Doxiciclina diaria para la sífilis temprana
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la doxiciclina tomada en dosis de 200 mg al día durante 14 días es eficaz para tratar la sífilis en etapa temprana. Esto es diferente de cómo se usa típicamente la doxiciclina para la sífilis porque la dosis completa de doxiciclina se tomará a la misma hora del día, en lugar de dividirse en un régimen de dos veces al día. Los datos de laboratorio respaldan que tomar el medicamento en una dosis única diaria debería ser eficaz como tratamiento, pero no se ha estudiado clínicamente. La pregunta principal que este estudio pretende responder es:
¿La doxiciclina tomada en una dosis única diaria de 200 mg durante 14 días es un tratamiento eficaz para la sífilis temprana basado en un resultado combinado de mejoría clínica y mejoría en los análisis de sangre?
Los participantes:
- Tome doxiciclina 200 mg al día durante 14 días.
- Envíe hisopos orales y rectales que analicen la bacteria de la sífilis cada dos días durante 2 semanas y devuélvalos por correo.
- Complete 2 breves encuestas en línea durante las primeras 2 semanas
- Regrese a la clínica para una entrevista y extracción de sangre cada 3 meses durante un máximo de 3 visitas del estudio, incluida la primera visita.
Los investigadores compararán el porcentaje de participantes en el estudio que responden al tratamiento a los 6 meses con el de personas que han recibido regímenes estándar (recomendados por los CDC). Para hacer esto, los investigadores calcularán estimaciones del porcentaje de respuesta después de una inyección de penicilina de acción prolongada o 14 días de 100 mg de doxiciclina dos veces al día a partir de muestras de 60 personas de los registros del programa de salud sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Golden, MD, MPH
- Número de teléfono: 206-744-6829
- Correo electrónico: golden@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Travis Hunt, MD
- Número de teléfono: 206-685-4456
- Correo electrónico: thunt91@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Reclutamiento
- Public Health Sexual Health Clinic
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Contacto:
- Jakar Delacruz
- Número de teléfono: 206-744-3590
- Correo electrónico: fkajonny@uw.edu
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Contacto:
- Travis Hunt, MD
- Número de teléfono: 206.685.4456
- Correo electrónico: thunt91@uw.edu
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Investigador principal:
- Travis J Hunt, MD
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Investigador principal:
- Matthew R Golden, MD, MPH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de sífilis (primaria o secundaria) o sífilis latente temprana confirmada por laboratorio. Específicamente: Esto incluirá a las personas que cumplan cualquiera de los siguientes criterios:
- Diagnóstico clínico de sífilis primaria (basado en la presencia de un chancro) y un RPR cualitativo positivo en ausencia de un RPR positivo previo en su prueba serológica más reciente para sífilis o un examen microscópico de campo oscuro positivo del material tomado de un chancro, O
- Diagnóstico clínico de sífilis secundaria con una RPR cualitativa positiva en ausencia de una RPR positiva previa en su prueba serológica más reciente para sífilis, O
- Un diagnóstico confirmado por laboratorio de sífilis latente temprana dentro de un mes (es decir, <31 días antes).
Criterios de exclusión:
- edad menor de 18 años
- personas con evidencia de neurosífilis (incluida la sífilis ocular y ótica) o sífilis terciaria
- personas que no pueden dar su consentimiento informado
- personas consideradas por los investigadores del estudio como incapaces de completar las visitas de seguimiento del estudio
- personas con alergia a la doxiciclina
- personas embarazadas
- personas con VIH que informan que no reciben medicación antirretroviral o que no están suprimidas virológicamente
- personas con otras formas conocidas de inmunosupresión (p. ej., personas que toman medicamentos inmunosupresores sistémicos, personas con inmunodeficiencias primarias)
- personas que toman medicamentos que interactuarían con la doxiciclina
- personas cuyo RPR inicial es inferior a 1:4
- personas a las que actualmente se les prescribe doxy PEP
- personas lactantes
A las personas cuyas pruebas serológicas de laboratorio iniciales no confirmen el diagnóstico de sífilis con un RPR de 1:4 o superior se les informará que no cumplen con los criterios del estudio y se les recomendará que suspendan la doxiciclina 200 mg una vez al día. Su tratamiento posterior se basará en el criterio del personal clínico no investigador de la clínica y reflejará la toma de decisiones compartida entre los proveedores clínicos y su paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Doxiciclina 200 mg al día durante 14 días.
Los participantes diagnosticados con sífilis temprana (primaria, secundaria o latente temprana) con un RPR de 1:4 o mayor recibirán 200 mg de doxiciclina al día para tratar la sífilis.
Las exclusiones incluyen personas embarazadas, personas menores de 18 años y personas que reciben PEP doxy.
Durante las dos semanas de tratamiento, los participantes realizarán hisopos orales y rectales para detectar sífilis, devueltos al final de las 2 semanas por correo.
Los participantes enviarán breves encuestas en línea dos veces durante las dos semanas de tratamiento.
Se repetirán los análisis de sangre para detectar sífilis, reagina plasmática reactiva (RPR), en las visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses para controlar la respuesta serológica.
Los participantes que respondan en la visita de los 3 meses no necesitarán asistir a la visita de los 6 meses.
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La doxiciclina se tomará en una dosis única de 200 mg al día, en lugar del régimen actual de 100 mg dos veces al día recomendado por los CDC para la sífilis temprana.
La duración seguirá siendo de 14 días de terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica y serológica compuesta.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta clínica y la respuesta serológica se agregarán para llegar a un valor informado, un resultado binario de "sí" (1) o "no" (0). La respuesta clínica equivale a la resolución de los síntomas clínicos de sífilis que presentaron los participantes, como erupción cutánea o chancro, sin el desarrollo de nuevos síntomas de sífilis. La resolución se marcará como "sí" o "no". La respuesta serológica equivale a una disminución cuatro veces mayor de la RPR en comparación con el título de RPR actual a los 6 meses. La resolución se marcará como "sí" o "no". Por lo tanto, para generar el resultado de respuesta compuesta, los participantes con resultados de "sí" tanto para la respuesta clínica como para la respuesta serológica calificarán como un resultado binario de "sí" (1). Los participantes que no tengan resultados de "sí" tanto para la respuesta clínica como para la respuesta serológica calificarán como un resultado binario de "no" (0). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Travis Hunt, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por espiroquetas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones treponémicas
- Sífilis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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