PET-studie av PIPE-791 i friske frivillige og frivillige med PrMS og IPF

Hovedinkluderingskriterier

• Alle deler: mannlige frivillige eller kvinnelige frivillige med ikke-fertil potensial; godta å følge prevensjonskravene i forsøket, og i stand til å gi fullt informert skriftlig samtykke.
• Del A: normotensive frivillige, ansett som friske på grunnlag av en klinisk historie, medisinske undersøkelser, EKG, vitale tegn og laboratorietester av blod og urin.
• Del B: frivillige med en diagnose av PPMS eller SPMS av en nevrolog, i henhold til 2017 Revided McDonald Criteria.
• Del C: frivillige med en diagnose av IPF av en lungelege, i henhold til 2018 American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) Clinical Practice Guideline, innenfor 7 år før screening.

Hovedeksklusjonskriterier

• Positive tester for hepatitt B og C, humant immunsviktvirus (HIV)
• Alvorlig bivirkning på ethvert stoff; følsomhet for utprøvde medisiner
• Narkotika- eller alkoholmisbruk
• Røyking eller bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter fra 7 dager før screening, til siste besøk
• Bruk av reseptbelagte medisiner (unntatt hormonbehandling [HRT] hos kvinner, og medisiner for deltakere med PrMS og IPF etter etterforskerens skjønn), eller ethvert stoff som er kjent for å interagere med cytokrom p450 (CYP)3A-enzymer (inkludert St. johannesurt og matvarer som grapefruktjuice) i løpet av de 28 dagene før den første dosen av PIPE-791
• Bruk av andre reseptfrie legemidler, med unntak av acetaminophen (paracetamol) i løpet av de 7 dagene før den første dosen av PIPE-791, eller mottatt vaksine mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), i løpet av de 7 dagene før screening
• Deltakelse i andre kliniske studier av ulisensierte medisiner, eller tap av mer enn 400 ml blod, innen 3 måneder før baseline PET-skanning
• Vitale tegn eller EKG utenfor det akseptable området ved screening
• Klinisk relevante unormale funn ved screeningsvurderingene, inkludert C-SSRS og MR (kun del A [hjerne-PET-bildearm] og B)
• Akutt eller kronisk sykdom (unntatt PrMS og IPF i henholdsvis del B og C)
• Klinisk relevant unormal sykehistorie eller samtidig medisinsk tilstand
• Mulighet for at frivillige ikke vil samarbeide
• Kontraindikasjoner for MR (kun del A [hjerne-PET-bildearm] og B), computertomografi (CT), PET eller arterielle kanyleringsprosedyrer
• Betydelig eksponering for forskningsrelatert stråling eller annen strålingseksponering (over 10 mSv når det legges til eksponering fra denne studien) i løpet av de siste 12 månedene