Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af improviserede brystdræningsteknikker i konfliktzoner

3. januar 2025 opdateret af: Alsadig Suliman, Sudan Medical Specialization Board

Sikkerhed og effektivitet af improviseret dræning af brystrør i mangel af konventionelle systemer: En fremtidig enkeltcenterundersøgelse i nød- og konfliktzoner i Sudan

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​improviseret thorax dræningssystemer til håndtering af thorax traumer på Al-Nau Teaching Hospital, et miljø med lav ressource og konfliktramt. På grund af mangel på standard brystrør og undervandsforseglingssystemer har sundhedsudbydere tilpasset sig ved at bruge nasogastriske (NG) rør som brystdræn og IV-drypsæt som midlertidige undervandsforseglinger.

Undersøgelsen har til formål at evaluere sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​disse improviserede metoder sammenlignet med traditionelle brystdræningsteknikker. Primære resultater vil omfatte succes med lunge-re-ekspansion, infektionsrater og hospitalsopholdslængde. Ved at vurdere patientresultater søger denne undersøgelse at afgøre, om disse tilpassede teknikker kan give et levedygtigt alternativ til traumebehandling i ressourcebegrænsede omgivelser, hvilket potentielt kan vejlede praksis i lignende miljøer globalt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udforsker anvendelsen af ​​improviseret thorax dræningssystemer på Al-Nau Teaching Hospital til håndtering af thorax traumer i en ressourcefattige, konfliktramte omgivelser. På grund af begrænset tilgængelighed af standard medicinske forsyninger, er en alternativ tilgang blevet vedtaget ved at bruge nasogastriske (NG) rør som thorax dræn parret med intravenøse (IV) drypsæt, modificeret til at fungere som undervandsforseglinger.

Det primære mål er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse improviserede systemer sammenlignet med konventionel dræning af brystslange. Ved at fokusere på resultater såsom succes med lunge-re-ekspansion, infektionsrater og restitutionstid, søger denne undersøgelse at etablere den kliniske levedygtighed af improviserede drænsystemer i nødstilfælde. Sekundære evalueringer omfatter omkostningseffektivitet og den rolle, som målrettet personaleuddannelse spiller for at forbedre proceduremæssige resultater.

Studietilgang:

Dette er et 12-måneders prospektivt observationsstudie, hvor patienter med brystskader tildeles enten en standardbehandlingsgruppe eller en improviseret behandlingsgruppe. Det improviserede system involverer indsættelse af et NG-rør som et thoraxdræn forbundet med et modificeret IV-drypsæt til undervandsforsegling. Standard sterile protokoller følges for at reducere infektionsrisikoen.

Dataindsamling og analyse:

Data om hver patients kliniske forløb og intervention vil blive registreret med fokus på primære resultater som vellykket lunge-re-ekspansion og infektion, og sekundære resultater, herunder proceduremæssig gennemførlighed og omkostninger. Komparativ statistisk analyse vil vurdere udfaldsforskelle mellem grupper.

Etisk overholdelse:

Institutional review Board (IRB) godkendelse vil blive opnået, med alle patientdata anonymiseret og sikkert opbevaret. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere eller deres værger.

Konsekvenserklæring:

Ved at vurdere improviserede metoder inden for traumebehandling inden for en ressourcebegrænset kontekst, kan denne undersøgelse informere tilpasningsdygtige praksisser for lignende miljøer verden over, hvilket potentielt kan påvirke traumebehandlingsprotokoller og patientresultater i udfordrende omgivelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sudan
    • Gezira
      • Wad Madani, Gezira, Sudan
        • Wad Madani teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter (18 år og 75 år), der præsenterer sig med brysttraume på Al-Nau Teaching Hospital, et ressourcefattigt og konfliktramt miljø. Patienter er berettigede, hvis de har brug for thoraxdræning for tilstande som pneumothorax eller hæmotorax og er stabile nok til at gennemgå proceduren. På grund af begrænsede ressourcer inkluderer brystdræningsmetoder både standard og improviseret teknik. Undersøgelsespopulationen repræsenterer personer, der modtager traumebehandling i et miljø med lav ressource, og giver indsigt i effektiviteten og sikkerheden af ​​tilpassede dræningsteknikker i miljøer med begrænset ressourcer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og ældre
  • Patienter med brysttraume, der kræver brystdrænage (f.eks. pneumothorax, hemothorax)
  • Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen - Stabil nok til at gennemgå røntgenbillede af thorax eller klinisk vurdering for lungeudvidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med allerede eksisterende alvorlig lungesygdom eller signifikante komorbiditeter, der påvirker resultaterne af thoraxdræning (f.eks. fremskreden KOL, hjertesvigt)
  • Patienter med tidligere brystoperationer, der kan forstyrre dræningsresultater
  • Personer med kontraindikationer til indsættelse af brystsonde eller placering af NG-slange
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Standard behandlingsgruppemærke: Konventionel brystdræning
Denne gruppe omfatter patienter med brysttraume, som modtager standard brystdrænage ved hjælp af kommercielle brystrør og undervandsforseglingssystemer. Denne intervention følger etablerede retningslinjer og protokoller for thoraxdræning i traumebehandling. Patienter i denne gruppe tjener som kontrolgruppe til at sammenligne resultater med dem, der modtager improviserede drænsystemer.
Etiket til improviseret behandlingsgruppe: Improviseret NG rørdræning
Denne gruppe omfatter patienter med brysttraume, som modtager brystdrænage ved hjælp af improviserede metoder, specifikt nasogastriske (NG) rør som brystdræn og intravenøse (IV) drypsæt tilpasset til at fungere som undervandssæler. Denne alternative intervention bruges på grund af ressourcebegrænsninger og har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​improviserede metoder i en ressourcefattige, konfliktramte omgivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med vellykket lunge-re-ekspansion
Tidsramme: Inden for 72 timer efter dræning
Procentdelen af ​​patienter i hver gruppe (konventionel vs. improviseret thoraxdrænage), som opnår fuld lunge-re-ekspansion som bekræftet ved thorax røntgen.
Inden for 72 timer efter dræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af dræningsrelaterede infektioner
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Antal deltagere med infektioner direkte forbundet med thoraxdrænageproceduren, inklusive pleura- eller sårinfektioner, dokumenteret ved kliniske tegn og laboratoriefund.
Op til 30 dage efter proceduren
Median længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse (typisk inden for 30 dage)
Medianantal af dage fra indlæggelse til udskrivning for hver deltager, hvilket giver mulighed for vurdering af genopretningsvarighed i forbindelse med hver dræningsmetode.
Fra indlæggelse til udskrivelse (typisk inden for 30 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsscore ved udskrivelse
Tidsramme: Ved udskrivelse (op til 30 dage efter proceduren)
Patienttilfredshedsscore vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget utilfreds, 5 = meget tilfreds) ved udskrivelsen, hvilket indikerer deltagerens oplevede komfort og effektivitet af den anvendte thoraxdræningsmetode.
Ved udskrivelse (op til 30 dage efter proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sudan Medical Specialization Board

Efterforskere

  • Studiestol: Hassan Ali Musa, Consultant, University of Gezira, Faculty of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2024

Først opslået (Faktiske)

12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WADMAD-ICDS-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt offentligt af flere hensyn. For det første omfatter dataene følsomme personlige helbredsoplysninger, som skal beskyttes for at overholde privatlivsbestemmelser og etiske standarder. Derudover udføres undersøgelsen i en miljø med lav ressource, hvor mulighederne for datastyring og deling kan være begrænsede. Det er altafgørende at sikre deltagernes fortrolighed og anonymitet, og deling af IPD kan kompromittere disse etiske forpligtelser. Endelig vil dataene udelukkende blive brugt til formålet med denne undersøgelse til at informere klinisk praksis inden for rammerne af det lokale sundhedsvæsen, snarere end til bredere formidling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner