Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig doksycyklin for tidlig syfilis

18. juni 2025 oppdatert av: Travis J Hunt, University of Washington

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om doksycyklin tatt som 200 mg daglig i 14 dager er effektivt for å behandle tidlig stadium av syfilis. Dette er forskjellig fra hvordan doksycyklin vanligvis brukes for syfilis fordi hele doksycyklin-dosen vil bli tatt på samme tid på dagen, i stedet for å dele opp i en to ganger daglig diett. Laboratoriedata støtter at å ta medisinen som en enkelt daglig dose bør være effektiv som behandling, men det er ikke studert klinisk. Hovedspørsmålet denne studien tar sikte på å svare på er:

Er doksycyklin tatt som en enkelt daglig dose på 200 mg i 14 dager en effektiv behandling for tidlig syfilis basert på et kombinert resultat av klinisk bedring og blodprøveforbedring?

Deltakerne vil:

  1. Ta doksycyklin 200 mg daglig i 14 dager
  2. Send inn orale og rektale vattpinner som tester for syfilisbakterier annenhver dag i 2 uker, returnert per post
  3. Fullfør 2 korte nettundersøkelser i løpet av de første 2 ukene
  4. Gå tilbake til klinikken for intervju og blodprøvetaking hver 3. måned for maksimalt 3 studiebesøk, inkludert første besøk

Etterforskerne vil sammenligne prosentandelen av deltakerne i studien som har respons på behandling med 6 måneder med prosentandelen av personer som har mottatt standard (CDC-anbefalt) regimer. For å gjøre dette, vil etterforskerne beregne svarprosentanslag etter et skudd med langtidsvirkende penicillin eller 14 dager med doksycyklin 100 mg to ganger daglig fra 60-personers prøver fra registrene til programmet for seksuell helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen prospektiv kohort på 15 deltakere diagnostisert med tidlig syfilis behandlet med doksycyklin 200 mg daglig i 14 dager. Resultatet av interesse er klinisk forbedring og firedobling i RPR med 6 måneder. Denne studien vil inkludere rektal og orofaryngeal prøvetaking med syfilis transkripsjonsmediert amplifikasjon (TMA), annenhver dag for det 14 dager lange kurset, returnert per post. Etterforskerne vil innhente 6-måneders punktestimat for kur etter enkeltdose intramuskulær benzathine penicillin G eller 14 dager med doksycyklin 100 mg to ganger daglig i retrospektive kohorter på 60 personer. Etterforskerne vil bruke binomial eksakt beregning med en alfa på 0,05, to-halet, for å lage et punktanslag på prosent kur. Etterforskerne vil rapportere TMA-positivitet beskrivende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Matthew Golden, MD, MPH
  • Telefonnummer: 206-744-6829
  • E-post: golden@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Travis Hunt, MD
  • Telefonnummer: 206-685-4456
  • E-post: thunt91@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Public Health Sexual Health Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Travis J Hunt, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew R Golden, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Klinisk diagnose av syfilis (primær eller sekundær) eller laboratoriebekreftet tidlig latent syfilis. Spesifikt: Dette vil inkludere personer som oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Klinisk diagnose av primær syfilis (basert på tilstedeværelsen av en chancre) og enten en positiv kvalitativ RPR i fravær av en tidligere positiv RPR på deres siste serologiske test for syfilis eller en positiv darkfield-mikroskopundersøkelse av materiale tatt fra en chancre, ELLER
  2. Klinisk diagnose av sekundær syfilis med en positiv kvalitativ RPR i fravær av en tidligere positiv RPR på deres siste serologiske test for syfilis, ELLER
  3. En laboratoriebekreftet diagnose av tidlig latent syfilis innen én måned (dvs. <31 dager før).

Ekskluderingskriterier:

  1. alder under 18
  2. personer med tegn på neurosyfilis (inkludert okulær og øresyfilis) eller tertiær syfilis
  3. personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
  4. personer som av studieforskerne anses for å være ute av stand til å gjennomføre studieoppfølgingsbesøk
  5. personer med allergi mot doksycyklin
  6. gravide personer
  7. personer med HIV som rapporterer at de slutter med antiretroviral medisin eller at de ikke er virologisk undertrykt
  8. personer med andre kjente former for immunsuppresjon (f.eks. personer som tar systemiske immundempende legemidler, personer med primære immundefekter)
  9. personer som tar medisiner som kan samhandle med doksycyklin
  10. personer hvis opprinnelige RPR er lavere enn 1:4
  11. personer som for tiden foreskriver doxy PEP
  12. ammende personer

Personer hvis innledende serologiske laboratorietester ikke bekrefter diagnosen syfilis med en RPR på 1:4 eller høyere, vil bli informert om at de ikke oppfyller studiekriteriene og anbefales å seponere doksycyklin 200 mg én gang daglig. Deres etterfølgende behandling vil være basert på vurderinger fra ikke-forskning, klinisk personale i klinikken og reflektere felles beslutningstaking mellom kliniske leverandører og deres pasient.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doxycycline 200 mg daglig i 14 dager
Deltakere diagnostisert med tidlig syfilis (primær, sekundær eller tidlig latent) med en RPR på 1:4 eller høyere vil motta doksycyklin 200 mg daglig for å behandle syfilis. Ekskluderinger inkluderer gravide personer, personer under 18 år og personer på doxy PEP. I løpet av de to ukene med behandling vil deltakerne utføre orale og rektale vattpinner for syfilis, returnert på slutten av de 2 ukene per post. Deltakerne vil sende inn korte nettundersøkelser to ganger i løpet av de to ukene behandlingen varer. Gjentatte blodprøver for syfilis, reaktiv plasmareagin (RPR), vil bli tatt ved oppfølgingsbesøk etter 3 og 6 måneder for å overvåke serologisk respons. Deltakere med respons på 3 måneders besøk trenger ikke komme på 6 måneders besøk.
Legemiddel: Doxycycline 200 mg daglig i 14 dager
Doxycycline vil bli tatt som en enkeltdose på 200 mg daglig, i stedet for dagens CDC-anbefalte 100 mg to ganger daglig behandling for tidlig syfilis. Varigheten av behandlingen vil fortsatt være 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt klinisk og serologisk respons
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk respons og serologisk respons vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi, et binært utfall på "ja" (1) eller "nei" (0).

Klinisk respons tilsvarer oppløsning av kliniske symptomer på syfilis deltakerne presenterte med, for eksempel utslett eller sjankre, uten utvikling av nye symptomer på syfilis. Oppløsning vil bli merket som "ja" eller "nei".

Serologisk respons tilsvarer en firedobling i RPR sammenlignet med den nåværende RPR-titeren med 6 måneder. Oppløsning vil bli merket som "ja" eller "nei".

For å generere det sammensatte responsresultatet, vil deltakere med utfall på "ja" for både klinisk respons og serologisk respons kvalifisere som et binært resultat av "ja" (1) . Deltakere som ikke har utfall på "ja" for både klinisk respons og serologisk respons vil kvalifisere som et binært utfall på "nei" (0).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Travis Hunt, MD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00021340

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere