Zmiana na Aflibercept 8 mg u pacjentów wykazujących ograniczoną odpowiedź na wcześniejsze leczenie

Leczenie neowaskularnego AMD środkami anty-VEGF uległo znacznej ewolucji. Wprowadzony w 2006 roku ranibizumab zwiastował erę terapii anty-VEGF, ale miał ograniczenia w zakresie czasu trwania i skuteczności w zmniejszaniu obrzęku siatkówki. Aby przezwyciężyć te problemy, w 2011 roku wprowadzono aflibercept, który zyskał uznanie ze względu na swoją wyjątkową skuteczność i bezpieczeństwo1, stając się najpowszechniej stosowanym lekiem na świecie. Jednakże u niektórych pacjentów aflibercept również wykazywał ograniczoną odpowiedź, a czas jego działania nie zawsze był zadowalający.

Wprowadzony w 2019 r. brolucizumab charakteryzował się doskonałymi wynikami anatomicznymi, ale charakteryzował się stosunkowo dużą częstością występowania zapalenia wewnątrzgałkowego, wynoszącą od 3 do 10%, co sprawia, że ​​nie stał się on powszechnie akceptowanym standardowym leczeniem. Najnowszy, faricimab, wprowadzony w 2022 roku, został opracowany w celu hamowania nie tylko VEGF-A, ale także angiopoetyny 2, mając na celu uzyskanie długotrwałych efektów. W badaniach klinicznych TENAYA/LUCERNE porównujących skuteczność i bezpieczeństwo z afliberceptem, faricimab wykazywał podobne działanie przy mniejszej liczbie wstrzyknięć. Jednakże ze względu na różnice w protokołach leczenia pomiędzy grupami afliberceptu i faricimabu pozostaje pytanie, czy faricimab rzeczywiście zapewnia dłuższy czas działania.

Podsumowując, pomimo wprowadzenia brolucizumabu i faricimabu w ciągu 13 lat od pierwszego wprowadzenia afliberceptu, leki te miały trudności z ugruntowaniem swojej pozycji jako nowe standardowe leki, szczególnie biorąc pod uwagę ich ogólną skuteczność i bezpieczeństwo. W rezultacie w tym dłuższym okresie nastąpiła znaczna kumulacja niezaspokojonych potrzeb w zakresie leczenia klinicznego.

Aflibercept 8 mg, ostatnio zatwierdzony przez FDA lek w 2023 r., wykazał w badaniu PULSAR nie tylko lepsze początkowe efekty anatomiczne w porównaniu z afliberceptem 2 mg, ale także osiągnął podobne długoterminowe wyniki wizualne przy mniejszej liczbie wstrzyknięć. Ponadto wykazywał doskonałe bezpieczeństwo, porównywalne z afliberceptem 2 mg. Na podstawie tych wyników wielu ekspertów przewiduje, że aflibercept w dawce 8 mg stanie się nowym standardowym lekiem w leczeniu neowaskularnej postaci AMD, oficjalnie zastępując aflibercept w dawce 2 mg.

Z wyłączeniem afliberceptu w dawce 2 mg, faricimab można uznać za najsilniejszego pretendenta do ustanowienia nowego standardu afliberceptu w dawce 8 mg. Przypisuje się to faricimabowi, który w badaniach klinicznych, a także w kolejnych badaniach rzeczywistych wykazał zadowalające efekty i doskonałe bezpieczeństwo. Obecnie nie prowadzi się bezpośrednich badań klinicznych porównujących te dwa leki, a nawet jeśli takie badania są planowane, ustalenie ich wyników zajęłoby sporo czasu. Istnieje jednak prostsza metoda porównania skuteczności nowego leku z istniejącymi, która polega na ocenie skutków zmiany leczenia u pacjentów, którzy wykazali ograniczoną odpowiedź na dotychczasowy lek. W rzeczywistości takie przechodzenie na nowe środki farmaceutyczne po ich wprowadzeniu jest powszechnie praktykowane w warunkach klinicznych.10 Historycznie rzecz biorąc, doskonała skuteczność obserwowana po zmianie ranibizumabu na aflibercept w dawce 2 mg odegrała znaczącą rolę w powszechnym przyjęciu afliberceptu w dawce 2 mg.

W tym badaniu badacze mieli na celu ocenę skutków zmiany leczenia na aflibercept w dawce 8 mg u pacjentów, u których wykazano ograniczoną odpowiedź na wcześniejsze leczenie faricymabem lub afliberceptem w dawce 2 mg. O ile nam wiadomo, w literaturze angielskiej nie opisano dotychczas żadnego takiego badania. Badanie to może nie tylko uwydatnić wydłużony czas działania afliberceptu w dawce 8 mg, ale także ma istotne znaczenie w zajęciu się obecnie niezaspokojonymi potrzebami w leczeniu neowaskularnej postaci AMD. Dodatkowo, kończąc badanie w krótkim czasie, badacze mogą przyczynić się do wygenerowania aktualnych danych zgodnych z wprowadzeniem na całym świecie afliberceptu w dawce 8 mg.