PET-Studie zu PIPE-791 bei gesunden Freiwilligen und Freiwilligen mit PrMS und IPF

Haupteinschlusskriterien

• Alle Teile: männliche Freiwillige oder weibliche Freiwillige im nicht gebärfähigen Alter; stimmen zu, die Verhütungsanforderungen der Studie zu befolgen, und sind in der Lage, eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
• Teil A: normotensive Freiwillige, die aufgrund ihrer Krankengeschichte, medizinischen Untersuchungen, EKG, Vitalfunktionen und Labortests von Blut und Urin als gesund gelten.
• Teil B: Freiwillige mit einer PPMS- oder SPMS-Diagnose durch einen Neurologen gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017.
• Teil C: Freiwillige mit einer IPF-Diagnose durch einen Lungenarzt gemäß der klinischen Praxisleitlinie 2018 der American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT). 7 Jahre vor dem Screening.

Hauptausschlusskriterien

• Positive Tests auf Hepatitis B und C, Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
• Schwere unerwünschte Reaktion auf ein Medikament; Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Rauchen oder Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten ab 7 Tagen vor dem Screening bis zum letzten Besuch
• Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments (außer Hormonersatztherapie [HRT] bei Frauen und Medikamenten für Teilnehmer mit PrMS und IPF nach Ermessen des Prüfers) oder einer Substanz, von der bekannt ist, dass sie mit Cytochrom p450 (CYP)3A-Enzymen interagiert (einschließlich St. Johanniskraut und Nahrungsmittel wie Grapefruitsaft) während der 28 Tage vor der ersten Dosis von PIPE-791
• Verwendung eines anderen rezeptfreien Arzneimittels, mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol), in den 7 Tagen vor der ersten Dosis von PIPE-791 oder eine Impfung gegen das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), während der 7 Tage vor dem Screening
• Teilnahme an anderen klinischen Studien mit nicht zugelassenen Arzneimitteln oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der 3 Monate vor dem Basis-PET-Scan
• Vitalzeichen oder EKGs außerhalb des akzeptablen Bereichs beim Screening
• Klinisch relevante abnormale Befunde bei den Screening-Untersuchungen, einschließlich C-SSRS und MRT (nur Teile A [Gehirn-PET-Bildgebungsarm] und B)
• Akute oder chronische Erkrankung (außer PrMS und IPF in Teil B bzw. C)
• Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte oder gleichzeitiger medizinischer Zustand
• Es besteht die Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht kooperiert
• Kontraindikationen für MRT (nur Teile A [Gehirn-PET-Bildgebungsarm] und B), Computertomographie (CT), PET oder arterielle Kanülierungsverfahren
• Erhebliche Exposition gegenüber forschungsbezogener Strahlung oder anderer Strahlenexposition (mehr als 10 mSv, addiert zur Exposition aus dieser Studie) innerhalb der letzten 12 Monate