Estudio PET de PIPE-791 en voluntarios sanos y voluntarios con PrMS y FPI

Principales criterios de inclusión

• Todas las partes: voluntarios varones o voluntarias en edad no fértil; acepta seguir los requisitos anticonceptivos del ensayo y puede dar su consentimiento por escrito plenamente informado.
• Parte A: voluntarios normotensos, considerados sanos sobre la base de una historia clínica, exámenes médicos, ECG, signos vitales y análisis de laboratorio de sangre y orina.
• Parte B: voluntarios con diagnóstico de EMPP o EMSP realizado por un neurólogo, según los Criterios McDonald revisados ​​de 2017.
• Parte C: voluntarios con diagnóstico de FPI por un neumólogo, según la Guía de práctica clínica de la Sociedad Torácica Americana (ATS)/Sociedad Respiratoria Europea (ERS)/Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS)/Sociedad Latinoamericana de Torácica (ALAT) de 2018, dentro de 7 años antes del cribado.

Principales criterios de exclusión

• Pruebas positivas para hepatitis B y C, virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
• Reacción adversa grave a cualquier fármaco; sensibilidad a la medicación de prueba
• Abuso de drogas o alcohol
• Fumar o consumir tabaco o productos que contengan nicotina desde 7 días antes del cribado hasta la visita final
• Uso de un medicamento recetado (excepto la terapia de reemplazo hormonal [TRH] en mujeres y medicamentos para participantes con PrMS y FPI a discreción del investigador), o cualquier sustancia que se sepa que interactúa con las enzimas del citocromo p450 (CYP)3A (incluidas las enzimas St. hierba de San Juan y alimentos como el jugo de pomelo) durante los 28 días anteriores a la primera dosis de PIPE-791
• Uso de cualquier otro medicamento de venta libre, a excepción de acetaminofén (paracetamol) durante los 7 días anteriores a la primera dosis de PIPE-791, o haber recibido la vacuna contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), durante los 7 días previos a la evaluación
• Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos sin licencia, o pérdida de más de 400 ml de sangre, dentro de los 3 meses anteriores a la exploración PET inicial.
• Signos vitales o ECG fuera del rango aceptable en el momento del cribado
• Hallazgos anormales clínicamente relevantes en las evaluaciones de detección, incluidas C-SSRS y MRI (partes A [grupo de imágenes PET del cerebro] y B únicamente)
• Enfermedad aguda o crónica (excepto PrMS e IPF en las Partes B y C, respectivamente)
• Historial médico anormal clínicamente relevante o condición médica concurrente
• Posibilidad de que el voluntario no coopere.
• Contraindicaciones para resonancia magnética (Partes A [grupo de imágenes PET del cerebro] y B únicamente), tomografía computarizada (TC), PET o procedimientos de canulación arterial
• Exposición significativa a radiación relacionada con la investigación u otra exposición a radiación (que exceda los 10 mSv cuando se agrega a la exposición de este estudio) dentro de los 12 meses anteriores