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Tägliches Doxycyclin gegen Frühsyphillis

18. Juni 2025 aktualisiert von: Travis J Hunt, University of Washington

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob Doxycyclin, 14 Tage lang in einer Dosierung von 200 mg täglich eingenommen, bei der Behandlung von Syphilis im Frühstadium wirksam ist. Dies unterscheidet sich von der typischen Anwendung von Doxycyclin bei Syphilis, da die volle Doxycyclin-Dosis zur gleichen Tageszeit eingenommen wird und nicht auf zwei tägliche Dosen aufgeteilt wird. Labordaten belegen, dass die Einnahme des Medikaments als einzelne Tagesdosis als Behandlung wirksam sein sollte, es wurde jedoch nicht klinisch untersucht. Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet:

Ist die Einnahme von Doxycyclin in einer täglichen Einzeldosis von 200 mg über 14 Tage eine wirksame Behandlung für Frühsyphilis, basierend auf dem kombinierten Ergebnis einer klinischen Verbesserung und einer Verbesserung der Blutwerte?

Die Teilnehmer werden:

  1. Nehmen Sie 14 Tage lang täglich 200 mg Doxycyclin ein
  2. Reichen Sie 2 Wochen lang jeden zweiten Tag orale und rektale Abstriche ein, die auf Syphilisbakterien getestet werden, und senden Sie diese per Post zurück
  3. Nehmen Sie in den ersten zwei Wochen an zwei kurzen Online-Umfragen teil
  4. Kehren Sie alle 3 Monate für maximal 3 Studienbesuche, einschließlich des ersten Besuchs, zu einem Interview und einer Blutabnahme in die Klinik zurück

Die Forscher vergleichen den Prozentsatz der Studienteilnehmer, die nach 6 Monaten auf die Behandlung ansprechen, mit dem Prozentsatz der Personen, die Standardbehandlungen (von der CDC empfohlen) erhalten haben. Zu diesem Zweck berechnen die Forscher Schätzungen des Antwortprozentsatzes nach einer Injektion von langwirksamem Penicillin oder 14 Tagen Doxycyclin 100 mg zweimal täglich aus 60-Personen-Proben aus den Aufzeichnungen des Programms zur sexuellen Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene prospektive Kohorte von 15 Teilnehmern, bei denen Frühsyphilis diagnostiziert wurde und die 14 Tage lang täglich mit 200 mg Doxycyclin behandelt wurden. Das interessante Ergebnis ist eine klinische Verbesserung und eine Vervierfachung des RPR innerhalb von 6 Monaten. Diese Studie umfasst rektale und oropharyngeale Probenentnahmen mit Syphilis-Transkriptions-vermittelter Amplifikation (TMA), die während des 14-tägigen Kurses jeden zweiten Tag per Post zurückgesandt werden. Die Forscher erhalten 6-Monats-Punktschätzungen für die Heilung nach intramuskulärer Einzeldosis Benzathin-Penicillin G oder 14 Tage Doxycyclin 100 mg zweimal täglich in retrospektiven Kohorten von 60 Personen. Die Forscher werden eine binomiale exakte Berechnung mit einem zweiseitigen Alpha von 0,05 verwenden, um eine Punktschätzung der prozentualen Heilung zu erstellen. Die Ermittler werden die TMA-Positivität beschreibend melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Matthew Golden, MD, MPH
  • Telefonnummer: 206-744-6829
  • E-Mail: golden@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Travis Hunt, MD
  • Telefonnummer: 206-685-4456
  • E-Mail: thunt91@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Public Health Sexual Health Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Travis J Hunt, MD
        • Hauptermittler:
          • Matthew R Golden, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer Syphilis (primär oder sekundär) oder einer im Labor bestätigten frühen latenten Syphilis. Konkret: Hierzu zählen Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Klinische Diagnose einer primären Syphilis (basierend auf dem Vorhandensein eines Schankers) und entweder ein positiver qualitativer RPR, wenn beim letzten serologischen Test auf Syphilis kein vorheriger positiver RPR vorliegt, oder eine positive Dunkelfeldmikroskopuntersuchung von Material aus einem Schanker, OR
  2. Klinische Diagnose einer sekundären Syphilis mit einem positiven qualitativen RPR, wenn beim letzten serologischen Test auf Syphilis kein vorheriger positiver RPR vorliegt, OR
  3. Eine im Labor bestätigte Diagnose einer frühen latenten Syphilis innerhalb eines Monats (d. h. <31 Tage vorher).

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Personen mit Anzeichen einer Neurosyphilis (einschließlich Augen- und Ohrensyphilis) oder tertiärer Syphilis
  3. Personen, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  4. Personen, die nach Ansicht der Studienprüfer nicht in der Lage sind, die Nachuntersuchungen der Studie abzuschließen
  5. Personen mit einer Allergie gegen Doxycyclin
  6. schwangere Personen
  7. Personen mit HIV, die berichten, dass sie keine antiretroviralen Medikamente einnehmen oder nicht virologisch unterdrückt sind
  8. Personen mit anderen bekannten Formen der Immunsuppression (z. B. Personen, die systemische Immunsuppressiva einnehmen, Personen mit primären Immundefekten)
  9. Personen, die Medikamente einnehmen, die mit Doxycyclin interagieren würden
  10. Personen, deren anfängliches RPR niedriger als 1:4 ist
  11. Personen, denen derzeit Doxy-PEP verschrieben wird
  12. stillende Personen

Personen, deren erste serologische Labortests die Diagnose einer Syphilis mit einem RPR von 1:4 oder höher nicht bestätigen, werden darüber informiert, dass sie die Studienkriterien nicht erfüllen, und ihnen wird empfohlen, einmal täglich 200 mg Doxycyclin abzusetzen. Ihre anschließende Behandlung basiert auf der Beurteilung des nicht forschenden klinischen Personals in der Klinik und spiegelt die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen klinischen Anbietern und ihren Patienten wider.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxycyclin 200 mg täglich für 14 Tage
Teilnehmer, bei denen eine frühe Syphilis (primär, sekundär oder frühlatent) mit einem RPR von 1:4 oder mehr diagnostiziert wurde, erhalten täglich 200 mg Doxycyclin zur Behandlung der Syphilis. Ausgenommen sind schwangere Personen, Personen unter 18 Jahren und Personen unter Doxy-PEP. Während der zweiwöchigen Behandlung werden bei den Teilnehmern orale und rektale Abstriche auf Syphilis durchgeführt, die am Ende der zwei Wochen per Post zurückgesandt werden. Die Teilnehmer werden im Laufe der zweiwöchigen Behandlung zweimal kurze Online-Umfragen einreichen. Wiederholte Blutuntersuchungen auf Syphilis, reaktives Plasma-Reagin (RPR), werden bei Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten durchgeführt, um die serologische Reaktion zu überwachen. Teilnehmer mit einer Reaktion auf den dreimonatigen Besuch müssen nicht zu einem sechsmonatigen Besuch erscheinen.
Arzneimittel: Doxycyclin 200 mg täglich für 14 Tage
Doxycyclin wird in einer Einzeldosis von 200 mg täglich eingenommen, statt der derzeit von der CDC empfohlenen Dosierung von 100 mg zweimal täglich bei Frühsyphilis. Die Dauer der Therapie beträgt weiterhin 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes klinisches und serologisches Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate

Klinische Reaktion und serologische Reaktion werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen, einem binären Ergebnis von „Ja“ (1) oder „Nein“ (0).

Das klinische Ansprechen entspricht dem Verschwinden der klinischen Syphilis-Symptome, mit denen die Teilnehmer konfrontiert wurden, wie z. B. Hautausschlag oder Schanker, ohne dass sich neue Syphilis-Symptome entwickeln. Die Lösung wird als „Ja“ oder „Nein“ markiert.

Die serologische Reaktion entspricht einem vierfachen Rückgang des RPR im Vergleich zum aktuellen RPR-Titer um 6 Monate. Die Lösung wird als „Ja“ oder „Nein“ markiert.

Um das zusammengesetzte Antwortergebnis zu generieren, werden Teilnehmer mit den Ergebnissen „Ja“ sowohl für das klinische Ansprechen als auch für das serologische Ansprechen als binäres Ergebnis von „Ja“ (1) qualifiziert. Teilnehmer, deren klinisches und serologisches Ansprechen nicht das Ergebnis „Ja“ lautet, werden als binäres Ergebnis „Nein“ (0) eingestuft.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Travis Hunt, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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