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Cefaléia pós-punção dural após raquianestesia para cesariana

12 de novembro de 2024 atualizado por: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

O efeito da contaminação por partículas de vidro de ampolas de bupivacaína na dor de cabeça pós-punção dural após raquianestesia para cesariana: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

A cefaleia pós-punção dural (CPPD) é uma complicação potencial e debilitante da raquianestesia em pacientes grávidas submetidas a cesarianas (CS), com uma incidência relatada de 0,5% -2%.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários métodos para o tratamento da CPPD estão presentes, incluindo hidratação adequada, manutenção da postura supina, cafeína, paracetamol, antiinflamatórios não esteróides (AINE), teofilina, opióides como morfina e fentanil, sendo o único tratamento claramente eficaz o tampão sanguíneo epidural .

Sabe-se que a contaminação por partículas de vidro ocorre na abertura de ampolas de medicamentos de dose única. Embora faltem dados de apoio, a administração intratecal de medicamentos durante bloqueios subaracnóideos e quimioterapia com contaminação por partículas de vidro é potencialmente perigosa,

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Parturiente com classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Idade: 20-45 anos
  • Uma mulher grávida a termo submetida a cesariana eletiva sob raquianestesia

Critérios de exclusão:

  • Contra-indicações para anestesia regional (coagulopatia, infecção no local de inserção da agulha)
  • História de enxaquecas ou dor de cabeça persistente
  • Hipersensibilidade conhecida a anestésicos locais
  • Índice de massa corporal (IMC > 35 kg/m2)
  • Distúrbios hipertensivos da gravidez
  • Cesariana de emergência
  • Insuficiência cardiorrespiratória, hepática ou renal
  • História de acidente vascular cerebral, distúrbios neurológicos ou psicológicos
  • Hipertensão não controlada
  • Cirurgia da coluna vertebral, consumo crônico de opioides
  • Pacientes com mais de uma tentativa e pacientes com perda sanguínea superior a 1.000 mL que precisarão de suplementação adicional de líquidos ou transfusão de sangue
  • Recusa do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo T0
As parturientes receberão raquianestesia para parto cesáreo eletivo com injeção de 25 μg de fentanil mais 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (2,5 mL) imediatamente após a abertura da ampola de bupivacaína e diretamente após aspiração imediata com seringa não filtrada de 3 ml
Medicamento: Bupivacaína hiperbárica 0,5% (2,5 mL) aspirada imediatamente após a abertura da ampola de bupivacaína
As parturientes receberão raquianestesia para parto cesáreo eletivo com injeção de 25 μg de fentanil mais 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (2,5 mL) imediatamente após a abertura da ampola de bupivacaína e diretamente após aspiração imediata com seringa não filtrada de 3 ml
Comparador Ativo: Grupo T5
As parturientes receberão raquianestesia para parto cesáreo eletivo com injeção de 25 μg de fentanil mais 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (2,5 mL) diretamente após aspiração retardada de 5 minutos a partir da abertura da ampola de bupivacaína com uma seringa não filtrada de 3 ml para permitir partículas de vidro para se acomodar no fundo da ampola
Medicamento: Bupivacaína hiperbárica 0,5% (2,5 mL) aspirada 5 minutos após a abertura da ampola de bupivacaína
As parturientes receberão raquianestesia para parto cesáreo eletivo com injeção de 25 μg de fentanil mais 12,5 mg de bupivacaína hiperbárica 0,5% (2,5 mL) diretamente após aspiração retardada de 5 minutos a partir da abertura da ampola de bupivacaína com uma seringa não filtrada de 3 ml para permitir partículas de vidro para se acomodar no fundo da ampola

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de cefaleia pós-punção dural (CPPD)
Prazo: As primeiras 120 horas do período pós-parto.
Avaliada por meio do escore visual analógico de dor que varia de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor máxima
As primeiras 120 horas do período pós-parto.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Seham M Moeen, MD, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SM112024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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