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Doxiciclina quotidiana per la sifilide precoce

18 giugno 2025 aggiornato da: Travis J Hunt, University of Washington

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la doxiciclina assunta alla dose di 200 mg al giorno per 14 giorni è efficace nel trattamento della sifilide allo stadio iniziale. Questo è diverso da come la doxiciclina viene tipicamente utilizzata per la sifilide perché la dose completa di doxiciclina verrà assunta alla stessa ora del giorno, anziché suddividerla in un regime due volte al giorno. I dati di laboratorio supportano che l’assunzione del farmaco in una singola dose giornaliera dovrebbe essere efficace come trattamento, ma non è stato studiato clinicamente. La domanda principale a cui questo studio si propone di rispondere è:

La doxiciclina assunta come dose singola giornaliera da 200 mg per 14 giorni è un trattamento efficace per la sifilide precoce sulla base di un risultato combinato di miglioramento clinico e miglioramento degli esami del sangue?

I partecipanti:

  1. Prendi doxiciclina 200 mg al giorno per 14 giorni
  2. Inviare tamponi orali e rettali per testare i batteri della sifilide a giorni alterni per 2 settimane, restituiti per posta
  3. Completa 2 brevi sondaggi online nelle prime 2 settimane
  4. Ritornare in clinica per un colloquio e un prelievo di sangue ogni 3 mesi per un massimo di 3 visite di studio, inclusa la prima visita

I ricercatori confronteranno la percentuale di partecipanti allo studio che hanno risposto al trattamento entro 6 mesi con quella delle persone che hanno ricevuto regimi standard (raccomandati dai CDC). Per fare ciò, gli investigatori calcoleranno le stime della percentuale di risposta dopo un'iniezione di penicillina ad azione prolungata o 14 giorni di doxiciclina 100 mg due volte al giorno da campioni di 60 persone provenienti dai registri del programma di salute sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una coorte prospettica in aperto di 15 partecipanti con diagnosi di sifilide precoce trattati con doxiciclina 200 mg al giorno per 14 giorni. L'esito di interesse è il miglioramento clinico e la riduzione di quattro volte della RPR entro 6 mesi. Questo studio includerà il campionamento rettale e orofaringeo con amplificazione mediata dalla trascrizione della sifilide (TMA), a giorni alterni per il corso di 14 giorni, restituito per posta. I ricercatori otterranno stime puntuali a 6 mesi per la cura dopo una dose singola di penicillina G intramuscolare con benzatina o 14 giorni di doxiciclina 100 mg due volte al giorno in coorti retrospettive di 60 persone. I ricercatori utilizzeranno il calcolo esatto binomiale con un alfa di 0,05, a due code, per creare stime puntuali della percentuale di cura. Gli investigatori riporteranno in modo descrittivo la positività alla TMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Matthew Golden, MD, MPH
  • Numero di telefono: 206-744-6829
  • Email: golden@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Travis Hunt, MD
  • Numero di telefono: 206-685-4456
  • Email: thunt91@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Public Health Sexual Health Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Travis Hunt, MD
          • Numero di telefono: 206.685.4456
          • Email: thunt91@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Travis J Hunt, MD
        • Investigatore principale:
          • Matthew R Golden, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi clinica di sifilide (primaria o secondaria) o sifilide latente precoce confermata in laboratorio. Nello specifico: ciò includerà le persone che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Diagnosi clinica di sifilide primaria (basata sulla presenza di un'ulcera) e un RPR qualitativo positivo in assenza di un precedente RPR positivo sul test sierologico più recente per la sifilide o un esame al microscopio in campo oscuro positivo di materiale prelevato da un'ulcera, OPPURE
  2. Diagnosi clinica di sifilide secondaria con un RPR qualitativo positivo in assenza di un precedente RPR positivo al test sierologico più recente per la sifilide, OPPURE
  3. Una diagnosi confermata in laboratorio di sifilide latente precoce entro un mese (ad es. <31 giorni prima).

Criteri di esclusione:

  1. età inferiore a 18 anni
  2. persone con evidenza di neurosifilide (inclusa sifilide oculare e otica) o sifilide terziaria
  3. persone che non sono in grado di prestare il consenso informato
  4. persone ritenute dai ricercatori dello studio non in grado di completare le visite di follow-up dello studio
  5. persone con allergia alla doxiciclina
  6. persone incinte
  7. persone con HIV che riferiscono di aver sospeso i farmaci antiretrovirali o di non essere in soppressione virologica
  8. persone con altre forme note di immunosoppressione (ad esempio, persone che assumono farmaci immunosoppressori sistemici, persone con immunodeficienze primarie)
  9. persone che assumono farmaci che potrebbero interagire con la doxiciclina
  10. persone il cui RPR iniziale è inferiore a 1:4
  11. persone attualmente prescritte doxy PEP
  12. persone che allattano

Le persone i cui test sierologici iniziali di laboratorio non confermano la diagnosi di sifilide con un RPR di 1:4 o superiore verranno informate che non soddisfano i criteri di studio e verrà loro consigliato di interrompere la doxiciclina 200 mg una volta al giorno. Il loro successivo trattamento si baserà sul giudizio del personale clinico non coinvolto nella ricerca e rifletterà il processo decisionale condiviso tra gli operatori clinici e i loro pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doxiciclina 200 mg al giorno per 14 giorni
I partecipanti con diagnosi di sifilide precoce (primaria, secondaria o latente precoce) con un RPR di 1:4 o superiore riceveranno doxiciclina 200 mg al giorno per trattare la sifilide. Le esclusioni includono le persone incinte, le persone di età inferiore ai 18 anni e le persone in doxy PEP. Durante le due settimane di trattamento, i partecipanti eseguiranno tamponi orali e rettali per la sifilide, restituiti al termine delle 2 settimane tramite posta. I partecipanti presenteranno brevi sondaggi online due volte nel corso delle due settimane di trattamento. Ripetere gli esami del sangue per la sifilide, la reagina plasmatica reattiva (RPR), verranno eseguiti alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi per monitorare la risposta sierologica. I partecipanti con risposta alla visita di 3 mesi non dovranno presentarsi alla visita di 6 mesi.
Droga: Doxiciclina 200 mg al giorno per 14 giorni
La doxiciclina verrà assunta come dose singola di 200 mg al giorno, anziché l'attuale regime raccomandato dal CDC di 100 mg due volte al giorno per la sifilide iniziale. La durata sarà comunque di 14 giorni di terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica e sierologica composita
Lasso di tempo: 6 mesi

La risposta clinica e la risposta sierologica verranno aggregate per arrivare a un valore riportato, un risultato binario di "sì" (1) o "no" (0).

La risposta clinica equivale alla risoluzione dei sintomi clinici della sifilide presentati dai partecipanti, come eruzione cutanea o ulcera, senza lo sviluppo di nuovi sintomi della sifilide. La risoluzione verrà contrassegnata come "sì" o "no".

La risposta sierologica equivale a una diminuzione di quattro volte dell'RPR rispetto al titolo RPR presentato entro 6 mesi. La risoluzione verrà contrassegnata come "sì" o "no".

Pertanto, per generare l'esito della risposta composita, i partecipanti con esito "sì" sia per la risposta clinica che per la risposta sierologica si qualificheranno come esito binario "sì" (1). I partecipanti che non hanno esiti "sì" sia per la risposta clinica che per la risposta sierologica si qualificheranno come esito binario "no" (0).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Travis Hunt, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00021340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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