건강한 지원자와 PrMS 및 IPF를 사용하는 자원봉사자의 PIPE-791에 대한 PET 연구

주요 포함 기준

• 모든 부분: 남성 자원봉사자 또는 출산 가능성이 없는 여성 자원봉사자; 임상시험의 피임 요건을 준수하고 충분한 정보를 바탕으로 서면 동의를 제공할 수 있다는 데 동의합니다.
• 파트 A: 임상 병력, 건강 검진, ECG, 활력 징후, 혈액 및 소변 실험실 검사를 바탕으로 건강한 것으로 간주되는 정상 혈압 지원자.
• 파트 B: 2017년 개정된 McDonald 기준에 따라 신경과 전문의가 PPMS 또는 SPMS 진단을 받은 자원봉사자.
• 파트 C: 2018년 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)/일본 호흡기 학회(JRS)/라틴 아메리카 흉부 학회(ALAT) 임상 진료 지침에 따라 폐질환 전문의가 IPF 진단을 받은 지원자 상영 전 7년.

주요 제외 기준

• B형 및 C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 테스트
• 모든 약물에 대한 심각한 부작용; 시험 약물에 대한 민감성
• 약물 또는 알코올 남용
• 검사 전 7일부터 최종 방문 시까지 흡연 또는 담배, 니코틴 함유 제품 사용
• 처방약(여성의 호르몬 대체 요법(HRT), 연구자의 재량에 따른 PrMS 및 IPF 참가자의 약물 제외) 또는 시토크롬 p450(CYP)3A 효소(세인트 조지 포함)와 상호작용하는 것으로 알려진 모든 물질의 사용. PIPE-791 첫 투여 전 28일 동안 존스워트(John's wort) 및 자몽 주스와 같은 식품)
• PIPE-791 첫 투여 전 7일 동안 아세트아미노펜(파라세타몰)을 제외한 다른 일반의약품을 사용하거나 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 백신을 접종한 경우, 상영 전 7일 동안
• 베이스라인 PET 스캔 전 3개월 이내에 허가되지 않은 의약품에 대한 다른 임상시험에 참여했거나 혈액 손실이 400mL 이상인 경우
• 스크리닝 시 허용 범위를 벗어난 활력 징후 또는 심전도
• C-SSRS 및 MRI를 포함한 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 소견(파트 A[뇌 PET 영상 촬영 부문] 및 B만 해당)
• 급성 또는 만성 질환(각각 파트 B 및 C의 PrMS 및 IPF 제외)
• 임상적으로 관련된 비정상적인 병력 또는 동시 질병 상태
• 자원봉사자가 협조하지 않을 가능성
• MRI(파트 A[뇌 PET 영상 촬영 부문] 및 B만 해당), 컴퓨터 단층촬영(CT), PET 또는 동맥 삽입술 절차에 대한 금기 사항
• 지난 12개월 이내에 연구 관련 방사선에 상당한 노출 또는 기타 방사선 노출(본 연구의 노출에 추가하면 10mSv 초과)