Постпункционная головная боль после спинальной анестезии при кесаревом сечении
12 ноября 2024 г. обновлено: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University
Влияние загрязнения стеклянными частицами ампул бупивакаина на постпункционную головную боль после спинальной анестезии при кесаревом сечении: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Постпункционная головная боль (ППГБ) является потенциальным и изнурительным осложнением спинальной анестезии у беременных, перенесших кесарево сечение (КС), частота которого составляет 0,5-2%.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Существуют различные методы лечения ППГБ, включая правильную гидратацию, поддержание положения лежа на спине, кофеин, парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), теофиллин, опиоиды, такие как морфин и фентанил, причем единственным явно эффективным лечением является эпидуральная кровяная заплата. .
Известно, что загрязнение стеклянными частицами происходит при открытии ампул с одноразовыми лекарственными средствами. Хотя подтверждающие данные отсутствуют, интратекальное введение лекарств во время субарахноидальных блокад и химиотерапии с загрязнением стеклянными частицами потенциально опасно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seham M Moeen, MD
- Номер телефона: 020 01006386324
- Электронная почта: seham.moeen@aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Esraa A Abdelsamad
- Номер телефона: 020 01024587718
- Электронная почта: Esraa.16266100@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Родильница с классом I или II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Возраст: 20-45 лет
- Доношенная беременная женщина, перенесшая плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- Противопоказания к регионарной анестезии (коагулопатия, инфекция в месте введения иглы)
- Мигрень в анамнезе или постоянная головная боль
- Известная гиперчувствительность к местным анестетикам.
- Индекс массы тела (ИМТ > 35 кг/м2)
- Гипертонические расстройства беременности
- Экстренное кесарево сечение
- Кардиореспираторная, печеночная или почечная недостаточность
- История нарушений мозгового кровообращения, неврологических или психологических расстройств.
- Неконтролируемая гипертония
- Хирургия позвоночника, хроническое употребление опиоидов
- Пациенты, предпринявшие более одной попытки, и пациенты с кровопотерей более 1000 мл, которым потребуется дополнительное введение жидкости или переливание крови.
- Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа Т0
Роженицам будет проведена спинальная анестезия при плановом кесаревом сечении с инъекцией 25 мкг фентанила плюс 12,5 мг гипербарического 0,5% бупивакаина (2,5 мл) сразу после открытия ампулы бупивакаина и сразу после немедленной аспирации нефильтрованным шприцем емкостью 3 мл.
|
Роженицам будет проведена спинальная анестезия при плановом кесаревом сечении с инъекцией 25 мкг фентанила плюс 12,5 мг гипербарического 0,5% бупивакаина (2,5 мл) сразу после открытия ампулы бупивакаина и сразу после немедленной аспирации нефильтрованным шприцем емкостью 3 мл.
|
|
Активный компаратор: Группа Т5
Роженицам будет проведена спинальная анестезия для планового кесарева сечения с инъекцией 25 мкг фентанила плюс 12,5 мг гипербарического 0,5% бупивакаина (2,5 мл) непосредственно после 5-минутной задержки аспирации после открытия ампулы бупивакаина с помощью нефильтрованного шприца емкостью 3 мл для проникновения стеклянных частиц. осесть на дно ампулы
|
Роженицам будет проведена спинальная анестезия для планового кесарева сечения с инъекцией 25 мкг фентанила плюс 12,5 мг гипербарического 0,5% бупивакаина (2,5 мл) непосредственно после 5-минутной задержки аспирации после открытия ампулы бупивакаина с помощью нефильтрованного шприца емкостью 3 мл для проникновения стеклянных частиц. осесть на дно ампулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения постпункционной головной боли (ППГБ)
Временное ограничение: Первые 120 часов послеродового периода.
|
Оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы боли, которая варьируется от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимально сильная боль.
|
Первые 120 часов послеродового периода.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seham M Moeen, MD, Assiut University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Головная боль
- Постпункционная головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики местные
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- SM112024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .