Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postdural punktering hodepine etter spinal anestesi for keisersnitt

12. november 2024 oppdatert av: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Effekten av glasspartikkelkontaminering fra bupivakain-ampuller på postdural punkteringshodepine etter spinalanestesi for keisersnitt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Post-dural punkteringshodepine (PDPH) er en potensiell og invalidiserende komplikasjon av spinal anestesi hos gravide pasienter som gjennomgår keisersnitt (CS), med en rapportert forekomst på 0,5 %-2 %.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike metoder for håndtering av PDPH er til stede, inkludert riktig hydrering, opprettholdelse av ryggleie, koffein, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), teofyllin, opioider som morfin og fentanyl, med den eneste klart effektive behandlingen er epidural blodplaster .

Det er kjent at forurensning av glasspartikler forekommer ved åpning av enkeltdose medikamentampuller. Selv om støttedata mangler, er intratekal medikamentadministrasjon under subaraknoidale blokkeringer og kjemoterapi med glasspartikkelforurensning potensielt farlig,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fødsel med American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II
  • Alder: 20-45 år
  • En fullbåren gravid kvinne som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for regional anestesi (koagulopati, infeksjon ved kanyleinnføringsstedet)
  • Historie med migrene eller vedvarende hodepine
  • Kjent overfølsomhet for lokalbedøvelse
  • Kroppsmasseindeks (BMI > 35 kg/m2)
  • Hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
  • Akutt keisersnitt
  • Kardiorespiratorisk, lever- eller nyresvikt
  • Historie om en cerebrovaskulær ulykke, nevrologiske eller psykologiske lidelser
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Ryggsøylekirurgi, kronisk opioidforbruk
  • Pasienter med mer enn ett enkelt forsøk og pasienter med blodtap over 1000 ml som vil trenge ekstra væsketilskudd eller blodoverføring
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe T0
Fødsler vil motta spinalbedøvelse for elektiv keisersnitt med injeksjon av 25 μg fentanyl pluss 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2,5 ml) umiddelbart etter åpning av bupivakain-ampullen og direkte etter umiddelbar aspirasjon med en ufiltrert 3 ml sprøyte
Legemiddel: Hyperbar bupivakain 0,5 % (2,5 ml) aspirert umiddelbart etter åpning av bupivakain-ampullen
Fødsler vil motta spinalbedøvelse for elektiv keisersnitt med injeksjon av 25 μg fentanyl pluss 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2,5 ml) umiddelbart etter åpning av bupivakain-ampullen og direkte etter umiddelbar aspirasjon med en ufiltrert 3 ml sprøyte
Aktiv komparator: Gruppe T5
Fødsler vil motta spinalbedøvelse for elektiv keisersnitt med injeksjon av 25 μg fentanyl pluss 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2,5 ml) direkte etter 5 minutter forsinket aspirasjon fra åpning av bupivakain-ampullen med en ufiltrert 3 ml-sprøytepartikkel. å sette seg på bunnen av ampullen
Legemiddel: Hyperbar bupivakain 0,5 % (2,5 ml) aspirert 5 minutter forsinket etter åpning av bupivakain-ampullen
Fødsler vil motta spinalbedøvelse for elektiv keisersnitt med injeksjon av 25 μg fentanyl pluss 12,5 mg hyperbar bupivakain 0,5 % (2,5 ml) direkte etter 5 minutter forsinket aspirasjon fra åpning av bupivakain-ampullen med en ufiltrert 3 ml-sprøytepartikkel. å slå seg ned på bunnen av ampulle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av postdural punkteringshodepine (PDPH)
Tidsramme: De første 120 timene i fødselsperioden.
Vurdert ved å bruke den visuelle analoge smerteskåren som varierer fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = maksimal verste smerte
De første 120 timene i fødselsperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seham M Moeen, MD, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM112024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere