Estudo PET do PIPE-791 em voluntários saudáveis ​​e voluntários com PrMS e IPF

Principais critérios de inclusão

• Todas as partes: voluntários do sexo masculino ou mulheres voluntárias sem potencial para engravidar; concordar em seguir os requisitos de contracepção do estudo e ser capaz de dar consentimento por escrito totalmente informado.
• Parte A: voluntários normotensos, considerados saudáveis ​​com base na história clínica, exames médicos, ECG, sinais vitais e exames laboratoriais de sangue e urina.
• Parte B: voluntários com diagnóstico de EMPP ou EMSP por neurologista, de acordo com os Critérios McDonald Revisados ​​de 2017.
• Parte C: voluntários com diagnóstico de FPI por pneumologista, de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica da American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) 2018, dentro 7 anos antes da triagem.

Principais critérios de exclusão

• Testes positivos para hepatite B e C, vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Reação adversa grave a qualquer medicamento; sensibilidade à medicação experimental
• Abuso de drogas ou álcool
• Fumar ou usar tabaco ou produtos que contenham nicotina desde 7 dias antes da triagem até a consulta final
• Uso de medicamento prescrito (exceto terapia de reposição hormonal [TRH] em mulheres e medicamentos para participantes com PrMS e FPI, a critério do investigador), ou qualquer substância conhecida por interagir com enzimas do citocromo p450 (CYP)3A (incluindo erva de São João). erva de São João e alimentos como suco de toranja) durante os 28 dias anteriores à primeira dose de PIPE-791
• Uso de qualquer outro medicamento de venda livre, com exceção de acetaminofeno (paracetamol) nos 7 dias anteriores à primeira dose do PIPE-791, ou recebeu vacina contra síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), durante os 7 dias antes da triagem
• Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados, ou perda de mais de 400 mL de sangue, nos 3 meses anteriores ao PET scan inicial
• Sinais vitais ou ECG fora da faixa aceitável na triagem
• Achados anormais clinicamente relevantes nas avaliações de triagem, incluindo C-SSRS e ressonância magnética (somente partes A [braço de imagens PET do cérebro] e B)
• Doença aguda ou crônica (exceto PrMS e FPI nas Partes B e C, respectivamente)
• História médica anormal clinicamente relevante ou condição médica concomitante
• Possibilidade de o voluntário não cooperar
• Contra-indicações para ressonância magnética (somente partes A [braço de imagem PET cerebral] e B), tomografia computadorizada (TC), PET ou procedimentos de canulação arterial
• Exposição significativa à radiação relacionada à pesquisa ou outra exposição à radiação (excedendo 10 mSv quando adicionada à exposição deste estudo) nos últimos 12 meses