Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse Doxycycline voor vroege syfilis

18 juni 2025 bijgewerkt door: Travis J Hunt, University of Washington

Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of doxycycline, ingenomen als 200 mg per dag gedurende 14 dagen, effectief is voor de behandeling van syfilis in een vroeg stadium. Dit verschilt van de manier waarop doxycycline doorgaans wordt gebruikt voor syfilis, omdat de volledige dosis doxycycline op hetzelfde tijdstip van de dag wordt ingenomen, in plaats van opgesplitst in een tweemaal daags regime. Laboratoriumgegevens ondersteunen dat het innemen van de medicatie als een enkele dagelijkse dosis effectief zou moeten zijn als behandeling, maar dit is niet klinisch onderzocht. De hoofdvraag die dit onderzoek wil beantwoorden is:

Is doxycycline, ingenomen als een enkele dagelijkse dosis van 200 mg gedurende 14 dagen, een effectieve behandeling voor vroege syfilis, gebaseerd op een gecombineerd resultaat van klinische verbetering en verbetering van bloedtesten?

Deelnemers zullen:

  1. Neem doxycycline 200 mg per dag gedurende 14 dagen
  2. Dien gedurende 2 weken om de dag orale en rectale uitstrijkjes in die testen op syfilisbacteriën, teruggestuurd per post
  3. Vul de eerste twee weken twee korte online enquêtes in
  4. Keer elke 3 maanden terug naar de kliniek voor een interview en bloedafname voor maximaal 3 studiebezoeken, inclusief het eerste bezoek

De onderzoekers zullen het percentage deelnemers aan het onderzoek dat na zes maanden respons op de behandeling heeft, vergelijken met dat van personen die standaard (door de CDC aanbevolen) regimes hebben gekregen. Om dit te doen, zullen de onderzoekers schattingen van het responspercentage berekenen na een injectie met langwerkende penicilline of 14 dagen doxycycline 100 mg tweemaal daags uit monsters van 60 personen uit de gegevens van het seksuele gezondheidsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label prospectief cohort van 15 deelnemers bij wie vroege syfilis is vastgesteld en die gedurende 14 dagen dagelijks worden behandeld met doxycycline 200 mg. Het interessante resultaat is een klinische verbetering en een viervoudige afname van de RPR na zes maanden. Deze studie omvat rectale en orofaryngeale bemonstering met syfilis-transcriptie-gemedieerde amplificatie (TMA), om de andere dag gedurende de 14-daagse cursus, die per post wordt geretourneerd. De onderzoekers zullen puntschattingen over een periode van zes maanden verkrijgen voor genezing na een enkelvoudige dosis intramusculaire benzathine penicilline G of 14 dagen doxycycline 100 mg tweemaal daags in retrospectieve cohorten van 60 personen. De onderzoekers zullen een binomiale exacte berekening gebruiken met een alfa van 0,05, tweezijdig, om een ​​puntschatting te maken van het percentage genezing. De onderzoekers zullen de TMA-positiviteit beschrijvend rapporteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Matthew Golden, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 206-744-6829
  • E-mail: golden@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Travis Hunt, MD
  • Telefoonnummer: 206-685-4456
  • E-mail: thunt91@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Public Health Sexual Health Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Travis J Hunt, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew R Golden, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van syfilis (primair of secundair) of door laboratoriumonderzoek bevestigde vroege latente syfilis. Concreet: Dit omvat personen die aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Klinische diagnose van primaire syfilis (gebaseerd op de aanwezigheid van een kans) en ofwel een positieve kwalitatieve RPR bij afwezigheid van een eerdere positieve RPR op hun meest recente serologische test voor syfilis, ofwel een positief donkerveldmicroscooponderzoek van materiaal afkomstig van een kans, OF
  2. Klinische diagnose van secundaire syfilis met een positieve kwalitatieve RPR bij afwezigheid van een eerdere positieve RPR op hun meest recente serologische test voor syfilis, OF
  3. Een laboratoriumbevestigde diagnose van vroege latente syfilis binnen één maand (d.w.z. <31 dagen ervoor).

Uitsluitingscriteria:

  1. leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. personen met tekenen van neurosyfilis (inclusief oculaire en otische syfilis) of tertiaire syfilis
  3. personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  4. personen die volgens de onderzoekers van het onderzoek niet in staat zijn de vervolgbezoeken van het onderzoek af te ronden
  5. personen met een allergie voor doxycycline
  6. zwangere personen
  7. personen met HIV die melden dat ze geen antiretrovirale medicatie meer gebruiken of dat ze niet virologisch onderdrukt zijn
  8. personen met andere bekende vormen van immunosuppressie (bijvoorbeeld personen die systemische immunosuppressiva gebruiken, personen met primaire immunodeficiënties)
  9. personen die medicijnen gebruiken die een wisselwerking hebben met doxycycline
  10. personen van wie de initiële RPR lager is dan 1:4
  11. personen die momenteel doxy PEP voorgeschreven krijgen
  12. personen die borstvoeding geven

Personen bij wie de initiële serologische laboratoriumtests de diagnose van syfilis met een RPR van 1:4 of hoger niet bevestigen, zullen worden geïnformeerd dat zij niet aan de onderzoekscriteria voldoen en zullen worden geadviseerd om te stoppen met doxycycline 200 mg eenmaal daags. Hun daaropvolgende behandeling zal gebaseerd zijn op het oordeel van niet-onderzoekskundig, klinisch personeel in de kliniek en zal een weerspiegeling zijn van de gedeelde besluitvorming tussen klinische zorgverleners en hun patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doxycycline 200 mg per dag gedurende 14 dagen
Deelnemers bij wie vroege syfilis is vastgesteld (primair, secundair of vroeg latent) met een RPR van 1:4 of hoger, krijgen dagelijks 200 mg doxycycline om syfilis te behandelen. Uitsluitingen zijn onder meer zwangere personen, personen jonger dan 18 jaar en personen die doxy PEP gebruiken. Tijdens de twee weken behandeling zullen de deelnemers orale en rectale uitstrijkjes maken voor syfilis, die aan het einde van de twee weken per post worden teruggestuurd. Deelnemers zullen gedurende de twee weken van de behandeling tweemaal een korte online enquête indienen. Herhaalde bloedonderzoeken voor syfilis, reactief plasma-reagin (RPR), zullen worden uitgevoerd tijdens vervolgbezoeken na 3 en 6 maanden om de serologische respons te controleren. Deelnemers met respons bij het bezoek van drie maanden hoeven niet naar een bezoek van zes maanden te komen.
Geneesmiddel: Doxycycline 200 mg per dag gedurende 14 dagen
Doxycycline zal worden ingenomen als een enkele dosis van 200 mg per dag, in plaats van het huidige door de CDC aanbevolen schema van 100 mg tweemaal daags voor vroege syfilis. De duur van de therapie blijft nog steeds 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde klinische en serologische respons
Tijdsspanne: 6 maanden

De klinische respons en de serologische respons zullen worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen, een binaire uitkomst van "ja" (1) of "nee" (0).

Klinische respons komt overeen met het verdwijnen van de klinische symptomen van syfilis waarmee de deelnemers te maken kregen, zoals uitslag of kans, zonder de ontwikkeling van nieuwe symptomen van syfilis. De resolutie wordt gemarkeerd als "ja" of "nee".

Serologische respons komt neer op een viervoudige afname van de RPR vergeleken met de huidige RPR-titer na 6 maanden. De resolutie wordt gemarkeerd als "ja" of "nee".

Om de samengestelde responsuitkomst te genereren, zullen deelnemers met een uitkomst van ‘ja’ voor zowel de klinische respons als de serologische respons dus in aanmerking komen als een binaire uitkomst van ‘ja’ (1). Deelnemers die geen 'ja'-uitkomst hebben voor zowel de klinische respons als de serologische respons, komen in aanmerking als een binaire uitkomst van 'nee' (0).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Travis Hunt, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00021340

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren