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Céphalée de ponction post-durale après une anesthésie rachidienne pour césarienne

12 novembre 2024 mis à jour par: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

L'effet de la contamination par des particules de verre provenant d'ampoules de bupivacaïne sur les céphalées post-durales après anesthésie rachidienne pour césarienne : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

La céphalée post-ponction durale (PDPH) est une complication potentielle et débilitante de la rachianesthésie chez les patientes enceintes subissant une césarienne (CS), avec une incidence rapportée de 0,5 % à 2 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Diverses méthodes de prise en charge de la PDPH sont présentes, notamment une bonne hydratation, le maintien d'une posture couchée, la caféine, le paracétamol, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la théophylline, les opioïdes comme la morphine et le fentanyl, le seul traitement clairement efficace étant le patch sanguin péridural. .

On sait qu'une contamination par des particules de verre se produit lors de l'ouverture d'ampoules de médicament à dose unique. Bien que les données à l'appui manquent, l'administration intrathécale de médicaments pendant les blocs sous-arachnoïdiens et la chimiothérapie avec contamination par des particules de verre est potentiellement dangereuse,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Parturiente avec classe I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Âge : 20-45 ans
  • Une femme enceinte à terme subissant une césarienne élective sous anesthésie rachidienne

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l'anesthésie régionale (coagulopathie, infection au site d'insertion de l'aiguille)
  • Antécédents de migraines ou maux de tête persistants
  • Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux
  • Indice de masse corporelle (IMC > 35 kg/m2)
  • Troubles hypertensifs de la grossesse
  • Césarienne d'urgence
  • Insuffisance cardiorespiratoire, hépatique ou rénale
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de troubles neurologiques ou psychologiques
  • Hypertension incontrôlée
  • Chirurgie de la colonne vertébrale, consommation chronique d'opioïdes
  • Patients ayant effectué plus d'une tentative et patients présentant une perte de sang supérieure à 1 000 ml qui auront besoin d'un supplément hydrique supplémentaire ou d'une transfusion sanguine.
  • Refus du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe T0
Les parturientes recevront une anesthésie rachidienne pour une césarienne élective avec injection de 25 μg de fentanyl plus 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (2,5 ml) immédiatement après l'ouverture de l'ampoule de bupivacaïne et directement après une aspiration immédiate avec une seringue non filtrée de 3 ml.
Médicament: Bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (2,5 mL) aspirée immédiatement après l'ouverture de l'ampoule de bupivacaïne
Les parturientes recevront une anesthésie rachidienne pour une césarienne élective avec injection de 25 μg de fentanyl plus 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (2,5 ml) immédiatement après l'ouverture de l'ampoule de bupivacaïne et directement après une aspiration immédiate avec une seringue non filtrée de 3 ml.
Comparateur actif: Groupe T5
Les parturientes recevront une anesthésie rachidienne pour une césarienne élective avec injection de 25 μg de fentanyl plus 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (2,5 ml) directement après 5 minutes d'aspiration retardée depuis l'ouverture de l'ampoule de bupivacaïne avec une seringue non filtrée de 3 ml pour permettre aux particules de verre se déposer au fond de l'ampoule
Médicament: Bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (2,5 mL) aspirée 5 minutes après l'ouverture de l'ampoule de bupivacaïne
Les parturientes recevront une anesthésie rachidienne pour une césarienne élective avec injection de 25 μg de fentanyl plus 12,5 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % (2,5 ml) directement après 5 minutes d'aspiration retardée depuis l'ouverture de l'ampoule de bupivacaïne avec une seringue non filtrée de 3 ml pour permettre aux particules de verre se déposer au fond de l'ampoule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des céphalées post-ponction durale (PDPH)
Délai: Les 120 premières heures de la période post-partum.
Évalué à l'aide du score visuel analogique de la douleur qui varie de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur maximale
Les 120 premières heures de la période post-partum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seham M Moeen, MD, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2024

Première publication (Réel)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM112024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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