Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postdurale punctiehoofdpijn na spinale anesthesie voor een keizersnede

12 november 2024 bijgewerkt door: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Het effect van besmetting met glasdeeltjes door bupivacaïne-ampullen op postdurale punctie-hoofdpijn na spinale anesthesie voor een keizersnede: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie

Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een potentiële en invaliderende complicatie van spinale anesthesie bij zwangere patiënten die een keizersnede ondergaan, met een gerapporteerde incidentie van 0,5%-2%.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende methoden voor de behandeling van PDPH aanwezig, waaronder goede hydratatie, het handhaven van een liggende houding, cafeïne, paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), theofylline, opioïden zoals morfine en fentanyl, waarbij de enige duidelijk effectieve behandeling de epidurale bloedpleister is. .

Het is bekend dat glasdeeltjesverontreiniging kan optreden bij het openen van medicijnampullen met een enkele dosis. Hoewel ondersteunende gegevens ontbreken, is intrathecale toediening van geneesmiddelen tijdens subarachnoïdale blokkades en chemotherapie met besmetting met glasdeeltjes potentieel gevaarlijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevallen met American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I of II
  • Leeftijd: 20-45 jaar oud
  • Een voldragen zwangere vrouw die een electieve keizersnede ondergaat onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor regionale anesthesie (coagulopathie, infectie op de plaats van naaldinbrenging)
  • Geschiedenis van migraine of aanhoudende hoofdpijn
  • Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica
  • Body mass index (BMI > 35 kg/m2)
  • Hypertensieve zwangerschapsaandoeningen
  • Noodkeizersnede
  • Cardiorespiratoire, lever- of nierinsufficiëntie
  • Voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident, neurologische of psychische stoornissen
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Wervelkolomchirurgie, chronisch opioïdengebruik
  • Patiënten met meer dan één poging en patiënten met bloedverlies van meer dan 1000 ml die aanvullende vochtsuppletie of bloedtransfusie nodig hebben
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep T0
Parturiënten krijgen spinale anesthesie voor een electieve keizersnede met injectie van 25 μg fentanyl plus 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2,5 ml) onmiddellijk na opening van de bupivacaïne-ampul en direct na onmiddellijke aspiratie met een ongefilterde spuit van 3 ml
Geneesmiddel: Hyperbare bupivacaïne 0,5% (2,5 ml) onmiddellijk na opening van de bupivacaïne-ampul opgezogen
Parturiënten krijgen spinale anesthesie voor een electieve keizersnede met injectie van 25 μg fentanyl plus 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2,5 ml) onmiddellijk na opening van de bupivacaïne-ampul en direct na onmiddellijke aspiratie met een ongefilterde spuit van 3 ml
Actieve vergelijker: Groep T5
Parturiënten krijgen spinale anesthesie voor een electieve keizersnede met injectie van 25 μg fentanyl plus 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2,5 ml) direct na 5 minuten vertraagde aspiratie vanaf het openen van de bupivacaïne-ampul met een ongefilterde spuit van 3 ml om glasdeeltjes door te laten zich op de bodem van de ampul nestelen
Geneesmiddel: Hyperbare bupivacaïne 0,5% (2,5 ml) opgezogen, 5 minuten vertraagd na opening van de bupivacaïne-ampul
Parturiënten krijgen spinale anesthesie voor een electieve keizersnede met injectie van 25 μg fentanyl plus 12,5 mg hyperbare bupivacaïne 0,5% (2,5 ml) direct na 5 minuten vertraagde aspiratie vanaf het openen van de bupivacaïne-ampul met een ongefilterde spuit van 3 ml om glasdeeltjes door te laten zich op de bodem van de ampul nestelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van postdurale punctiehoofdpijn (PDPH)
Tijdsspanne: De eerste 120 uur tijdens de postpartumperiode.
Beoordeeld met behulp van de visueel analoge pijnscore die varieert van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = maximale ergste pijn
De eerste 120 uur tijdens de postpartumperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seham M Moeen, MD, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM112024

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren