Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból głowy po nakłuciu podtwardówkowym po znieczuleniu rdzeniowym do cięcia cesarskiego

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Wpływ zanieczyszczenia cząstkami szklanymi ampułek bupiwakainy na ból głowy po nakłuciu podtwardówkowym po znieczuleniu rdzeniowym do cięcia cesarskiego: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo

Ból głowy po nakłuciu opony twardej (PDPH) jest potencjalnym i wyniszczającym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego u pacjentek w ciąży poddawanych cięciu cesarskiemu (CS), z częstością występowania wynoszącą 0,5–2%.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją różne metody leczenia PDPH, w tym odpowiednie nawodnienie, utrzymanie pozycji leżącej, kofeina, paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), teofilina, opioidy, takie jak morfina i fentanyl, przy czym jedyną wyraźnie skuteczną metodą leczenia jest plaster na krew zewnątrzoponową .

Wiadomo, że podczas otwierania ampułek zawierających pojedynczą dawkę leku dochodzi do skażenia cząstkami szkła. Mimo braku danych potwierdzających, dokanałowe podawanie leku podczas blokady podpajęczynówkowej i chemioterapii z zanieczyszczeniem cząsteczkami szkła jest potencjalnie niebezpieczne,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Poród w klasie I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Wiek: 20-45 lat
  • Kobieta w ciąży donoszonej, poddana planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego (koagulopatia, infekcja w miejscu wkłucia igły)
  • Historia migreny lub uporczywy ból głowy
  • Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
  • Wskaźnik masy ciała (BMI > 35 kg/m2)
  • Nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
  • Awaryjne cięcie cesarskie
  • Niewydolność krążeniowo-oddechowa, wątroby lub nerek
  • Historia udaru naczyniowo-mózgowego, zaburzeń neurologicznych lub psychicznych
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Operacja kręgosłupa, przewlekłe zażywanie opioidów
  • Pacjenci, u których wykonano więcej niż jedną próbę i pacjenci, u których utrata krwi przekracza 1000 ml, którzy będą wymagali dodatkowej suplementacji płynów lub transfuzji krwi
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa T0
Porodki otrzymają znieczulenie rdzeniowe do planowego cięcia cesarskiego poprzez wstrzyknięcie 25 µg fentanylu plus 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 ml) natychmiast po otwarciu ampułki z bupiwakainą i bezpośrednio po natychmiastowej aspiracji niefiltrowaną strzykawką 3 ml
Lek: Hiperbaryczna bupiwakaina 0,5% (2,5 ml) aspirowana natychmiast po otwarciu ampułki z bupiwakainą
Porodki otrzymają znieczulenie rdzeniowe do planowego cięcia cesarskiego poprzez wstrzyknięcie 25 µg fentanylu plus 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 ml) natychmiast po otwarciu ampułki z bupiwakainą i bezpośrednio po natychmiastowej aspiracji niefiltrowaną strzykawką 3 ml
Aktywny komparator: Grupa T5
Porodki otrzymają znieczulenie rdzeniowe do planowego cięcia cesarskiego poprzez wstrzyknięcie 25 µg fentanylu plus 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 ml) bezpośrednio po 5-minutowym opóźnieniu w aspiracji od otwarcia ampułki bupiwakainy za pomocą niefiltrowanej strzykawki o pojemności 3 ml, aby umożliwić dopuszczenie cząstek szkła osadzić się na dnie ampułki
Lek: Bupiwakaina hiperbaryczna 0,5% (2,5 ml) aspirowana z opóźnieniem 5 minut po otwarciu ampułki z bupiwakainą
Porodki otrzymają znieczulenie rdzeniowe do planowego cięcia cesarskiego poprzez wstrzyknięcie 25 µg fentanylu plus 12,5 mg hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% (2,5 ml) bezpośrednio po 5-minutowym opóźnieniu w aspiracji od otwarcia ampułki bupiwakainy za pomocą niefiltrowanej strzykawki o pojemności 3 ml, aby umożliwić dopuszczenie cząstek szkła osadzić się na dnie ampułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania post-oponowego bólu głowy (PDPH)
Ramy czasowe: Pierwsze 120 godzin w okresie poporodowym.
Ocenia się za pomocą wizualnej skali bólu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = maksymalny najgorszy ból
Pierwsze 120 godzin w okresie poporodowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Seham M Moeen, MD, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM112024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj