Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневный доксициклин при раннем сифилисе

18 июня 2025 г. обновлено: Travis J Hunt, University of Washington

Цель этого клинического исследования — выяснить, эффективен ли доксициклин, принимаемый по 200 мг ежедневно в течение 14 дней, для лечения сифилиса на ранней стадии. Это отличается от того, как доксициклин обычно используется при сифилисе, поскольку полную дозу доксициклина принимают в одно и то же время суток, а не разделяют на два приема в день. Лабораторные данные подтверждают, что прием препарата в виде разовой суточной дозы должен быть эффективным в качестве лечения, но клинически он не изучался. Главный вопрос, на который призвано ответить данное исследование:

Является ли доксициклин, принимаемый в виде однократной суточной дозы 200 мг в течение 14 дней, эффективным лечением раннего сифилиса, основанным на комбинированном результате клинического улучшения и улучшения анализа крови?

Участники:

  1. Принимайте доксициклин по 200 мг ежедневно в течение 14 дней.
  2. Сдавайте мазки из полости рта и прямой кишки на наличие бактерий сифилиса через день в течение 2 недель и возвращайте по почте.
  3. Заполните 2 кратких онлайн-опроса в течение первых 2 недель.
  4. Возвращайтесь в клинику для собеседования и взятия крови каждые 3 месяца максимум в течение 3 учебных визитов, включая первый визит.

Исследователи сравнит процент участников исследования, у которых наблюдается ответ на лечение через 6 месяцев, с процентом лиц, получивших стандартные (рекомендованные CDC) схемы лечения. Для этого исследователи рассчитают процентные оценки ответа после инъекции пенициллина длительного действия или 14-дневного приема доксициклина по 100 мг два раза в день на основе образцов 60 человек из записей программы сексуального здоровья.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытая проспективная группа из 15 участников с диагнозом раннего сифилиса, получавших доксициклин по 200 мг ежедневно в течение 14 дней. Интересным результатом является клиническое улучшение и четырехкратное снижение RPR к 6 месяцам. Это исследование будет включать в себя отбор проб из прямой кишки и ротоглотки с транскрипционно-опосредованной амплификацией сифилиса (ТМА), через день в течение 14-дневного курса, возвращаемый по почте. Исследователи получат 6-месячные точечные оценки излечения после внутримышечного введения однократной дозы бензатинпенициллина G или 14-дневного приема доксициклина по 100 мг два раза в день в ретроспективных когортах из 60 человек. Исследователи будут использовать двусторонний биномиальный точный расчет с альфа 0,05, чтобы получить точечную оценку процента излечения. Исследователи описательно сообщат о положительном результате ТМА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Golden, MD, MPH
  • Номер телефона: 206-744-6829
  • Электронная почта: golden@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Travis Hunt, MD
  • Номер телефона: 206-685-4456
  • Электронная почта: thunt91@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Public Health Sexual Health Clinic
        • Контакт:
          • Jakar Delacruz
          • Номер телефона: 206-744-3590
          • Электронная почта: fkajonny@uw.edu
        • Контакт:
          • Travis Hunt, MD
          • Номер телефона: 206.685.4456
          • Электронная почта: thunt91@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Travis J Hunt, MD
        • Главный следователь:
          • Matthew R Golden, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Клинический диагноз сифилиса (первичного или вторичного) или лабораторно подтвержденного раннего скрытого сифилиса. В частности: Сюда будут включены лица, соответствующие любому из следующих критериев:

  1. Клинический диагноз первичного сифилиса (на основании наличия шанкра) и либо положительный качественный RPR при отсутствии предшествующего положительного RPR при последнем серологическом тесте на сифилис, либо положительный результат исследования материала, взятого из шанкра, под микроскопом в темном поле, ИЛИ
  2. Клинический диагноз вторичного сифилиса с положительным качественным RPR при отсутствии предшествующего положительного RPR при последнем серологическом тесте на сифилис, ИЛИ
  3. Лабораторно подтвержденный диагноз раннего скрытого сифилиса в течение одного месяца (т.е. <31 дня назад).

Критерии исключения:

  1. возраст до 18 лет
  2. лица с признаками нейросифилиса (включая сифилис глаз и ушей) или третичного сифилиса
  3. лица, которые не могут дать информированное согласие
  4. лица, которых исследователи исследования считают неспособными завершить последующие визиты в ходе исследования
  5. лица с аллергией на доксициклин
  6. беременные
  7. люди с ВИЧ, которые сообщают, что они не принимают антиретровирусные препараты или что у них нет вирусологического подавления
  8. лица с другими известными формами иммуносупрессии (например, лица, принимающие системные иммунодепрессанты, лица с первичными иммунодефицитами)
  9. лица, принимающие лекарства, которые могут взаимодействовать с доксициклином
  10. лица, у которых исходный RPR ниже 1:4
  11. лица, которым в настоящее время назначена докси-ПЭП
  12. кормящие грудью

Лица, чьи первоначальные лабораторные серологические тесты не подтверждают диагноз сифилиса с RPR 1:4 или выше, будут проинформированы о том, что они не соответствуют критериям исследования, и им будет рекомендовано прекратить прием доксициклина в дозе 200 мг один раз в день. Их последующее лечение будет основываться на суждениях клинического персонала клиники, не занимающегося исследованиями, и отражать совместное принятие решений между медицинскими работниками и их пациентом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доксициклин по 200 мг ежедневно в течение 14 дней.
Участники с диагнозом раннего сифилиса (первичного, вторичного или раннего латентного) с RPR 1:4 или выше будут получать доксициклин по 200 мг в день для лечения сифилиса. Исключением являются беременные, лица в возрасте до 18 лет и лица, находящиеся на докси-ПКП. В течение двух недель лечения участники будут брать мазки из полости рта и прямой кишки на сифилис и возвращать их по почте в конце двух недель. Участники будут отправлять краткие онлайн-опросы дважды в течение двух недель лечения. Повторные анализы крови на сифилис, реактивный плазменный реагин (РПР) будут проводиться при последующих визитах через 3 и 6 месяцев для мониторинга серологического ответа. Участникам, получившим ответ на трехмесячный визит, не нужно будет приезжать на шестимесячный визит.
Лекарство: Доксициклин по 200 мг ежедневно в течение 14 дней.
Доксициклин будет приниматься однократно в дозе 200 мг в день вместо рекомендованной Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) схемы приема 100 мг два раза в день при раннем сифилисе. Продолжительность терапии по-прежнему составит 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный клинический и серологический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев

Клинический ответ и серологический ответ будут объединены для получения одного сообщаемого значения — двоичного результата «да» (1) или «нет» (0).

Клинический ответ соответствует разрешению клинических симптомов сифилиса, которые были у участников, таких как сыпь или шанкр, без развития новых симптомов сифилиса. Разрешение будет отмечено как «да» или «нет».

Серологический ответ соответствует четырехкратному снижению RPR по сравнению с имеющимся титром RPR к 6 месяцам. Разрешение будет отмечено как «да» или «нет».

Таким образом, для получения совокупного результата ответа участники с результатом «да» как для клинического ответа, так и для серологического ответа будут квалифицироваться как бинарный результат «да» (1). Участники, у которых нет результата «да» как по клиническому, так и по серологическому ответу, будут квалифицироваться как бинарный результат «нет» (0).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Travis Hunt, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00021340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться