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Postduralpunktionskopfschmerz nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt

12. November 2024 aktualisiert von: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Die Auswirkung der Glaspartikelkontamination aus Bupivacain-Ampullen auf postdurale Punktionskopfschmerzen nach Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) ist eine potenzielle und schwächende Komplikation der Spinalanästhesie bei schwangeren Patientinnen, die sich einem Kaiserschnitt (CS) unterziehen, mit einer berichteten Inzidenz von 0,5–2 %.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt verschiedene Methoden zur Behandlung von PDPH, darunter ausreichende Flüssigkeitszufuhr, Beibehaltung einer Rückenlage, Koffein, Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), Theophyllin, Opioide wie Morphin und Fentanyl, wobei die einzige eindeutig wirksame Behandlung das epidurale Blutpflaster ist .

Es ist bekannt, dass es beim Öffnen von Einzeldosis-Arzneimittelampullen zu einer Kontamination mit Glaspartikeln kommt. Obwohl unterstützende Daten fehlen, ist die intrathekale Arzneimittelverabreichung bei Subarachnoidalblockaden und Chemotherapie mit Glaspartikelkontamination potenziell gefährlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absolvent der Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Alter: 20-45 Jahre alt
  • Eine volljährig schwangere Frau, die sich unter Spinalanästhesie einem geplanten Kaiserschnitt unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (Koagulopathie, Infektion an der Nadeleinstichstelle)
  • Vorgeschichte von Migräne oder anhaltenden Kopfschmerzen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
  • Body-Mass-Index (BMI > 35 kg/m2)
  • Hypertensive Schwangerschaftsstörungen
  • Kaiserschnitt im Notfall
  • Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, neurologischer oder psychischer Störungen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Wirbelsäulenchirurgie, chronischer Opioidkonsum
  • Patienten mit mehr als einem einzigen Versuch und Patienten mit einem Blutverlust von über 1000 ml, die eine zusätzliche Flüssigkeitsergänzung oder Bluttransfusion benötigen
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe T0
Die Gebärenden erhalten eine Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt mit einer Injektion von 25 μg Fentanyl plus 12,5 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (2,5 ml) unmittelbar nach dem Öffnen der Bupivacain-Ampulle und direkt nach der sofortigen Aspiration mit einer ungefilterten 3-ml-Spritze
Arzneimittel: Hyperbares Bupivacain 0,5 % (2,5 ml) wurde unmittelbar nach dem Öffnen der Bupivacain-Ampulle abgesaugt
Die Gebärenden erhalten eine Spinalanästhesie für einen elektiven Kaiserschnitt mit einer Injektion von 25 μg Fentanyl plus 12,5 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (2,5 ml) unmittelbar nach dem Öffnen der Bupivacain-Ampulle und direkt nach der sofortigen Aspiration mit einer ungefilterten 3-ml-Spritze
Aktiver Komparator: Gruppe T5
Die Gebärenden erhalten eine Spinalanästhesie für eine elektive Kaiserschnitt-Entbindung mit Injektion von 25 μg Fentanyl plus 12,5 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (2,5 ml) direkt nach 5 Minuten verzögerter Aspiration nach dem Öffnen der Bupivacain-Ampulle mit einer ungefilterten 3-ml-Spritze, um Glaspartikel zu ermöglichen auf dem Boden der Ampulle absetzen
Arzneimittel: Hyperbares Bupivacain 0,5 % (2,5 ml), 5 Minuten verzögert nach dem Öffnen der Bupivacain-Ampulle aspiriert
Die Gebärenden erhalten eine Spinalanästhesie für eine elektive Kaiserschnitt-Entbindung mit Injektion von 25 μg Fentanyl plus 12,5 mg hyperbarem Bupivacain 0,5 % (2,5 ml) direkt nach 5 Minuten verzögerter Aspiration nach dem Öffnen der Bupivacain-Ampulle mit einer ungefilterten 3-ml-Spritze, um Glaspartikel zu ermöglichen auf dem Boden der Ampulle absetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion (PDPH)
Zeitfenster: Die ersten 120 Stunden nach der Geburt.
Bewertet anhand der visuellen analogen Schmerzbewertung, die zwischen 0 und 10 liegt, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen
Die ersten 120 Stunden nach der Geburt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Seham M Moeen, MD, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM112024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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