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Bewertung improvisierter Thoraxdrainagetechniken in Konfliktgebieten

3. Januar 2025 aktualisiert von: Alsadig Suliman, Sudan Medical Specialization Board

Sicherheit und Wirksamkeit der improvisierten Thoraxdrainage ohne konventionelle Systeme: Eine prospektive Single-Center-Studie in Not- und Konfliktgebieten im Sudan

Diese Studie untersucht den Einsatz improvisierter Thoraxdrainagesysteme bei der Behandlung von Thoraxtraumata im Al-Nau Teaching Hospital, einem ressourcenarmen und von Konflikten betroffenen Umfeld. Aufgrund des Mangels an Standard-Thoraxdrainagen und Unterwasser-Abdichtungssystemen haben sich Gesundheitsdienstleister angepasst und verwenden Nasensonden (NG) als Thoraxdrainagen und Infusionssets als provisorische Unterwasser-Abdichtungen.

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit dieser improvisierten Methoden im Vergleich zu herkömmlichen Thoraxdrainagetechniken zu bewerten. Zu den primären Ergebnissen gehören der Erfolg der Lungenreexpansion, die Infektionsraten und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Durch die Bewertung der Patientenergebnisse soll in dieser Studie ermittelt werden, ob diese angepassten Techniken eine praktikable Alternative für die Traumaversorgung in ressourcenbeschränkten Umgebungen darstellen und möglicherweise Praktiken in ähnlichen Umgebungen weltweit leiten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Anwendung improvisierter Thoraxdrainagesysteme am Al-Nau Teaching Hospital zur Behandlung von Thoraxtraumata in einem ressourcenarmen, von Konflikten betroffenen Umfeld. Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit standardmäßiger medizinischer Versorgung wurde ein alternativer Ansatz gewählt, bei dem nasogastrische (NG) Sonden als Thoraxdrainagen in Kombination mit intravenösen (IV) Infusionssets verwendet werden, die so modifiziert sind, dass sie als Unterwasserdichtungen fungieren.

Das primäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser improvisierten Systeme im Vergleich zur herkömmlichen Thoraxdrainage zu bewerten. Diese Studie konzentriert sich auf Ergebnisse wie den Erfolg der erneuten Lungenexpansion, Infektionsraten und Genesungszeit und versucht, die klinische Machbarkeit improvisierter Drainagesysteme in Notfällen festzustellen. Zu den sekundären Bewertungen zählen die Kostenwirksamkeit und die Rolle einer gezielten Personalschulung bei der Verbesserung der Verfahrensergebnisse.

Studienansatz:

Hierbei handelt es sich um eine 12-monatige prospektive Beobachtungsstudie, bei der Patienten mit Brustverletzungen entweder einer Standardbehandlungsgruppe oder einer improvisierten Behandlungsgruppe zugeordnet werden. Das improvisierte System beinhaltet das Einführen eines NG-Schlauchs als Thoraxdrainage, der mit einem modifizierten Infusionsset zur Unterwasserabdichtung verbunden ist. Um das Infektionsrisiko zu verringern, werden standardmäßige Sterilprotokolle befolgt.

Datenerfassung und -analyse:

Es werden Daten zum klinischen Verlauf und zur Intervention jedes Patienten aufgezeichnet, wobei der Schwerpunkt auf primären Ergebnissen wie erfolgreicher Wiederausdehnung der Lunge und Infektion sowie sekundären Ergebnissen, einschließlich verfahrenstechnischer Durchführbarkeit und Kosten, liegt. Durch eine vergleichende statistische Analyse werden Ergebnisunterschiede zwischen Gruppen bewertet.

Ethische Compliance:

Die Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) wird eingeholt, wobei alle Patientendaten anonymisiert und sicher gespeichert werden. Die Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern oder ihren Erziehungsberechtigten eingeholt.

Wirkungserklärung:

Durch die Bewertung improvisierter Methoden in der Traumaversorgung in einem ressourcenbeschränkten Kontext könnte diese Studie anpassungsfähige Praktiken für ähnliche Umgebungen weltweit liefern und möglicherweise die Protokolle der Traumaversorgung und die Patientenergebnisse in anspruchsvollen Umgebungen beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sudan
    • Gezira
      • Wad Madani, Gezira, Sudan
        • Wad Madani teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden erwachsene Patienten (18 und 75 Jahre) teilnehmen, die sich mit einem Brusttrauma im Al-Nau Teaching Hospital vorstellen, einem ressourcenarmen und von Konflikten geprägten Umfeld. Patienten kommen in Frage, wenn sie aufgrund von Erkrankungen wie Pneumothorax oder Hämothorax eine Thoraxdrainage benötigen und stabil genug sind, um sich dem Eingriff zu unterziehen. Aufgrund begrenzter Ressourcen umfassen Thoraxdrainagemethoden sowohl Standard- als auch improvisierte Techniken. Die Studienpopulation repräsentiert Personen, die Traumabehandlung in einem Umfeld mit geringen Ressourcen erhalten, und liefert Einblicke in die Wirksamkeit und Sicherheit angepasster Drainagetechniken in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Patienten mit einem Brusttrauma, das eine Thoraxdrainage erfordert (z. B. Pneumothorax, Hämothorax)
  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie – Stabil genug, um sich einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder einer klinischen Untersuchung zur Lungenrekonstruktion zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender schwerer Lungenerkrankung oder erheblichen Komorbiditäten, die sich auf die Ergebnisse der Thoraxdrainage auswirken (z. B. fortgeschrittene COPD, Herzinsuffizienz)
  • Patienten mit vorheriger Brustoperation, die die Drainageergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Personen mit Kontraindikationen für die Einführung einer Thoraxdrainage oder einer NG-Sonde
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bezeichnung der Standardbehandlungsgruppe: Konventionelle Thoraxdrainage
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Brusttrauma, die eine Standard-Thoraxdrainage mit handelsüblichen Thoraxdrainagen und Unterwasserdichtungssystemen erhalten. Dieser Eingriff folgt etablierten Richtlinien und Protokollen für die Thoraxdrainage in der Traumaversorgung. Patienten dieser Gruppe dienen als Kontrollgruppe für den Vergleich der Ergebnisse mit Patienten, die improvisierte Drainagesysteme erhalten.
Bezeichnung der improvisierten Behandlungsgruppe: Improvisierte NG-Schlauchdrainage
Zu dieser Gruppe gehören Patienten mit Brusttrauma, die eine Thoraxdrainage mit improvisierten Methoden erhalten, insbesondere mit Nasensonden (NG) als Thoraxdrainagen und intravenösen (IV) Infusionssets, die als Unterwasserdichtungen dienen. Diese alternative Intervention wird aufgrund von Ressourcenbeschränkungen eingesetzt und zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit improvisierter Methoden in einem ressourcenarmen, von Konflikten betroffenen Umfeld zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher Lungenreexpansion
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Entwässerung
Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe (konventionelle vs. improvisierte Thoraxdrainage), die eine vollständige Wiederausdehnung der Lunge erreichen, bestätigt durch Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.
Innerhalb von 72 Stunden nach der Entwässerung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate entwässerungsbedingter Infektionen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Infektionen, die in direktem Zusammenhang mit der Thoraxdrainage stehen, einschließlich Pleura- oder Wundinfektionen, dokumentiert durch klinische Anzeichen und Laborbefunde.
Bis zu 30 Tage nach dem Eingriff
Mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung (in der Regel innerhalb von 30 Tagen)
Durchschnittliche Anzahl von Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung für jeden Teilnehmer, was die Beurteilung der Erholungsdauer im Zusammenhang mit jeder Drainagemethode ermöglicht.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung (in der Regel innerhalb von 30 Tagen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswert bei der Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung (bis zu 30 Tage nach dem Eingriff)
Der Patientenzufriedenheitswert wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr unzufrieden, 5 = sehr zufrieden) bei der Entlassung bewertet und gibt Aufschluss über den vom Teilnehmer wahrgenommenen Komfort und die Wirksamkeit der verwendeten Thoraxdrainagemethode.
Bei der Entlassung (bis zu 30 Tage nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sudan Medical Specialization Board

Ermittler

  • Studienstuhl: Hassan Ali Musa, Consultant, University of Gezira, Faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WADMAD-ICDS-2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aus mehreren Gründen nicht öffentlich weitergegeben. Erstens umfassen die Daten sensible persönliche Gesundheitsinformationen, die geschützt werden müssen, um Datenschutzbestimmungen und ethischen Standards zu entsprechen. Darüber hinaus wird die Studie in einer Umgebung mit geringen Ressourcen durchgeführt, in der die Möglichkeiten zur Datenverwaltung und -freigabe möglicherweise begrenzt sind. Die Gewährleistung der Vertraulichkeit und Anonymität der Teilnehmer ist von größter Bedeutung, und die Weitergabe von IPD könnte diese ethischen Verpflichtungen gefährden. Schließlich werden die Daten ausschließlich für den Zweck dieser Studie verwendet, um die klinische Praxis im Kontext des lokalen Gesundheitssystems zu informieren, und nicht für eine breitere Verbreitung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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