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Dolor de cabeza pospunción dural después de anestesia espinal para cesárea

12 de noviembre de 2024 actualizado por: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

El efecto de la contaminación con partículas de vidrio de las ampollas de bupivacaína sobre el dolor de cabeza pospunción dural después de la anestesia espinal para una cesárea: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

La cefalea pospunción dural (CPPD) es una complicación potencial y debilitante de la anestesia espinal en pacientes embarazadas sometidas a cesárea (CS), con una incidencia reportada del 0,5% al ​​2%.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existen varios métodos para el tratamiento de la CPPD, que incluyen hidratación adecuada, mantenimiento de una postura supina, cafeína, paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), teofilina, opioides como la morfina y el fentanilo, siendo el único tratamiento claramente eficaz el parche sanguíneo epidural. .

Se sabe que se produce contaminación por partículas de vidrio al abrir ampollas de medicamentos de dosis única. Aunque faltan datos que lo respalden, la administración intratecal de fármacos durante los bloqueos subaracnoideos y la quimioterapia con contaminación por partículas de vidrio es potencialmente peligrosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturienta con clase I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Edad: 20-45 años
  • Una mujer embarazada a término sometida a una cesárea electiva bajo anestesia espinal

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones para la anestesia regional (coagulopatía, infección en el lugar de inserción de la aguja)
  • Historia de migrañas o dolor de cabeza persistente.
  • Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales.
  • Índice de masa corporal (IMC > 35 kg/m2)
  • Trastornos hipertensivos del embarazo.
  • Cesárea de emergencia
  • Insuficiencia cardiorrespiratoria, hepática o renal
  • Historia de un accidente cerebrovascular, trastornos neurológicos o psicológicos.
  • Hipertensión no controlada
  • Cirugía de columna vertebral, consumo crónico de opioides
  • Pacientes con más de un intento y pacientes con pérdida de sangre superior a 1000 ml que necesitarán suplementos de líquidos adicionales o transfusión de sangre.
  • Rechazo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo T0
Las parturientas recibirán anestesia espinal para el parto por cesárea electiva con inyección de 25 μg de fentanilo más 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2,5 ml) inmediatamente después de abrir la ampolla de bupivacaína y directamente después de la aspiración inmediata con una jeringa de 3 ml sin filtrar.
Droga: Bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2,5 ml) aspirada inmediatamente después de abrir la ampolla de bupivacaína
Las parturientas recibirán anestesia espinal para el parto por cesárea electiva con inyección de 25 μg de fentanilo más 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2,5 ml) inmediatamente después de abrir la ampolla de bupivacaína y directamente después de la aspiración inmediata con una jeringa de 3 ml sin filtrar.
Comparador activo: Grupo T5
Las parturientas recibirán anestesia espinal para el parto por cesárea electiva con inyección de 25 μg de fentanilo más 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2,5 ml) directamente después de una aspiración retardada de 5 minutos desde la apertura de la ampolla de bupivacaína con una jeringa de 3 ml sin filtrar para permitir partículas de vidrio asentarse en el fondo de la ampolla
Droga: Bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2,5 ml) aspirada 5 minutos después de abrir la ampolla de bupivacaína
Las parturientas recibirán anestesia espinal para el parto por cesárea electiva con inyección de 25 μg de fentanilo más 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% (2,5 ml) directamente después de una aspiración retardada de 5 minutos desde la apertura de la ampolla de bupivacaína con una jeringa de 3 ml sin filtrar para permitir partículas de vidrio asentarse en el fondo de la ampolla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de dolor de cabeza pospunción dural (CPPD)
Periodo de tiempo: Las primeras 120 horas durante el puerperio.
Evaluado utilizando la puntuación analógica visual de dolor que varía de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = máximo y peor dolor.
Las primeras 120 horas durante el puerperio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Seham M Moeen, MD, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SM112024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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