帝王切開のための脊椎麻酔後の硬膜穿刺後頭痛
2024年11月12日 更新者：Seham Mohamed Moeen Ibrahim、Assiut University
帝王切開の脊椎麻酔後の硬膜穿刺後頭痛に対するブピバカインアンプルからのガラス粒子汚染の影響：ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験
硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、帝王切開 (CS) を受ける妊娠中の患者における脊椎麻酔による衰弱性の合併症の可能性があり、発生率は 0.5% ～ 2% と報告されています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
PDPHの管理には、適切な水分補給、仰臥位の維持、カフェイン、パラセタモール、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、テオフィリン、モルヒネやフェンタニルなどのオピオイドなど、さまざまな方法が存在しますが、唯一明らかに効果的な治療法は硬膜外ブラッドパッチです。 。
ガラス粒子の汚染は、単回用量の薬剤アンプルの開封時に発生することが知られています。 裏付けとなるデータは不足していますが、くも膜下ブロックや化学療法中のガラス粒子汚染によるくも膜下腔内薬物投与は潜在的に危険です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Seham M Moeen, MD
- 電話番号：020 01006386324
- メール：seham.moeen@aun.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esraa A Abdelsamad
- 電話番号：020 01024587718
- メール：Esraa.16266100@med.aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I または II の妊婦
- 年齢：20歳～45歳
- 脊椎麻酔下で予定帝王切開を受ける満期妊婦
除外基準:
- 局所麻酔の禁忌（凝固障害、針挿入部位の感染）
- 片頭痛または持続的な頭痛の病歴
- 局所麻酔薬に対する既知の過敏症
- BMI > 35 kg/m2)
- 妊娠高血圧症候群
- 緊急帝王切開
- 心肺機能、肝臓機能、腎臓機能の障害
- 脳血管障害、神経障害または精神障害の既往
- コントロールされていない高血圧
- 脊柱手術、慢性オピオイド摂取
- 1回以上の試みがある患者、および追加の水分補給または輸血が必要な1000 mLを超える失血患者
- 患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループT0
選択的帝王切開分娩では、ブピバカインアンプルの開封直後および濾過されていない3 mlシリンジによる即時の吸引直後に、フェンタニル25μgと高圧ブピバカイン0.5%(2.5mL)12.5mgの注射による脊椎麻酔を受ける予定です。
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選択的帝王切開分娩では、ブピバカインアンプルの開封直後および濾過されていない3 mlシリンジによる即時の吸引直後に、フェンタニル25μgと高圧ブピバカイン0.5%(2.5mL)12.5mgの注射による脊椎麻酔を受ける予定です。
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アクティブコンパレータ：グループT5
分娩者は選択的帝王切開で脊椎麻酔を受け、フェンタニル 25 μg と高圧ブピバカイン 0.5% (2.5 mL) 12.5 mg を注射し、ろ過されていない 3 ml シリンジを使用してブピバカイン アンプルの開口部から 5 分遅れて吸引し、ガラス粒子を取り込みます。アンプルの底に沈着する
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分娩者は選択的帝王切開で脊椎麻酔を受け、フェンタニル 25 μg と高圧ブピバカイン 0.5% (2.5 mL) 12.5 mg を注射し、ろ過されていない 3 ml シリンジを使用してブピバカイン アンプルの開口部から 5 分遅れて吸引し、ガラス粒子を取り込みます。アンプルの底に沈着する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜穿刺後頭痛（PDPH）の発生率
時間枠：産後の最初の 120 時間。
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0 ～ 10 の範囲の視覚的アナログ スコアを使用して評価します。0 = 痛みなし、10 = 最大で最悪の痛みです。
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産後の最初の 120 時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seham M Moeen, MD、Assiut University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月9日
最初の投稿 (実際)
2024年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。