Doxycycline quotidienne pour la syphilis précoce
Le but de cet essai clinique est de savoir si la doxycycline prise à raison de 200 mg par jour pendant 14 jours est efficace pour traiter la syphilis à un stade précoce. Ceci est différent de la façon dont la doxycycline est généralement utilisée pour la syphilis, car la dose complète de doxycycline sera prise au même moment de la journée, plutôt que divisée en un régime biquotidien. Les données de laboratoire confirment que la prise du médicament en dose quotidienne unique devrait être efficace en tant que traitement, mais cela n'a pas été étudié cliniquement. La principale question à laquelle cette étude vise à répondre est la suivante :
La doxycycline prise en dose quotidienne unique de 200 mg pendant 14 jours est-elle un traitement efficace contre la syphilis précoce basé sur un résultat combiné d'amélioration clinique et d'amélioration des tests sanguins ?
Les participants :
- Prendre 200 mg de doxycycline par jour pendant 14 jours
- Soumettre des écouvillons oraux et rectaux testant la présence de la syphilis tous les deux jours pendant 2 semaines, retournés par la poste
- Répondez à 2 brefs sondages en ligne au cours des 2 premières semaines
- Retour à la clinique pour un entretien et une prise de sang tous les 3 mois pour un maximum de 3 visites d'étude, y compris la première visite
Les enquêteurs compareront le pourcentage de participants à l'étude qui ont répondu au traitement dans les 6 mois à celui des personnes ayant reçu des schémas thérapeutiques standard (recommandés par le CDC). Pour ce faire, les enquêteurs calculeront les estimations du pourcentage de réponse après une injection de pénicilline à action prolongée ou 14 jours de doxycycline 100 mg deux fois par jour à partir d'échantillons de 60 personnes provenant des dossiers du programme de santé sexuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew Golden, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 206-744-6829
- E-mail: golden@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Travis Hunt, MD
- Numéro de téléphone: 206-685-4456
- E-mail: thunt91@uw.edu
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Public Health Sexual Health Clinic
-
Contact:
- Jakar Delacruz
- Numéro de téléphone: 206-744-3590
- E-mail: fkajonny@uw.edu
-
Contact:
- Travis Hunt, MD
- Numéro de téléphone: 206.685.4456
- E-mail: thunt91@uw.edu
-
Chercheur principal:
- Travis J Hunt, MD
-
Chercheur principal:
- Matthew R Golden, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Diagnostic clinique de syphilis (primaire ou secondaire) ou de syphilis latente précoce confirmée en laboratoire. Plus précisément : cela inclura les personnes répondant à l’un des critères suivants :
- Diagnostic clinique de syphilis primaire (basé sur la présence d'un chancre) et soit un RPR qualitatif positif en l'absence de RPR positif préalable lors de leur test sérologique le plus récent pour la syphilis ou un examen au microscope à fond noir positif du matériel prélevé sur un chancre, OU
- Diagnostic clinique de syphilis secondaire avec un RPR qualitatif positif en l'absence de RPR positif préalable lors de leur test sérologique le plus récent pour la syphilis, OU
- Un diagnostic de syphilis latente précoce, confirmé en laboratoire dans un délai d'un mois (c.-à-d. <31 jours avant).
Critères d'exclusion :
- moins de 18 ans
- les personnes présentant des signes de neurosyphilis (y compris la syphilis oculaire et otique) ou de syphilis tertiaire
- les personnes incapables de donner leur consentement éclairé
- les personnes jugées par les enquêteurs de l'étude incapables d'effectuer les visites de suivi de l'étude
- les personnes allergiques à la doxycycline
- personnes enceintes
- les personnes séropositives qui déclarent qu’elles ne prennent plus de médicaments antirétroviraux ou qu’elles ne sont pas virologiquement supprimées
- les personnes présentant d'autres formes connues d'immunosuppression (par exemple, les personnes prenant des médicaments immunosuppresseurs systémiques, les personnes présentant un déficit immunitaire primaire)
- les personnes prenant des médicaments qui pourraient interagir avec la doxycycline
- les personnes dont le RPR initial est inférieur à 1:4
- personnes actuellement prescrites par doxy PPE
- les personnes qui allaitent
Les personnes dont les tests sérologiques initiaux en laboratoire ne confirment pas le diagnostic de syphilis avec un RPR de 1:4 ou plus seront informées qu'elles ne répondent pas aux critères de l'étude et il leur sera conseillé d'arrêter la doxycycline 200 mg une fois par jour. Leur traitement ultérieur sera basé sur le jugement du personnel clinique non chercheur de la clinique et reflétera une prise de décision partagée entre les prestataires cliniques et leur patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Doxycycline 200 mg par jour pendant 14 jours
Les participants diagnostiqués avec une syphilis précoce (primaire, secondaire ou latente précoce) avec un RPR de 1:4 ou plus recevront 200 mg de doxycycline par jour pour traiter la syphilis.
Les exclusions incluent les personnes enceintes, les personnes de moins de 18 ans et les personnes sous doxy PEP.
Pendant les deux semaines de traitement, les participants effectueront des prélèvements oraux et rectaux pour la syphilis, renvoyés à la fin des 2 semaines par courrier.
Les participants soumettront de brefs sondages en ligne deux fois au cours des deux semaines de traitement.
Des tests sanguins répétés pour la syphilis, la réaction plasmatique réactive (RPR), seront effectués lors des visites de suivi à 3 et 6 mois pour surveiller la réponse sérologique.
Les participants ayant répondu à la visite de 3 mois n'auront pas besoin de se présenter à une visite de 6 mois.
|
La doxycycline sera prise en une dose unique de 200 mg par jour, plutôt que le régime actuel de 100 mg deux fois par jour recommandé par le CDC pour la syphilis précoce.
La durée sera toujours de 14 jours de thérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse clinique et sérologique composite
Délai: 6 mois
|
La réponse clinique et la réponse sérologique seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée, un résultat binaire de « oui » (1) ou « non » (0). La réponse clinique équivaut à la résolution des symptômes cliniques de la syphilis présentés par les participants, tels qu'une éruption cutanée ou un chancre, sans développement de nouveaux symptômes de la syphilis. La résolution sera marquée comme « oui » ou « non ». La réponse sérologique équivaut à une diminution de quatre fois du RPR par rapport au titre RPR présenté à 6 mois. La résolution sera marquée comme « oui » ou « non ». Ainsi, pour générer le résultat de réponse composite, les participants avec des résultats de « oui » pour la réponse clinique et la réponse sérologique seront qualifiés de résultat binaire de « oui » (1) . Les participants qui n'ont pas obtenu de résultat « oui » à la fois pour la réponse clinique et la réponse sérologique seront qualifiés de résultat binaire de « non » (0). |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Travis Hunt, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Spirochaetales
- Maladies sexuellement transmissibles, bactériennes
- Infections tréponémiques
- Syphilis
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Antipaludiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00021340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .