初期梅毒に対する毎日のドキシサイクリン
この臨床試験の目的は、ドキシサイクリンを毎日 200mg 14 日間服用することが初期梅毒の治療に有効かどうかを調べることです。 これは、ドキシサイクリンの全用量が 1 日 2 回の投与計画に分割されるのではなく、1 日の同じ時間に服用されるため、梅毒に対するドキシサイクリンの通常の使用方法とは異なります。 実験データは、薬を1日1回服用することが治療として効果的であることを裏付けていますが、臨床的には研究されていません。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
ドキシサイクリンを 1 日 200 mg の単回投与で 14 日間服用することは、臨床症状の改善と血液検査の改善を総合した結果に基づいて、初期梅毒の効果的な治療法となるでしょうか?
参加者は次のことを行います:
- ドキシサイクリン 200mg を毎日 14 日間服用する
- 梅毒菌を検査する口腔および直腸の綿棒を 2 週間隔日で提出し、郵送で返送
- 最初の 2 週間で 2 つの簡単なオンライン アンケートに回答してください
- 初回の訪問を含め、最大 3 回の研究訪問の間、3 か月ごとに再度クリニックに戻り、問診と採血を行います。
研究者らは、6か月までに治療に反応した研究参加者の割合を、標準的な（CDC推奨）レジメンを受けた人の割合と比較する予定です。 これを行うために、研究者らは、性的健康プログラムの記録にある60人のサンプルから、長時間作用型ペニシリンのショットまたは14日間のドキシサイクリン100mgを1日2回投与した後の反応率の推定値を計算する。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthew Golden, MD, MPH
- 電話番号：206-744-6829
- メール：golden@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Travis Hunt, MD
- 電話番号：206-685-4456
- メール：thunt91@uw.edu
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- Public Health Sexual Health Clinic
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コンタクト：
- Jakar Delacruz
- 電話番号：206-744-3590
- メール：fkajonny@uw.edu
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コンタクト：
- Travis Hunt, MD
- 電話番号：206.685.4456
- メール：thunt91@uw.edu
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主任研究者：
- Travis J Hunt, MD
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主任研究者：
- Matthew R Golden, MD, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
梅毒（原発性または続発性）または臨床検査で確認された初期潜伏梅毒の臨床診断。 具体的には、次の基準のいずれかを満たす人が含まれます。
- 原発性梅毒の臨床診断（下疳の存在に基づく）、および最近の梅毒血清学的検査で以前の陽性 RPR がない場合の定性的 RPR 陽性、または下疳から採取した物質の暗視野顕微鏡検査で陽性のいずれか、または
- 最新の梅毒血清学的検査で以前に陽性 RPR がなかったにもかかわらず、定性的 RPR 陽性で二次梅毒の臨床診断が行われた場合、または
- 1か月以内に検査室で早期潜伏梅毒の診断が確認された場合（つまり、 <31 日前）。
除外基準:
- 18歳未満
- 神経梅毒（眼および耳の梅毒を含む）または三次梅毒の証拠がある人
- インフォームド・コンセントを与えることができない人
- 研究調査員が研究のフォローアップ訪問を完了できないとみなした人
- ドキシサイクリンに対するアレルギーのある人
- 妊娠中の人
- 抗レトロウイルス薬を服用していない、またはウイルス学的に抑制されていないと報告しているHIV感染者
- 他の既知の形態の免疫抑制を患っている人（例、全身性免疫抑制剤を服用している人、原発性免疫不全症の人）
- ドキシサイクリンと相互作用する薬を服用している人
- 初期RPRが1:4未満の人
- 現在ドキシーPEPを処方されている人
- 授乳中の人
最初の臨床検査で RPR が 1:4 以上で梅毒の診断が確認されなかった人には、研究基準を満たしていないことが通知され、ドキシサイクリン 200mg を 1 日 1 回中止するようアドバイスされます。 その後の治療は、クリニックの研究者ではない臨床スタッフの判断に基づいて行われ、臨床提供者と患者の間で共有された意思決定が反映されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドキシサイクリン 200mg 毎日 14 日間
RPRが1:4以上の初期梅毒（原発性、続発性、または初期潜伏性）と診断された参加者は、梅毒治療のために毎日ドキシサイクリン200mgを投与されます。
除外対象には、妊娠している人、18 歳未満の人、および doxy PEP を受けている人が含まれます。
2週間の治療中に、参加者は梅毒の口腔および直腸の綿棒検査を行い、2週間の終わりに郵送で返送されます。
参加者は、2週間の治療中に簡単なオンラインアンケートを2回提出します。
梅毒の血液検査である反応性血漿レアジン (RPR) が、血清学的反応を監視するために 3 か月後と 6 か月後のフォローアップ来院時に再度行われます。
3か月間の訪問で反応が得られた参加者は、6か月間の訪問に来る必要はありません。
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ドキシサイクリンは、現在CDCが初期梅毒に対して推奨している100mgを1日2回投与するのではなく、1日200mgを単回投与することになる。
治療期間は依然として14日間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合的な臨床反応と血清学的反応
時間枠：6ヶ月
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臨床反応と血清学的反応は集計されて 1 つの報告値、つまり「はい」(1) または「いいえ」(0) の 2 値結果に達します。 臨床反応とは、参加者が示した発疹や下疳などの梅毒の臨床症状が、梅毒の新たな症状を発症することなく解消されたことを指します。 解決策は「はい」または「いいえ」としてマークされます。 血清学的反応は、6 か月までに現在の RPR 力価と比較して RPR が 4 倍減少することに相当します。 解決策は「はい」または「いいえ」としてマークされます。 したがって、複合反応結果を生成するには、臨床反応と血清学的反応の両方について「はい」の結果を持つ参加者は、「はい」の二値結果として認定されます (1) 。 臨床反応と血清学的反応の両方について「はい」の結果が得られなかった参加者は、二者択一の結果「いいえ」(0) として認定されます。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Travis Hunt, MD、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00021340
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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