование любого другого лекарства, отпускаемого без рецепта, за исключением ацетаминофена (парацетамола) в течение 7 дней до приема первой дозы PIPE-791, или получение вакцины против тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), в течение 7 дней до скрининга
• Участие в других клинических исследованиях нелицензированных лекарственных средств или потеря более 400 мл крови в течение 3 месяцев до базового ПЭТ-сканирования.
• Показатели жизнедеятельности или ЭКГ выходят за пределы допустимого диапазона при скрининге
• Клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых обследованиях, включая C-SSRS и МРТ (только части A [группа ПЭТ-визуализации головного мозга] и B)
• Острое или хроническое заболевание (за исключением ПрМС и ИЛФ в частях B и C соответственно)
• Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе или сопутствующее заболевание.
• Вероятность того, что волонтер не будет сотрудничать
• Противопоказания к МРТ (только части A [ручка ПЭТ головного мозга] и B), компьютерной томографии (КТ), ПЭТ или процедурам артериальной канюляции.
• Значительное воздействие радиации, связанной с исследованием, или другое радиационное воздействие (превышающее 10 мЗв при добавлении к облучению в результате этого исследования) в течение предыдущих 12 месяцев.