Postdurální punkční bolest hlavy po spinální anestezii pro císařský řez
12. listopadu 2024 aktualizováno: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University
Vliv kontaminace skleněnými částicemi z bupivakainových ampulí na postdurální punkční bolesti hlavy po spinální anestézii císařským řezem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je potenciální a vysilující komplikací spinální anestezie u těhotných pacientek podstupujících císařský řez (CS), s hlášenou incidencí 0,5–2 %.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Existují různé metody pro léčbu PDPH, včetně správné hydratace, udržování polohy vleže, kofeinu, paracetamolu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), theofylinu, opioidů, jako je morfin a fentanyl, přičemž jedinou jednoznačně účinnou léčbou je epidurální krevní náplast .
Je známo, že ke kontaminaci skleněnými částicemi dochází při otevírání jednodávkových ampulí léku. Přestože podpůrné údaje chybí, intratekální podávání léků během subarachnoidálních bloků a chemoterapie s kontaminací skleněnými částicemi je potenciálně nebezpečné,
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seham M Moeen, MD
- Telefonní číslo: 020 01006386324
- E-mail: seham.moeen@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esraa A Abdelsamad
- Telefonní číslo: 020 01024587718
- E-mail: Esraa.16266100@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Rodiče s Americkou společností anesteziologů (ASA) třídy I nebo II
- Věk: 20-45 let
- Donošená březí žena podstupující elektivní císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace regionální anestezie (koagulopatie, infekce v místě vpichu jehly)
- Anamnéza migrény nebo přetrvávající bolesti hlavy
- Známá přecitlivělost na lokální anestetika
- Index tělesné hmotnosti (BMI > 35 kg/m2)
- Hypertenzní poruchy těhotenství
- Nouzový císařský řez
- Kardiorespirační, jaterní nebo renální poškození
- Cévní mozková příhoda, neurologické nebo psychické poruchy v anamnéze
- Nekontrolovaná hypertenze
- Operace páteře, chronická konzumace opioidů
- Pacienti s více než jedním pokusem a pacienti se ztrátou krve nad 1000 ml, kteří budou potřebovat další doplnění tekutin nebo krevní transfuzi
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina T0
Rodiče dostanou spinální anestezii pro elektivní porod císařským řezem s injekcí 25 μg fentanylu plus 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) ihned po otevření ampule s bupivakainem a přímo po okamžitém odsátí nefiltrovanou 3 ml injekční stříkačkou
|
Rodiče dostanou spinální anestezii pro elektivní porod císařským řezem s injekcí 25 μg fentanylu plus 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) ihned po otevření ampule s bupivakainem a přímo po okamžitém odsátí nefiltrovanou 3 ml injekční stříkačkou
|
|
Aktivní komparátor: Skupina T5
Rodiče dostanou spinální anestezii pro elektivní porod císařským řezem s injekcí 25 μg fentanylu plus 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) přímo po 5 minutách zpožděné aspirace od otevření ampule s bupivakainem nefiltrovanou 3ml stříkačkou, aby byly umožněny skleněné částice aby se usadil na dně ampule
|
Rodiče dostanou spinální anestezii pro elektivní porod císařským řezem s injekcí 25 μg fentanylu plus 12,5 mg hyperbarického bupivakainu 0,5 % (2,5 ml) přímo po 5 minutách zpožděné aspirace od otevření ampule s bupivakainem nefiltrovanou 3ml stříkačkou, aby byly umožněny skleněné částice aby se usadil na dně ampule
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postdurální punkční bolesti hlavy (PDPH)
Časové okno: Prvních 120 hodin během poporodního období.
|
Hodnotí se pomocí vizuálního analogového skóre bolesti, které se pohybuje od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest
|
Prvních 120 hodin během poporodního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seham M Moeen, MD, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy bolesti hlavy, sekundární
- Bolest hlavy
- Bolest hlavy po durální punkci
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- SM112024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .