초기 매독에 대한 일일 독시사이클린
본 임상시험의 목표는 독시사이클린을 14일 동안 매일 200mg씩 복용하는 것이 초기 매독 치료에 효과적인지 알아보는 것입니다. 이는 독시사이클린이 일반적으로 매독에 사용되는 방식과 다릅니다. 독시사이클린 전체 용량을 하루 2회 처방으로 나누는 대신 하루 중 같은 시간에 복용하기 때문입니다. 실험실 데이터는 약물을 하루 1회 복용하는 것이 치료에 효과적이라는 것을 뒷받침하지만, 임상적으로 연구된 바는 없습니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
독시사이클린을 1일 200mg씩 14일 동안 복용하는 것이 임상적 개선과 혈액검사 개선의 복합적인 결과를 토대로 초기 매독에 효과적인 치료법인가요?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 14일 동안 매일 독시사이클린 200mg을 복용하세요.
- 매독균 검사용 구강 및 직장 면봉을 2주 동안 격일로 제출하고 우편으로 반송
- 처음 2주 동안 2개의 간단한 온라인 설문조사를 완료하세요.
- 첫 번째 방문을 포함하여 최대 3번의 연구 방문 동안 3개월마다 인터뷰 및 혈액 채취를 위해 진료소로 돌아갑니다.
조사관은 6개월까지 치료에 반응한 연구 참가자의 비율을 표준(CDC 권장) 요법을 받은 사람의 비율과 비교할 것입니다. 이를 위해 조사관은 성 건강 프로그램 기록에 있는 60명의 샘플에서 지속성 페니실린 주사 또는 14일간 독시사이클린 100mg을 하루 두 번 주사한 후 반응 비율 추정치를 계산할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Golden, MD, MPH
- 전화번호: 206-744-6829
- 이메일: golden@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Travis Hunt, MD
- 전화번호: 206-685-4456
- 이메일: thunt91@uw.edu
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- Public Health Sexual Health Clinic
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연락하다:
- Jakar Delacruz
- 전화번호: 206-744-3590
- 이메일: fkajonny@uw.edu
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연락하다:
- Travis Hunt, MD
- 전화번호: 206.685.4456
- 이메일: thunt91@uw.edu
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수석 연구원:
- Travis J Hunt, MD
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수석 연구원:
- Matthew R Golden, MD, MPH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
매독(1차 또는 2차)의 임상적 진단 또는 실험실에서 확인된 조기 잠복 매독. 구체적으로: 여기에는 다음 기준 중 하나를 충족하는 사람이 포함됩니다.
- 일차 매독의 임상적 진단(하감의 존재에 기초) 및 매독에 대한 가장 최근의 혈청학적 검사에서 이전에 양성 RPR이 없는 경우 양성 정성적 RPR 또는 하감에서 채취한 물질에 대한 양성 암시야 현미경 검사, 또는
- 매독에 대한 가장 최근의 혈청학적 검사에서 이전에 양성 RPR이 없었지만 양성 정성적 RPR이 있는 2차 매독의 임상적 진단, 또는
- 1개월 이내에 실험실에서 조기 잠복 매독 진단이 확인됨(예: <31일 전).
제외 기준:
- 18세 미만
- 신경매독(안구 및 귀 매독 포함) 또는 3차 매독의 증거가 있는 사람
- 사전 동의를 제공할 수 없는 사람
- 연구 조사관이 연구 후속 방문을 완료할 수 없다고 간주하는 사람
- 독시사이클린에 알레르기가 있는 사람
- 임신한 사람
- 항레트로바이러스 약물을 중단했거나 바이러스학적으로 억제되지 않았다고 보고하는 HIV 감염자
- 다른 알려진 형태의 면역억제를 앓고 있는 사람(예: 전신 면역억제제를 복용하는 사람, 원발성 면역결핍증이 있는 사람)
- 독시사이클린과 상호작용하는 약물을 복용하는 사람
- 초기 RPR이 1:4보다 낮은 사람
- 현재 doxy PEP를 처방받은 사람
- 모유수유하는 사람
초기 실험실 혈청학적 검사에서 RPR이 1:4 이상인 매독 진단을 확인하지 못한 사람에게는 연구 기준을 충족하지 않는다는 안내가 제공되며 독시사이클린 200mg을 1일 1회 중단하도록 권고됩니다. 후속 치료는 임상의 비연구 임상 직원의 판단을 기반으로 하며 임상 제공자와 환자 간의 공유된 의사 결정을 반영합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 독시사이클린 200mg을 14일 동안 매일 복용
RPR이 1:4 이상인 초기 매독(1기, 2기 또는 초기 잠복) 진단을 받은 참가자는 매독 치료를 위해 매일 독시사이클린 200mg을 투여받게 됩니다.
임신한 사람, 18세 미만의 사람, doxy PEP를 받는 사람은 제외됩니다.
2주간의 치료 동안 참가자는 매독에 대한 구강 및 직장 면봉 채취를 실시하고 2주 후에 우편으로 반송됩니다.
참가자는 치료 2주 동안 간단한 온라인 설문조사를 두 번 제출하게 됩니다.
매독에 대한 반복 혈액 검사인 반응성 혈장 레진(RPR)은 혈청학적 반응을 모니터링하기 위해 3개월 및 6개월에 후속 방문 시 수행됩니다.
3개월 방문에서 응답을 받은 참가자는 6개월 방문에 올 필요가 없습니다.
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독시사이클린은 현재 CDC가 권장하는 초기 매독에 대해 1일 2회 100mg 처방 대신 매일 200mg의 단일 용량으로 복용하게 됩니다.
치료 기간은 여전히 14일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 임상 및 혈청학적 반응
기간: 6개월
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임상 반응과 혈청학적 반응은 "예"(1) 또는 "아니요"(0)의 이진 결과인 하나의 보고된 값에 도달하도록 집계됩니다. 임상 반응은 매독의 새로운 증상이 발생하지 않고 발진이나 하감 등 참가자에게 나타나는 매독의 임상 증상이 해결되는 것과 같습니다. 해결 방법은 "예" 또는 "아니요"로 표시됩니다. 혈청학적 반응은 6개월까지 제시된 RPR 역가에 비해 RPR이 4배 감소한 것과 같습니다. 해결 방법은 "예" 또는 "아니요"로 표시됩니다. 따라서 복합 반응 결과를 생성하기 위해 임상 반응과 혈청학적 반응 모두에 대해 "예" 결과를 얻은 참가자는 "예"라는 이진 결과로 자격을 얻습니다(1). 임상 반응과 혈청학적 반응 둘 다에 대해 "예"라는 결과가 없는 참가자는 "아니오"(0)라는 이진 결과로 간주됩니다. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Travis Hunt, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00021340
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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