Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка импровизированных методов дренирования грудной клетки в зонах конфликтов

3 января 2025 г. обновлено: Alsadig Suliman, Sudan Medical Specialization Board

Безопасность и эффективность импровизированного дренирования плевральной дренажной трубки при отсутствии традиционных систем: проспективное одноцентровое исследование в зонах чрезвычайных ситуаций и конфликтов в Судане

В этом исследовании рассматривается использование импровизированных дренажных систем грудной клетки при лечении травм грудной клетки в клинической больнице Аль-Нау, стране с ограниченными ресурсами и затронутой конфликтом. Из-за нехватки стандартных дренажей для плевральной полости и систем подводных уплотнений медицинские работники адаптировались, используя назогастральные зонды (НГ) в качестве дренажей плевральной полости и капельницы для внутривенного вливания в качестве импровизированных подводных уплотнений.

Целью исследования является оценка безопасности, эффективности и осуществимости этих импровизированных методов по сравнению с традиционными методами дренирования грудной клетки. Первичные результаты будут включать успех повторного расширения легких, уровень инфицирования и продолжительность пребывания в больнице. Оценивая результаты лечения пациентов, данное исследование направлено на то, чтобы определить, могут ли эти адаптированные методы стать жизнеспособной альтернативой оказанию помощи при травмах в условиях ограниченных ресурсов, потенциально определяя практику в аналогичных условиях во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом исследовании изучается применение импровизированных систем дренажа грудной клетки в клинической больнице Аль-Нау для лечения травм грудной клетки в условиях ограниченных ресурсов и конфликта. Из-за ограниченной доступности стандартных медикаментов был принят альтернативный подход с использованием назогастральных зондов (НГ) в качестве дренажей грудной клетки в сочетании с внутривенными капельницами, модифицированными для выполнения функции подводных уплотнений.

Основная цель — оценить безопасность и эффективность этих импровизированных систем по сравнению с обычным дренированием плевральной дренажной трубки. Сосредоточив внимание на таких результатах, как успешность повторного расширения легких, уровень инфицирования и время восстановления, это исследование направлено на установление клинической жизнеспособности импровизированных дренажных систем в чрезвычайных ситуациях. Вторичные оценки включают экономическую эффективность и роль целевого обучения персонала в улучшении процедурных результатов.

Подход исследования:

Это 12-месячное проспективное обсервационное исследование, в котором пациентов с травмами грудной клетки распределяют либо в группу стандартного лечения, либо в группу импровизированного лечения. Импровизированная система включает в себя введение назогастральной трубки в качестве плевральной дренажной трубки, соединенной с модифицированным капельным комплектом для внутривенного введения для подводной герметизации. Для снижения риска заражения соблюдаются стандартные стерильные протоколы.

Сбор и анализ данных:

Будут записываться данные о клиническом течении каждого пациента и вмешательстве с упором на первичные результаты, такие как успешное повторное расширение легких и инфекция, а также вторичные результаты, включая осуществимость процедуры и стоимость. Сравнительный статистический анализ позволит оценить различия в результатах между группами.

Этическое соответствие:

Будет получено одобрение институционального наблюдательного совета (IRB), при этом все данные пациентов будут анонимизированы и надежно сохранены. Информированное согласие будет получено от всех участников или их опекунов.

Заявление о воздействии:

Оценивая импровизированные методы оказания помощи при травмах в условиях ограниченных ресурсов, это исследование может дать информацию об адаптируемых практиках для аналогичных условий во всем мире, потенциально влияя на протоколы оказания помощи при травмах и результаты лечения пациентов в сложных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

180

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Судан
    • Gezira
      • Wad Madani, Gezira, Судан
        • Wad Madani teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены взрослые пациенты (18 и 75 лет), поступившие с травмой грудной клетки в клиническую больницу Аль-Нау, место с ограниченными ресурсами и затронутое конфликтом. Пациенты имеют право на участие в этой процедуре, если им требуется дренирование грудной клетки при таких состояниях, как пневмоторакс или гемоторакс, и они достаточно стабильны, чтобы пройти процедуру. Из-за ограниченности ресурсов методы дренирования грудной клетки включают как стандартные, так и импровизированные приемы. Исследуемая популяция представляет людей, получающих помощь при травмах в условиях ограниченных ресурсов, что дает представление об эффективности и безопасности адаптированных методов дренажа в условиях ограниченных ресурсов.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с травмой грудной клетки, требующей дренирования грудной клетки (например, пневмоторакс, гемоторакс)
  • Готовность дать информированное согласие на участие в исследовании. - Достаточно стабильный, чтобы пройти рентгенографию грудной клетки или клиническую оценку повторного расширения легких.

Критерии исключения:

  • Пациенты с ранее существовавшим тяжелым заболеванием легких или значительными сопутствующими заболеваниями, влияющими на результаты дренирования грудной клетки (например, прогрессирующая ХОБЛ, сердечная недостаточность)
  • Пациенты с предшествующей операцией на грудной клетке, которая может повлиять на результаты дренирования.
  • Лица с противопоказаниями к установке плевральной дренажной трубки или установке назогастральной трубки.
  • Пациенты, не желающие или неспособные дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Этикетка группы стандартного лечения: Традиционный дренаж грудной клетки
В эту группу входят пациенты с травмой грудной клетки, которым проводится стандартное дренирование грудной клетки с использованием коммерческих плевральных дренажей и систем подводного уплотнения. Это вмешательство соответствует установленным рекомендациям и протоколам дренирования грудной клетки при оказании помощи при травмах. Пациенты этой группы служат контрольной группой для сравнения результатов с теми, кто получал импровизированные дренажные системы.
Этикетка группы импровизированного лечения: Импровизированный дренаж газовой трубки
В эту группу входят пациенты с травмой грудной клетки, которым дренирование грудной клетки осуществляется с использованием подручных методов, в частности, назогастральных зондов (НГ) в качестве дренажей грудной клетки и внутривенных капельниц, приспособленных для работы в качестве подводных уплотнений. Это альтернативное вмешательство используется из-за ограниченности ресурсов и направлено на оценку безопасности и эффективности импровизированных методов в условиях ограниченных ресурсов, затронутых конфликтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с успешным повторным расширением легких
Временное ограничение: В течение 72 часов после дренирования
Процент пациентов в каждой группе (обычное или импровизированное дренирование грудной клетки), у которых достигается полное расправление легких, что подтверждается рентгенографией грудной клетки.
В течение 72 часов после дренирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций, связанных с дренажем
Временное ограничение: До 30 дней после процедуры
Количество участников с инфекциями, непосредственно связанными с процедурой дренирования грудной клетки, включая плевральные или раневые инфекции, подтвержденными клиническими признаками и лабораторными данными.
До 30 дней после процедуры
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От поступления до выписки (обычно в течение 30 дней)
Среднее количество дней от поступления до выписки для каждого участника, что позволяет оценить продолжительность восстановления, связанную с каждым методом дренирования.
От поступления до выписки (обычно в течение 30 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности пациентов при выписке
Временное ограничение: При выписке (до 30 дней после процедуры)
Оценка удовлетворенности пациента оценивается с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = очень неудовлетворен, 5 = очень удовлетворен) при выписке, что указывает на воспринимаемый участником комфорт и эффективность использованного метода дренирования грудной клетки.
При выписке (до 30 дней после процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sudan Medical Specialization Board

Следователи

  • Учебный стул: Hassan Ali Musa, Consultant, University of Gezira, Faculty of medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WADMAD-ICDS-2024-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут публиковаться публично по нескольким соображениям. Во-первых, данные включают конфиденциальную личную медицинскую информацию, которая должна быть защищена в соответствии с правилами конфиденциальности и этическими стандартами. Кроме того, исследование проводится в условиях ограниченности ресурсов, где возможности управления и обмена данными могут быть ограничены. Обеспечение конфиденциальности и анонимности участников имеет первостепенное значение, и распространение IPD может поставить под угрозу этические обязательства. Наконец, данные будут использоваться исключительно для целей настоящего исследования для информирования клинической практики в контексте местной системы здравоохранения, а не для более широкого распространения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться