Denní doxycyklin pro časnou syfilis
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je doxycyklin užívaný v dávce 200 mg denně po dobu 14 dnů účinný při léčbě rané fáze syfilis. To se liší od toho, jak se doxycyklin typicky používá u syfilis, protože plná dávka doxycyklinu bude podána ve stejnou denní dobu, spíše než rozdělena do režimu dvakrát denně. Laboratorní údaje podporují, že užívání léku v jedné denní dávce by mělo být účinné jako léčba, ale nebylo to klinicky studováno. Hlavní otázka, kterou se tato studie snaží zodpovědět, je:
Je doxycyklin užívaný v jedné denní dávce 200 mg po dobu 14 dnů účinnou léčbou časné syfilis na základě kombinovaného výsledku klinického zlepšení a zlepšení krevních testů?
Účastníci budou:
- Užívejte doxycyklin 200 mg denně po dobu 14 dnů
- Odešlete ústní a rektální výtěry, které testují bakterie syfilis každý druhý den po dobu 2 týdnů, vraťte poštou
- Vyplňte 2 krátké online průzkumy během prvních 2 týdnů
- Vraťte se na kliniku k pohovoru a odběru krve každé 3 měsíce na maximálně 3 studijní návštěvy, včetně první návštěvy
Vyšetřovatelé porovnají procento účastníků studie, kteří mají odezvu na léčbu do 6 měsíců, s procentem osob, které dostaly standardní režimy (doporučené CDC). Za tímto účelem vyšetřovatelé vypočítají odhady procenta odezvy po injekci dlouhodobě působícího penicilinu nebo 14denního doxycyklinu 100 mg dvakrát denně ze vzorků 60 osob ze záznamů programu sexuálního zdraví.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Golden, MD, MPH
- Telefonní číslo: 206-744-6829
- E-mail: golden@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Travis Hunt, MD
- Telefonní číslo: 206-685-4456
- E-mail: thunt91@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Public Health Sexual Health Clinic
-
Kontakt:
- Jakar Delacruz
- Telefonní číslo: 206-744-3590
- E-mail: fkajonny@uw.edu
-
Kontakt:
- Travis Hunt, MD
- Telefonní číslo: 206.685.4456
- E-mail: thunt91@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Travis J Hunt, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew R Golden, MD, MPH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Klinická diagnóza syfilis (primární nebo sekundární) nebo laboratorně potvrzená časná latentní syfilis. Konkrétně: To bude zahrnovat osoby splňující jedno z následujících kritérií:
- Klinická diagnóza primární syfilis (na základě přítomnosti chancre) a buď pozitivní kvalitativní RPR v nepřítomnosti předchozí pozitivní RPR na jejich nejnovějším sérologickém testu na syfilis, nebo pozitivní vyšetření materiálu odebraného z chancre mikroskopem v temném poli, NEBO
- Klinická diagnóza sekundární syfilis s pozitivní kvalitativní RPR v nepřítomnosti předchozí pozitivní RPR na jejich nejnovějším sérologickém testu na syfilis, NEBO
- Laboratorně potvrzená diagnóza časné latentní syfilis do jednoho měsíce (tj. <31 dní předem).
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
- osoby s prokázanou neurosyfilis (včetně oční a ušní syfilis) nebo terciární syfilis
- osoby, které nejsou schopny dát informovaný souhlas
- osoby, které vyšetřovatelé studie považují za neschopné dokončit následné návštěvy studie
- osoby s alergií na doxycyklin
- těhotné osoby
- osoby s HIV, které uvádějí, že nemají antiretrovirovou léčbu nebo že nejsou virologicky potlačeny
- osoby s jinými známými formami imunosuprese (např. osoby užívající systémová imunosupresiva, osoby s primární imunodeficiencí)
- osoby užívající léky, které by mohly interagovat s doxycyklinem
- osoby, jejichž počáteční RPR je nižší než 1:4
- osoby v současnosti předepsané doxy PEP
- kojící osoby
Osoby, jejichž vstupní laboratorní sérologické testy nepotvrdí diagnózu syfilis s RPR 1:4 nebo vyšší, budou informovány, že nesplňují kritéria studie, a bude jim doporučeno vysadit doxycyklin 200 mg jednou denně. Jejich následná léčba bude založena na úsudku nevýzkumného klinického personálu na klinice a bude odrážet společné rozhodování mezi klinickými poskytovateli a jejich pacientem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doxycyklin 200 mg denně po dobu 14 dnů
Účastníci s diagnostikovanou časnou syfilidou (primární, sekundární nebo časně latentní) s RPR 1:4 nebo vyšší budou dostávat doxycyklin 200 mg denně k léčbě syfilis.
Výjimkou jsou těhotné osoby, osoby mladší 18 let a osoby na doxy PEP.
Během dvou týdnů léčby budou účastníci provádět ústní a rektální výtěry na syfilis, které budou vráceny na konci 2 týdnů poštou.
Účastníci dvakrát během dvou týdnů léčby předloží krátké online průzkumy.
Opakované krevní testy na syfilis, reaktivní plasma reagin (RPR), budou provedeny při kontrolních návštěvách po 3 a 6 měsících pro sledování sérologické odpovědi.
Účastníci s odezvou na 3měsíční návštěvě nebudou muset přijít na 6měsíční návštěvu.
|
Doxycyklin se bude užívat jako jedna dávka 200 mg denně, spíše než současný režim 100 mg dvakrát denně doporučený CDC pro časnou syfilis.
Délka terapie bude stále 14 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená klinická a sérologická odpověď
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinická odpověď a sérologická odpověď budou agregovány, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě, binárnímu výsledku „ano“ (1) nebo „ne“ (0). Klinická odpověď se rovná vyřešení klinických příznaků syfilis, se kterými se účastníci setkali, jako je vyrážka nebo šrám, bez rozvoje nových příznaků syfilis. Rozlišení bude označeno jako „ano“ nebo „ne“. Sérologická odpověď se rovná čtyřnásobnému poklesu RPR ve srovnání s přítomným titrem RPR za 6 měsíců. Rozlišení bude označeno jako „ano“ nebo „ne“. Pro generování složeného výsledku odpovědi se tedy účastníci s výsledky „ano“ pro klinickou odpověď i sérologickou odpověď budou kvalifikovat jako binární výsledek „ano“ (1) . Účastníci, kteří nemají výsledky „ano“ pro klinickou odpověď i sérologickou odpověď, budou kvalifikováni jako binární výsledek „ne“ (0). |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Travis Hunt, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Infekce Spirochaetales
- Pohlavně přenosné choroby, bakteriální
- Treponemální infekce
- Syfilis
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antimalarika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Doxycyklin
Další identifikační čísla studie
- STUDY00021340
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .