Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienna doksycyklina na kiłę wczesną

18 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Travis J Hunt, University of Washington

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy doksycyklina przyjmowana w dawce 200 mg na dobę przez 14 dni jest skuteczna w leczeniu kiły we wczesnym stadium. Różni się to od typowego stosowania doksycykliny w leczeniu kiły, ponieważ pełna dawka doksycykliny będzie przyjmowana o tej samej porze dnia, a nie podzielona na dwa razy dziennie. Dane laboratoryjne potwierdzają, że przyjmowanie leku w pojedynczej dawce dziennej powinno być skuteczne w leczeniu, ale nie zostało to zbadane klinicznie. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi:

Czy doksycyklina przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej 200 mg przez 14 dni jest skutecznym sposobem leczenia kiły wczesnej na podstawie łącznego wyniku poprawy klinicznej i poprawy wyników badań krwi?

Uczestnicy będą:

  1. Przyjmuj doksycyklinę 200 mg dziennie przez 14 dni
  2. Należy przesyłać wymazy z jamy ustnej i odbytnicy sprawdzające obecność bakterii kiły co drugi dzień przez 2 tygodnie, przesyłane pocztą
  3. Wypełnij 2 krótkie ankiety online w ciągu pierwszych 2 tygodni
  4. Powrót do kliniki na wywiad i pobranie krwi co 3 miesiące na maksymalnie 3 wizyty studyjne, wliczając pierwszą wizytę

Badacze porównają odsetek uczestników badania, u których odpowiedź na leczenie wystąpiła w ciągu 6 miesięcy, z odsetkiem osób, które otrzymały standardowe (zalecane przez CDC) schematy leczenia. W tym celu badacze obliczą szacunkowy procent odpowiedzi po wstrzyknięciu długo działającej penicyliny lub 14-dniowej dawce 100 mg doksycykliny dwa razy dziennie na podstawie próbek od 60 osób z rejestrów programu zdrowia seksualnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prowadzona metodą otwartej próby prospektywna kohorta 15 uczestników, u których zdiagnozowano kiłę wczesną, leczonych doksycykliną w dawce 200 mg na dobę przez 14 dni. Wynikiem zainteresowania jest poprawa kliniczna i czterokrotny spadek RPR w ciągu 6 miesięcy. Badanie to obejmie pobieranie próbek z odbytnicy i jamy ustnej i gardła z amplifikacją za pośrednictwem transkrypcji kiły (TMA), co drugi dzień w ciągu 14-dniowego kursu, przesyłanych pocztą. Badacze uzyskają szacunkowe 6-miesięczne punktowe wyleczenie po podaniu domięśniowej pojedynczej dawki penicyliny benzatynowej G lub 14-dniowej dawce 100 mg doksycykliny dwa razy na dobę w retrospektywnych kohortach 60 osób. Badacze użyją dokładnych obliczeń dwumianowych z alfa 0,05, dwustronnie, aby stworzyć punktowe oszacowanie procentu wyleczenia. Badacze zgłoszą opisowo wynik dodatni TMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Matthew Golden, MD, MPH
  • Numer telefonu: 206-744-6829
  • E-mail: golden@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Travis Hunt, MD
  • Numer telefonu: 206-685-4456
  • E-mail: thunt91@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Public Health Sexual Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Travis J Hunt, MD
        • Główny śledczy:
          • Matthew R Golden, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kliniczna diagnostyka kiły (pierwotnej lub wtórnej) lub potwierdzonej laboratoryjnie kiły wczesnej utajonej. W szczególności: Obejmuje to osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Kliniczne rozpoznanie kiły pierwotnej (na podstawie obecności wrzodu) i dodatni jakościowy RPR w przypadku braku wcześniejszego dodatniego wyniku RPR w najnowszym teście serologicznym na kiłę lub dodatni wynik badania mikroskopowego ciemnego pola materiału pobranego z wrzodu, LUB
  2. Kliniczna diagnoza kiły wtórnej z dodatnim jakościowym RPR w przypadku braku wcześniejszego pozytywnego RPR w najnowszym teście serologicznym na kiłę, LUB
  3. Potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie kiły utajonej wczesnej w ciągu jednego miesiąca (tj. <31 dni wcześniej).

Kryteria wykluczenia:

  1. wiek poniżej 18 lat
  2. osoby z objawami kiły układu nerwowego (w tym kiły ocznej i uszu) lub kiły trzeciorzędowej
  3. osób, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  4. osoby uznane przez badaczy za niezdolne do wzięcia udziału w wizytach kontrolnych po badaniu
  5. osoby z alergią na doksycyklinę
  6. osoby w ciąży
  7. osób zakażonych wirusem HIV, które zgłaszają, że nie przyjmują leków przeciwretrowirusowych lub że nie występuje u nich supresja wirusologiczna
  8. osoby z innymi znanymi postaciami immunosupresji (np. osoby przyjmujące leki immunosupresyjne o działaniu ogólnoustrojowym, osoby z pierwotnymi niedoborami odporności)
  9. osoby przyjmujące leki mogące wchodzić w interakcję z doksycykliną
  10. osoby, których początkowy RPR jest niższy niż 1:4
  11. osobom aktualnie przepisanym doxy PEP
  12. osoby karmiące piersią

Osoby, u których wstępne laboratoryjne badania serologiczne nie potwierdzą rozpoznania kiły z RPR 1:4 lub wyższym, zostaną poinformowane, że nie spełniają kryteriów badania i zaleci się im zaprzestanie stosowania doksycykliny 200 mg raz na dobę. Ich późniejsze leczenie będzie opierać się na ocenie personelu klinicznego kliniki niezwiązanego z badaniami naukowymi i będzie odzwierciedlać wspólne decyzje pomiędzy świadczeniodawcami klinicznymi a ich pacjentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doksycyklina 200 mg dziennie przez 14 dni
Uczestnicy, u których zdiagnozowano kiłę wczesną (pierwotną, wtórną lub wczesną utajoną) z RPR 1:4 lub większym, będą otrzymywać doksycyklinę w dawce 200 mg na dobę w leczeniu kiły. Wyłączenia obejmują osoby w ciąży, osoby poniżej 18 roku życia i osoby przyjmujące doxy PEP. W ciągu dwóch tygodni leczenia uczestnicy wykonają wymazy z jamy ustnej i odbytu w kierunku kiły i zostaną zwrócone pocztą po upływie 2 tygodni. Uczestnicy będą dwukrotnie wypełniać krótkie ankiety online w ciągu dwóch tygodni leczenia. Podczas wizyt kontrolnych po 3 i 6 miesiącach zostaną wykonane powtarzane badania krwi w kierunku kiły i reaktywnej odczyny osocza (RPR) w celu monitorowania odpowiedzi serologicznej. Uczestnicy, którzy udzielą odpowiedzi podczas wizyty 3-miesięcznej, nie będą musieli przychodzić na wizytę 6-miesięczną.
Lek: Doksycyklina 200 mg dziennie przez 14 dni
Doksycyklina będzie przyjmowana w pojedynczej dawce 200 mg na dobę, zamiast obecnie zalecanej przez CDC dawki 100 mg dwa razy na dobę w leczeniu kiły wczesnej. Czas trwania terapii nadal będzie wynosił 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona odpowiedź kliniczna i serologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Odpowiedź kliniczna i odpowiedź serologiczna zostaną zagregowane, aby uzyskać jedną zgłoszoną wartość, wynik binarny „tak” (1) lub „nie” (0).

Odpowiedź kliniczna oznacza ustąpienie objawów klinicznych kiły, które wystąpiły u uczestników, takich jak wysypka lub wrzód, bez rozwoju nowych objawów kiły. Rozwiązanie zostanie oznaczone jako „tak” lub „nie”.

Odpowiedź serologiczna oznacza czterokrotne zmniejszenie RPR w porównaniu z obecnym mianem RPR w ciągu 6 miesięcy. Rozwiązanie zostanie oznaczone jako „tak” lub „nie”.

Zatem, aby wygenerować złożony wynik odpowiedzi, uczestnicy z wynikiem „tak” zarówno w zakresie odpowiedzi klinicznej, jak i odpowiedzi serologicznej zostaną zakwalifikowani jako binarny wynik „tak” (1). Uczestnicy, którzy nie uzyskali wyniku „tak” zarówno w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej, jak i odpowiedzi serologicznej, zostaną zakwalifikowani jako binarny wynik „nie” (0).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Travis Hunt, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00021340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj