Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen doksisykliini varhaiseen syfilisiin

keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Travis J Hunt, University of Washington

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko doksisykliini 200 mg päivässä 14 päivän ajan tehokas varhaisen vaiheen kupan hoidossa. Tämä eroaa siitä, miten doksisykliiniä tyypillisesti käytetään kupan hoitoon, koska täysi doksisykliiniannos otetaan samaan aikaan vuorokaudesta sen sijaan, että se jaettaisiin kahdesti päivässä annettavaan hoitoon. Laboratoriotiedot tukevat sitä, että lääkkeen ottaminen kerta-annoksena tulisi olla tehokas hoitona, mutta sitä ei ole tutkittu kliinisesti. Pääkysymys, johon tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, on:

Onko doksisykliini otettu 200 mg:n kerta-annoksena vuorokaudessa 14 päivän ajan tehokas hoito varhaiseen kuppaan, joka perustuu kliinisen paranemisen ja verikokeen paranemisen yhteistulokseen?

Osallistujat:

  1. Ota doksisykliini 200 mg päivittäin 14 päivän ajan
  2. Lähetä suu- ja peräsuolen pyyhkäisynäytteet, joissa testataan kuppabakteerit joka toinen päivä 2 viikon ajan, ja ne palautetaan postitse
  3. Täytä 2 lyhyttä verkkokyselyä kahden ensimmäisen viikon aikana
  4. Palaa klinikalle haastatteluun ja verikokeeseen 3 kuukauden välein enintään 3 opintokäynnillä, mukaan lukien ensimmäinen käynti

Tutkijat vertaavat niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuutta, jotka reagoivat hoitoon kuudella kuukaudella niiden henkilöiden prosenttiosuuteen, jotka ovat saaneet tavanomaisia ​​(CDC:n suosittelemia) hoitoja. Tätä varten tutkijat laskevat vasteprosenttiarviot pitkävaikutteisen penisilliiniannoksen tai 14 päivän doksisykliiniannoksen 100 mg kahdesti päivässä jälkeen 60 henkilön näytteistä seksuaaliterveysohjelman tietueista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin kohortti, johon kuuluu 15 osallistujaa, joilla on diagnosoitu varhainen kuppa ja joita hoidettiin doksisykliinillä 200 mg päivässä 14 päivän ajan. Kiinnostava tulos on kliininen paraneminen ja RPR:n nelinkertainen lasku kuudella kuukaudella. Tämä tutkimus sisältää peräsuolen ja suunnielun näytteenoton kupan transkriptiovälitteisellä amplifikaatiolla (TMA) joka toinen päivä 14 päivän kurssin aikana, palautetaan postitse. Tutkijat saavat 6 kuukauden pistearviot parantumisesta kerta-annoksen lihaksensisäisen bentsatiinipenisilliini G:n tai 14 päivän doksisykliinin 100 mg kahdesti vuorokaudessa jälkeen retrospektiivisissä 60 henkilön kohortteissa. Tutkijat käyttävät binomiaalista tarkkaa laskelmaa, jonka alfa on 0,05, kaksisuuntainen, luodakseen pistearviot kovettumisprosentista. Tutkijat raportoivat TMA-positiivisuuden kuvailevasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Matthew Golden, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 206-744-6829
  • Sähköposti: golden@uw.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Travis Hunt, MD
  • Puhelinnumero: 206-685-4456
  • Sähköposti: thunt91@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Public Health Sexual Health Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Travis Hunt, MD
          • Puhelinnumero: 206.685.4456
          • Sähköposti: thunt91@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Travis J Hunt, MD
        • Päätutkija:
          • Matthew R Golden, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Kupan kliininen diagnoosi (primaarinen tai toissijainen) tai laboratoriossa vahvistettu varhainen piilevä kuppa. Erityisesti: Tämä koskee henkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Primaarisen kupan kliininen diagnoosi (perustuu kupan esiintymiseen) ja joko positiivinen kvalitatiivinen RPR, jos aikaisempi positiivinen RPR ei ole ollut heidän viimeisimmässä kupan serologisessa testissä tai positiivinen pimeäkenttämikroskooppitutkimus, joka on otettu chancresta otetusta materiaalista, TAI
  2. Sekundaarisen kupan kliininen diagnoosi positiivisella kvalitatiivisella RPR:llä, jos aikaisempaa positiivista RPR:ää ei ole saatu viimeisimmässä kupan serologisessa testissä, TAI
  3. Laboratoriossa vahvistettu varhaisen piilevän kupan diagnoosi kuukauden sisällä (ts. <31 päivää ennen).

Poissulkemiskriteerit:

  1. ikä alle 18
  2. henkilöt, joilla on merkkejä neurosyfilisestä (mukaan lukien silmä- ja korvakupa) tai tertiaarinen kuppa
  3. henkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
  4. henkilöt, jotka tutkimustutkijat eivät voineet suorittaa tutkimuksen seurantakäyntejä
  5. henkilöt, jotka ovat allergisia doksisykliinille
  6. raskaana olevat henkilöt
  7. HIV-potilaat, jotka ilmoittavat käyttävänsä antiretroviraalista lääkitystä tai että he eivät ole virologisesti estetty
  8. henkilöt, joilla on muita tunnettuja immunosuppression muotoja (esim. henkilöt, jotka käyttävät systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, henkilöt, joilla on primaarinen immuunipuutos)
  9. henkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa doksisykliinin kanssa
  10. henkilöt, joiden alkuperäinen RPR on pienempi kuin 1:4
  11. henkilöille tällä hetkellä määrätty doksi PEP
  12. imettävät henkilöt

Henkilöille, joiden alkuperäiset serologiset laboratoriokokeet eivät vahvista kupan diagnoosia, jonka RPR on 1:4 tai korkeampi, ilmoitetaan, että he eivät täytä tutkimuskriteerejä, ja heitä kehotetaan lopettamaan 200 mg doksisykliini kerran vuorokaudessa. Heidän myöhempi hoitonsa perustuu klinikan ei-tutkimukseen osallistuvan kliinisen henkilökunnan arvioon ja heijastelee yhteistä päätöksentekoa kliinisen palveluntarjoajan ja heidän potilaansa välillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doksisykliini 200 mg päivässä 14 päivän ajan
Osallistujat, joilla on diagnosoitu varhainen kuppa (primaarinen, sekundaarinen tai varhainen latentti), joiden RPR on 1:4 tai suurempi, saavat doksisykliiniä 200 mg päivässä kupan hoitoon. Poissuljettuina ovat raskaana olevat henkilöt, alle 18-vuotiaat henkilöt ja henkilöt, joilla on doksi-PEP. Kahden viikon hoidon aikana osallistujat ottavat suu- ja peräsuolen näytteet kupan varalta, ja ne palautetaan 2 viikon lopussa postitse. Osallistujat lähettävät lyhyet online-kyselyt kahdesti kahden hoitoviikon aikana. Toistuvat verikokeet kupan, reaktiivisen plasmareagiinin (RPR) varalta, tehdään seurantakäynneillä 3 ja 6 kuukauden kuluttua serologisen vasteen seuraamiseksi. Osallistujien, jotka ovat vastanneet 3 kuukauden vierailulle, ei tarvitse tulla 6 kuukauden vierailulle.
Lääke: Doksisykliini 200 mg päivässä 14 päivän ajan
Doksisykliini otetaan 200 mg:n kerta-annoksena vuorokaudessa nykyisen CDC:n suositteleman 100 mg:n kahdesti vuorokaudessa annostelun sijaan varhaisen kupan hoitoon. Hoidon kesto on edelleen 14 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kliininen ja serologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kliininen vaste ja serologinen vaste yhdistetään, jotta saadaan yksi raportoitu arvo, binääritulos "kyllä" (1) tai "ei" (0).

Kliininen vaste vastaa osallistujien havaitsemien kupan kliinisten oireiden, kuten ihottuman tai kynsihäiriön, häviämistä ilman uusien kupan oireiden kehittymistä. Päätös merkitään "kyllä" tai "ei".

Serologinen vaste vastaa neljänkertaista laskua RPR:ssä verrattuna nykyiseen RPR-tiitteriin 6 kuukaudella. Päätös merkitään "kyllä" tai "ei".

Yhdistelmävastetuloksen luomiseksi osallistujat, joiden tulokset ovat "kyllä" sekä kliinisen vasteen että serologisen vasteen osalta, katsotaan binääritulokseksi "kyllä" (1) . Osallistujat, joilla ei ole "kyllä"-tulosta sekä kliinisen vasteen että serologisen vasteen osalta, katsotaan binääritulokseksi "ei" (0).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Travis Hunt, MD, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00021340

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa