Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postdural punktering Hovedpine efter spinal anæstesi til kejsersnit

12. november 2024 opdateret af: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Effekten af ​​glaspartikelkontamination fra bupivacain-ampuller på postdural punkturhovedpine efter spinal anæstesi til kejsersnit: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Post-dural punkturhovedpine (PDPH) er en potentiel og invaliderende komplikation af spinal anæstesi hos gravide patienter, der gennemgår kejsersnit (CS), med en rapporteret forekomst på 0,5%-2%.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige metoder til behandling af PDPH er til stede, herunder korrekt hydrering, opretholdelse af en liggende stilling, koffein, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), theophyllin, opioider som morfin og fentanyl, hvor den eneste klart effektive behandling er det epidurale blodplaster .

Glaspartikelforurening er kendt for at forekomme ved åbning af enkeltdosis lægemiddelampuller. Selvom der mangler understøttende data, er intratekal lægemiddeladministration under subaraknoidale blokeringer og kemoterapi med glaspartikelkontamination potentielt farlig,

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel med American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II
  • Alder: 20-45 år
  • En fuldbåren gravid kvinde, der gennemgår elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til regional anæstesi (koagulopati, infektion ved kanyleindføringsstedet)
  • Historie med migræne eller vedvarende hovedpine
  • Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
  • Kropsmasseindeks (BMI > 35 kg/m2)
  • Hypertensive lidelser i graviditeten
  • Akut kejsersnit
  • Kardiorespiratorisk, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse
  • Anamnese med en cerebrovaskulær ulykke, neurologiske eller psykologiske lidelser
  • Ukontrolleret hypertension
  • Rygsøjleoperation, kronisk opioidforbrug
  • Patienter med mere end et enkelt forsøg og patienter med blodtab over 1000 ml, som vil have behov for yderligere væsketilskud eller blodtransfusion
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe T0
Fødsler vil modtage spinalbedøvelse til elektiv kejsersnit med injektion af 25 μg fentanyl plus 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2,5 ml) umiddelbart efter åbning af bupivacain-ampullen og direkte efter øjeblikkelig aspiration med en ufiltreret 3 ml sprøjte
Medicin: Hyperbar bupivacain 0,5 % (2,5 ml) aspireret umiddelbart efter åbning af bupivacain-ampullen
Fødsler vil modtage spinalbedøvelse til elektiv kejsersnit med injektion af 25 μg fentanyl plus 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5 % (2,5 ml) umiddelbart efter åbning af bupivacain-ampullen og direkte efter øjeblikkelig aspiration med en ufiltreret 3 ml sprøjte
Aktiv komparator: Gruppe T5
Fødsler vil modtage spinal anæstesi til elektiv kejsersnit med injektion af 25 μg fentanyl plus 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5% (2,5 ml) direkte efter 5 min' forsinket aspiration fra åbning af bupivacain-ampullen med en ufiltreret glaspartikel til 3 ml sprøjte. at slå sig ned på bunden af ampul
Medicin: Hyperbar bupivacain 0,5 % (2,5 ml) aspireret 5 minutter forsinket efter åbning af bupivacain-ampullen
Fødsler vil modtage spinal anæstesi til elektiv kejsersnit med injektion af 25 μg fentanyl plus 12,5 mg hyperbar bupivacain 0,5% (2,5 ml) direkte efter 5 min' forsinket aspiration fra åbning af bupivacain-ampullen med en ufiltreret glaspartikel til 3 ml sprøjte. at slå sig ned på bunden af ampul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​postdural punkturhovedpine (PDPH)
Tidsramme: De første 120 timer i efterfødselsperioden.
Vurderet ved hjælp af den visuelle analoge smertescore, der spænder fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = maksimal værste smerte
De første 120 timer i efterfødselsperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seham M Moeen, MD, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM112024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner