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紛争地帯での即興胸腔ドレナージ技術の評価

2025年1月3日 更新者:Alsadig Suliman、Sudan Medical Specialization Board

従来のシステムがない場合の即席胸腔ドレナージの安全性と有効性:スーダンの緊急地域および紛争地域における単一施設による前向き研究

この研究では、資源が乏しく紛争の影響を受けたアル・ナウ教育病院における胸部外傷の管理における即席の胸部ドレナージシステムの使用を調査します。 標準的な胸腔チューブや水中シール システムが不足しているため、医療提供者は経鼻胃(NG)チューブを胸腔ドレーンとして使用し、点滴セットをその場しのぎの水中シールとして使用することで対応しています。

この研究は、従来の胸腔ドレナージ技術と比較して、これらの即席の方法の安全性、有効性、実現可能性を評価することを目的としています。 主な結果には、肺の再拡張の成功、感染率、入院期間が含まれます。 この研究では、患者の転帰を評価することで、これらの適応技術がリソースが限られた環境における外傷ケアの実行可能な代替手段を提供できるかどうかを判断し、世界中の同様の環境での実践を導く可能性があるかどうかを判断しようとしている。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、資源が乏しく紛争の影響を受けた環境で胸部外傷を管理するための、アル・ナウ教育病院における即席の胸部ドレナージシステムの応用を検討しています。 標準的な医療用品の入手可能性が限られているため、胸腔ドレーンとして経鼻胃(NG)チューブを使用し、水中シールとして機能するように改良された静脈(IV)点滴セットと組み合わせた代替アプローチが採用されています。

主な目的は、従来の胸腔ドレナージと比較して、これらの即席システムの安全性と有効性を評価することです。 この研究は、肺の再拡張の成功率、感染率、回復時間などの結果に焦点を当て、緊急時の即席ドレナージシステムの臨床的実行可能性を確立することを目指しています。 二次評価には、費用対効果と、手順の結果を改善するための対象を絞ったスタッフトレーニングの役割が含まれます。

研究アプローチ:

これは、胸部損傷を負った患者を標準治療グループまたは即席治療グループに割り当てる 12 か月の前向き観察研究です。 この即興システムには、水中密閉用の改良型点滴セットに接続された胸腔ドレーンとして NG チューブを挿入することが含まれます。 感染リスクを軽減するために、標準的な無菌プロトコルに従っています。

データ収集と分析:

各患者の臨床経過と介入に関するデータは、肺の再拡張の成功や感染などの一次転帰と、処置の実現可能性や費用などの二次転帰に焦点を当てて記録される。 比較統計分析により、グループ間の結果の違いが評価されます。

倫理遵守:

治験審査委員会(IRB)の承認が得られ、すべての患者データは匿名化され安全に保管されます。 参加者全員またはその保護者からインフォームドコンセントを取得します。

影響に関する声明:

この研究は、限られたリソースの中で外傷ケアにおける即席の方法を評価することで、世界中の同様の環境に適応可能な実践方法を提供し、困難な状況における外傷ケアのプロトコルや患者の転帰に影響を与える可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gezira
      • Wad Madani、Gezira、スーダン
        • Wad Madani teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、資源が乏しく紛争の影響を受けた環境であるアル・ナウ教育病院で胸部外傷を患っている成人患者(18歳と75歳)が含まれる。 患者は、気胸や血胸などの症状で胸腔ドレナージが必要であり、処置を受けられるほど十分に安定している場合に適格です。 資源が限られているため、胸腔ドレナージの方法には標準的な技術と即席の技術の両方が含まれます。 研究対象集団は、資源が少ない環境で外傷ケアを受けている個人を代表しており、資源が限られた環境で適応したドレナージ技術の有効性と安全性についての洞察を提供します。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 胸部ドレナージを必要とする胸部外傷を患っている患者(気胸、血胸など)
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲がある - 胸部X線検査または肺の再拡大に関する臨床評価を受けるのに十分なほど安定している -

除外基準:

  • 既存の重度の肺疾患、または胸腔ドレナージの結果に影響を与える重大な併存疾患(進行性COPD、心不全など)を患っている患者
  • 排液結果を妨げる可能性のある胸部手術歴のある患者
  • 胸腔ドレーンの挿入またはチューブの留置に禁忌がある人
  • 患者がインフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
標準治療グループのラベル: 従来の胸腔ドレナージ
このグループには、市販の胸腔チューブと水中シールシステムを使用して標準的な胸腔ドレナージを受ける胸部外傷患者が含まれます。 この介入は、外傷治療における胸腔ドレナージに関する確立されたガイドラインとプロトコルに従っています。 このグループの患者は、即席のドレナージシステムを受けた患者と結果を比較するための対照グループとして機能します。
即席治療グループ ラベル: 即興 NG チューブドレナージ
このグループには、即席の方法、具体的には胸部ドレーンとしての経鼻胃(NG)チューブや、水中シールとして機能するように構成された静脈(IV)点滴セットを使用して胸部ドレナージを受ける胸部外傷患者が含まれます。 この代替介入は資源の制約があるために使用され、資源が乏しく紛争の影響を受ける状況で即席の方法の安全性と有効性を評価することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺の再拡張に成功した患者の割合
時間枠:排水後72時間以内
胸部 X 線で確認された、肺の完全な再拡張を達成した各グループの患者の割合 (従来の胸部ドレナージと即席の胸部ドレナージ)。
排水後72時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排水関連の感染症の発生率
時間枠:処置後最大30日間
胸腔ドレナージ処置に直接関連する感染症(胸膜感染症や創傷感染症など)を患っている参加者の数。臨床症状や検査所見によって記録されます。
処置後最大30日間
入院期間の中央値
時間枠:入院から退院まで(通常30日以内)
各参加者の入院から退院までの日数の中央値。これにより、各ドレナージ方法に関連する回復期間の評価が可能になります。
入院から退院まで(通常30日以内)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の患者満足度スコア
時間枠:退院時(手術後30日以内)
患者満足度スコアは、退院時に 5 点リッカートスケール (1 = 非常に不満、5 = 非常に満足) を使用して評価され、参加者が知覚した胸腔ドレナージ法の快適さと有効性を示します。
退院時(手術後30日以内)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Hassan Ali Musa, Consultant、University of Gezira, Faculty of medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月10日

試験登録日

最初に提出

2024年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月9日

最初の投稿 (実際)

2024年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、いくつかの考慮事項により公開されません。 まず、データには機密の個人健康情報が含まれており、プライバシー規制や倫理基準に従って保護する必要があります。 さらに、この調査はリソースが少ない環境で実施されており、データ管理と共有機能が制限されている可能性があります。 参加者の機密性と匿名性を確保することが最も重要であり、IPD を共有すると、これらの倫理的義務が損なわれる可能性があります。 最後に、データは広範な普及のためではなく、地域の医療システムの文脈内で臨床実践に情報を提供するというこの研究の目的にのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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