Doxiciclina diária para sífilis precoce
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a doxiciclina tomada 200 mg por dia durante 14 dias é eficaz no tratamento da sífilis em estágio inicial. Isso é diferente de como a doxiciclina é normalmente usada para a sífilis porque a dose completa de doxiciclina será tomada no mesmo horário do dia, em vez de dividida em um regime de duas vezes ao dia. Dados laboratoriais sustentam que tomar o medicamento em dose única diária deve ser eficaz como tratamento, mas não foi estudado clinicamente. A principal questão que este estudo pretende responder é:
A doxiciclina tomada em dose única diária de 200 mg por 14 dias é um tratamento eficaz para a sífilis precoce com base em um resultado combinado de melhora clínica e melhora nos exames de sangue?
Os participantes irão:
- Tomar doxiciclina 200 mg diariamente durante 14 dias
- Enviar esfregaços orais e retais que testam a bactéria da sífilis em dias alternados durante 2 semanas, devolvidos pelo correio
- Complete 2 breves pesquisas on-line nas primeiras 2 semanas
- Retorne à clínica para uma entrevista e coleta de sangue a cada 3 meses por no máximo 3 visitas do estudo, incluindo a primeira visita
Os investigadores irão comparar a porcentagem de participantes do estudo que responderam ao tratamento em 6 meses com a de pessoas que receberam regimes padrão (recomendados pelo CDC). Para fazer isso, os investigadores calcularão as estimativas de porcentagem de resposta após uma injeção de penicilina de ação prolongada ou 14 dias de doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia a partir de amostras de 60 pessoas dos registros do programa de saúde sexual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Golden, MD, MPH
- Número de telefone: 206-744-6829
- E-mail: golden@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Travis Hunt, MD
- Número de telefone: 206-685-4456
- E-mail: thunt91@uw.edu
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Recrutamento
- Public Health Sexual Health Clinic
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Contato:
- Jakar Delacruz
- Número de telefone: 206-744-3590
- E-mail: fkajonny@uw.edu
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Contato:
- Travis Hunt, MD
- Número de telefone: 206.685.4456
- E-mail: thunt91@uw.edu
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Investigador principal:
- Travis J Hunt, MD
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Investigador principal:
- Matthew R Golden, MD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico clínico de sífilis (primária ou secundária) ou sífilis latente precoce confirmada laboratorialmente. Especificamente: Isto incluirá pessoas que atendam a qualquer um dos seguintes critérios:
- Diagnóstico clínico de sífilis primária (com base na presença de um cancro) e um RPR qualitativo positivo na ausência de um RPR positivo anterior no seu teste serológico mais recente para sífilis ou um exame microscópico de campo escuro positivo de material retirado de um cancro, OU
- Diagnóstico clínico de sífilis secundária com RPR qualitativo positivo na ausência de RPR positivo anterior no teste sorológico mais recente para sífilis, OU
- Um diagnóstico confirmado laboratorialmente de sífilis latente precoce no prazo de um mês (ou seja, <31 dias antes).
Critérios de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- pessoas com evidência de neurossífilis (incluindo sífilis ocular e ótica) ou sífilis terciária
- pessoas que são incapazes de dar consentimento informado
- pessoas consideradas pelos investigadores do estudo como incapazes de completar as visitas de acompanhamento do estudo
- pessoas com alergia à doxiciclina
- pessoas grávidas
- pessoas com HIV que relatam que estão sem medicação antirretroviral ou que não estão virologicamente suprimidos
- pessoas com outras formas conhecidas de imunossupressão (por exemplo, pessoas que tomam medicamentos imunossupressores sistêmicos, pessoas com imunodeficiências primárias)
- pessoas que tomam medicamentos que interagiriam com a doxiciclina
- pessoas cujo RPR inicial é inferior a 1:4
- pessoas atualmente prescritas com doxy PEP
- pessoas que amamentam
Pessoas cujos testes sorológicos laboratoriais iniciais não confirmem o diagnóstico de sífilis com um RPR de 1:4 ou superior serão informados de que não atendem aos critérios do estudo e aconselhados a descontinuar a doxiciclina 200 mg uma vez ao dia. Seu tratamento subsequente será baseado no julgamento da equipe clínica não-investigadora da clínica e refletirá a tomada de decisão compartilhada entre os prestadores clínicos e seus pacientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doxiciclina 200 mg por dia durante 14 dias
Os participantes com diagnóstico de sífilis precoce (primária, secundária ou latente precoce) com RPR de 1:4 ou superior receberão doxiciclina 200 mg por dia para tratar a sífilis.
As exclusões incluem gestantes, menores de 18 anos e pessoas em uso de doxy PEP.
Durante as duas semanas de tratamento, os participantes realizarão esfregaços orais e retais para sífilis, devolvidos ao final das 2 semanas pelo correio.
Os participantes enviarão breves pesquisas online duas vezes durante as duas semanas de tratamento.
Repetir exames de sangue para sífilis, reagina plasmática reativa (RPR), será feito nas visitas de acompanhamento aos 3 e 6 meses para monitorar a resposta sorológica.
Os participantes com resposta na visita de 3 meses não precisarão comparecer a uma visita de 6 meses.
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A doxiciclina será tomada em dose única de 200 mg por dia, em vez do regime atual de 100 mg duas vezes ao dia recomendado pelo CDC para a sífilis precoce.
A duração ainda será de 14 dias de terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica e sorológica composta
Prazo: 6 meses
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A resposta clínica e a resposta sorológica serão agregadas para chegar a um valor relatado, um resultado binário de "sim" (1) ou "não" (0). A resposta clínica equivale à resolução dos sintomas clínicos da sífilis apresentados pelos participantes, como erupção cutânea ou cancro, sem o desenvolvimento de novos sintomas de sífilis. A resolução será marcada como “sim” ou “não”. A resposta sorológica equivale a uma diminuição de quatro vezes no RPR em comparação com o título RPR apresentado em 6 meses. A resolução será marcada como “sim” ou “não”. Assim, para gerar o resultado da resposta composta, os participantes com resultados “sim” tanto para a resposta clínica quanto para a resposta sorológica serão qualificados como um resultado binário “sim” (1) . Os participantes que não obtiverem resultados "sim" tanto para a resposta clínica quanto para a resposta sorológica serão qualificados como um resultado binário de "não" (0). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Travis Hunt, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções Treponêmicas
- Sífilis
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00021340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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