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Cefalea da puntura postdurale dopo anestesia spinale per taglio cesareo

12 novembre 2024 aggiornato da: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

L'effetto della contaminazione da particelle di vetro derivanti dalle fiale di bupivacaina sulla cefalea da puntura postdurale dopo anestesia spinale per taglio cesareo: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una complicanza potenziale e debilitante dell'anestesia spinale nelle pazienti in gravidanza sottoposte a taglio cesareo (CS), con un'incidenza riportata dello 0,5%-2%.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono presenti vari metodi per la gestione del PDPH tra cui una corretta idratazione, il mantenimento di una postura supina, caffeina, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), teofillina, oppioidi come morfina e fentanil, con l'unico trattamento chiaramente efficace essendo il cerotto epidurale di sangue. .

È noto che la contaminazione da particelle di vetro si verifica durante l’apertura delle fiale di farmaci monodose. Sebbene manchino dati a supporto, la somministrazione intratecale di farmaci durante i blocchi subaracnoidei e la chemioterapia con contaminazione da particelle di vetro è potenzialmente pericolosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partorente con classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Età: 20-45 anni
  • Una donna incinta a termine sottoposta a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia regionale (coagulopatia, infezione nel sito di inserimento dell'ago)
  • Storia di emicranie o mal di testa persistente
  • Ipersensibilità nota agli anestetici locali
  • Indice di massa corporea (IMC > 35 kg/m2)
  • Disturbi ipertensivi della gravidanza
  • Taglio cesareo d'urgenza
  • Compromissione cardiorespiratoria, epatica o renale
  • Storia di un incidente cerebrovascolare, disturbi neurologici o psicologici
  • Ipertensione incontrollata
  • Chirurgia della colonna vertebrale, consumo cronico di oppioidi
  • Pazienti con più di un singolo tentativo e pazienti con perdita di sangue superiore a 1.000 ml che necessiteranno di un'ulteriore integrazione di liquidi o di trasfusioni di sangue
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo T0
Le partorienti riceveranno l'anestesia spinale per il parto cesareo elettivo con l'iniezione di 25 μg di fentanil più 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (2,5 ml) immediatamente dopo l'apertura della fiala di bupivacaina e direttamente dopo l'aspirazione immediata con una siringa non filtrata da 3 ml
Droga: Bupivacaina iperbarica allo 0,5% (2,5 mL) aspirata immediatamente dopo l'apertura della fiala di bupivacaina
Le partorienti riceveranno l'anestesia spinale per il parto cesareo elettivo con l'iniezione di 25 μg di fentanil più 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (2,5 ml) immediatamente dopo l'apertura della fiala di bupivacaina e direttamente dopo l'aspirazione immediata con una siringa non filtrata da 3 ml
Comparatore attivo: Gruppo T5
Le partorienti riceveranno l'anestesia spinale per il parto cesareo elettivo con iniezione di 25 μg di fentanil più 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (2,5 ml) direttamente dopo un'aspirazione ritardata di 5 minuti dall'apertura della fiala di bupivacaina con una siringa da 3 ml non filtrata per consentire alle particelle di vetro depositarsi sul fondo della fiala
Droga: Bupivacaina iperbarica allo 0,5% (2,5 mL) aspirata 5 minuti dopo l'apertura della fiala di bupivacaina
Le partorienti riceveranno l'anestesia spinale per il parto cesareo elettivo con iniezione di 25 μg di fentanil più 12,5 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% (2,5 ml) direttamente dopo un'aspirazione ritardata di 5 minuti dall'apertura della fiala di bupivacaina con una siringa da 3 ml non filtrata per consentire alle particelle di vetro depositarsi sul fondo della fiala

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza della cefalea post-puntura durale (PDPH)
Lasso di tempo: Le prime 120 ore del periodo post-partum.
Valutato utilizzando il punteggio analogico visivo del dolore che varia da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = massimo dolore peggiore
Le prime 120 ore del periodo post-partum.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Seham M Moeen, MD, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM112024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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