以前の治療に対して限定的な反応を示した患者に対するアフリベルセプト 8mg への切り替え

抗VEGF薬による血管新生型AMDの治療は大きく進化しました。 2006 年に導入されたラニビズマブは、抗 VEGF 療法の時代の到来を告げましたが、網膜浮腫の軽減には持続期間と有効性に限界がありました。 これらの問題を克服するために、アフリベルセプトは 2011 年に導入され、その優れた有効性と安全性が認められ 1、世界で最も広く使用されている薬剤になりました。 しかし、アフリベルセプトも一部の患者では反応が限定的であり、その効果の持続期間も必ずしも満足のいくものではありませんでした。

2019年に導入されたブロルシズマブは、優れた解剖学的転帰を示しましたが、眼内炎症の発生率が3～10％と比較的高く、広く受け入れられる標準治療になるのを妨げていました。 2022年に導入された最新のファリシマブは、効果の長期持続を目的として、VEGF-Aだけでなくアンジオポエチン2も阻害するように開発された。 有効性と安全性をアフリベルセプトと比較したTENAYA/LUCERNE臨床試験では、ファリシマブはより少ない注射回数で同様の効果を示しました。 しかし、アフリベルセプト群とファリシマブ群の治療プロトコルの違いにより、ファリシマブが本当により長い効果持続時間をもたらすかどうかについては疑問が残っています。

結論として、アフリベルセプトが初めて導入されてから 13 年間という長い期間にわたってブロルシズマブとファリシマブが導入されたにもかかわらず、特にそれらの全体的な有効性と安全性を考慮すると、これらの薬剤は新しい標準薬剤としての地位を確立するのに苦労してきました。 その結果、この長期間にわたって臨床治療の現場には満たされていないニーズが大幅に蓄積されてきました。

2023年にFDAが承認した最新の薬剤であるアフリベルセプト8mgは、PULSAR研究においてアフリベルセプト2mgと比較して優れた初期解剖学的効果を実証しただけでなく、より少ない注射回数で同様の長期視覚効果を達成した。 さらに、アフリベルセプト 2mg と同等の優れた安全性を示しました。 これらの結果に基づいて、多くの専門家は、アフリベルセプト 8mg が血管新生型 AMD 治療における新しい標準薬となり、アフリベルセプト 2mg の正式な後継となると予想しています。

アフリベルセプト 2mg を除くと、アフリベルセプト 8mg を新基準として確立するための最有力候補はファリシマブと考えられます。 これは、ファリシマブが臨床試験およびその後の実際の研究で満足のいく効果と優れた安全性を実証したことに起因すると考えられます。 現時点では、これら2つの薬を直接比較する臨床試験はなく、仮にそのような試験が計画されたとしても、結果を確認するまでにはかなりの時間がかかるだろう。 ただし、新しい薬剤の有効性を既存の薬剤と比較するより簡単な方法があります。これには、現在の薬剤に対して限定的な反応を示した患者の治療切り替えの効果を評価することが含まれます。 実際、このような新薬剤導入後の切り替えは臨床現場で広く行われている10。 歴史的には、ラニビズマブからアフリベルセプト 2mg に切り替えたときに観察された優れた有効性が、アフリベルセプト 2mg の普及に重要な役割を果たしました。

この研究では、研究者らは、以前のファリシマブまたはアフリベルセプト 2mg 治療に対して限定的な反応を示した患者におけるアフリベルセプト 8mg への切り替えの効果を評価することを目的としていました。 私たちの知る限り、これまで英語文献でそのような研究は報告されていません。 この研究は、アフリベルセプト 8mg の作用持続期間の延長を浮き彫りにする可能性があるだけでなく、血管新生型 AMD の治療における現在の満たされていないニーズに対処する上でも重要な意味を持っています。 さらに、研究を短期間で完了することで、研究者はアフリベルセプト 8mg の世界的な導入に合わせたタイムリーなデータの生成に貢献できます。