Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Postduraalinen pistopäänsärky keisarileikkauksen spinaalipuudutuksen jälkeen

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Bupivakaiiniampullien aiheuttaman lasihiukkaskontaminaation vaikutus postduraaliseen pistoksen jälkeiseen päänsärkyyn keisarileikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Post-duraali-punktiopäänsärky (PDPH) on mahdollinen ja heikentävä spinaalipuudutuksen komplikaatio raskaana olevilla potilailla, joille tehdään keisarileikkaus (CS), jonka raportoitu esiintyvyys on 0,5–2 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PDPH:n hoitoon on olemassa erilaisia ​​menetelmiä, mukaan lukien asianmukainen nesteytys, makuuasennon ylläpitäminen, kofeiini, parasetamoli, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), teofylliini, opioidit, kuten morfiini ja fentanyyli, ja ainoa selvästi tehokas hoito on epiduraalinen verilappu. .

Lasihiukkaskontaminaation tiedetään tapahtuvan avattaessa kerta-annoksen lääkeampulleja. Vaikka asiaa tukevat tiedot puuttuvat, intratekaalinen lääkkeen antaminen subarachnoidal blokkien ja lasihiukkaskontaminaation aiheuttavan kemoterapian aikana on mahdollisesti vaarallista,

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistunut American Society of Anesthesiologists (ASA) luokkaan I tai II
  • Ikä: 20-45 vuotta
  • Täysiaikaisesti raskaana oleva nainen, jolle tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet (koagulopatia, infektio neulan pistokohdassa)
  • Aiempi migreeni tai jatkuva päänsärky
  • Tunnettu yliherkkyys paikallispuudutteille
  • Painoindeksi (BMI > 35 kg/m2)
  • Raskauden hypertensiiviset häiriöt
  • Kiireellinen keisarinleikkaus
  • Sydän- ja hengityselinten, maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Aivojen verenkiertohäiriö, neurologiset tai psyykkiset häiriöt
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Selkäydinleikkaus, krooninen opioidien käyttö
  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi yritys ja potilaat, joiden verenmenetys on yli 1000 ml ja jotka tarvitsevat ylimääräistä nestettä tai verensiirtoa
  • Potilaan kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä T0
Synnyttäjät saavat elektiivistä keisarinleikkausta varten spinaalipuudutuksen injektiolla 25 μg fentanyyliä plus 12,5 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (2,5 ml) välittömästi bupivakaiiniampullin avaamisen jälkeen ja heti välittömän aspiraation jälkeen suodattamattomalla 3 ml:n ruiskulla
Lääke: Ylipaineinen 0,5 % (2,5 ml) bupivakaiini aspiroitui välittömästi bupivakaiiniampullin avaamisen jälkeen
Synnyttäjät saavat elektiivistä keisarinleikkausta varten spinaalipuudutuksen injektiolla 25 μg fentanyyliä plus 12,5 mg hyperbarista bupivakaiinia 0,5 % (2,5 ml) välittömästi bupivakaiiniampullin avaamisen jälkeen ja heti välittömän aspiraation jälkeen suodattamattomalla 3 ml:n ruiskulla
Active Comparator: Ryhmä T5
Synnyttäjät saavat elektiivistä keisarinleikkausta varten spinaalipuudutuksen 25 μg fentanyylin ja 12,5 mg hyperbarisen bupivakaiinin 0,5 % (2,5 ml) injektiolla välittömästi 5 minuutin viivästyneen aspiraation jälkeen bupivakaiiniampullin avaamisesta suodattamattomalla 3 ml:n hiukkasruiskulla. asettua ampullin pohjalle
Lääke: Ylipaineinen 0,5 % bupivakaiini (2,5 ml) imettiin 5 minuuttia myöhässä bupivakaiiniampullin avaamisen jälkeen
Synnyttäjät saavat elektiivistä keisarinleikkausta varten spinaalipuudutuksen 25 μg fentanyylin ja 12,5 mg hyperbarisen bupivakaiinin 0,5 % (2,5 ml) injektiolla välittömästi 5 minuutin viivästyneen aspiraation jälkeen bupivakaiiniampullin avaamisesta suodattamattomalla 3 ml:n hiukkasruiskulla. asettua ampullin pohjalle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postduraalisen punktion päänsäryn (PDPH) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 120 tuntia synnytyksen jälkeisenä aikana.
Arvioitu visuaalisella analogisella kivun pistemäärällä, joka vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = suurin pahin kipu
Ensimmäiset 120 tuntia synnytyksen jälkeisenä aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assiut University

Tutkijat

  • Päätutkija: Seham M Moeen, MD, Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM112024

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa