Ocena improwizowanych technik drenażu klatki piersiowej w strefach konfliktu
Bezpieczeństwo i skuteczność improwizowanego drenażu klatki piersiowej w przypadku braku konwencjonalnych systemów: prospektywne badanie przeprowadzone w jednym ośrodku w strefach nadzwyczajnych i strefach konfliktu w Sudanie
W tym badaniu zbadano zastosowanie improwizowanych systemów drenażu klatki piersiowej w leczeniu urazów klatki piersiowej w szpitalu Al-Nau, placówce o niskich zasobach i dotkniętej konfliktem. Ze względu na niedobór standardowych rurek klatki piersiowej i systemów uszczelnień podwodnych, pracownicy służby zdrowia dostosowali się, stosując rurkę nosowo-żołądkową (NG) jako dreny do klatki piersiowej i zestawy kroplowe IV jako prowizoryczne uszczelnienia podwodne.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności tych improwizowanych metod w porównaniu z tradycyjnymi technikami drenażu klatki piersiowej. Podstawowe wyniki będą obejmować powodzenie ponownej ekspansji płuc, częstość infekcji i długość pobytu w szpitalu. Oceniając wyniki pacjentów, badanie to ma na celu ustalenie, czy te dostosowane techniki mogą stanowić realną alternatywę dla opieki urazowej w warunkach o ograniczonych zasobach, potencjalnie wyznaczając kierunki praktyk w podobnych środowiskach na całym świecie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano zastosowanie improwizowanych systemów drenażu klatki piersiowej w szpitalu klinicznym Al-Nau w leczeniu urazów klatki piersiowej w warunkach o niskich zasobach i dotkniętych konfliktem. Ze względu na ograniczoną dostępność standardowych środków medycznych przyjęto alternatywne podejście, polegające na zastosowaniu rurki nosowo-żołądkowej (NG) jako drenów klatki piersiowej w połączeniu z zestawami kroplówek dożylnych (IV), zmodyfikowanych tak, aby działały jak uszczelnienia podwodne.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tych improwizowanych systemów w porównaniu z konwencjonalnym drenażem klatki piersiowej. Koncentrując się na wynikach, takich jak powodzenie ponownej ekspansji płuc, wskaźniki infekcji i czas rekonwalescencji, badanie to ma na celu ustalenie przydatności klinicznej improwizowanych systemów drenażowych w sytuacjach awaryjnych. Oceny wtórne obejmują opłacalność i rolę ukierunkowanego szkolenia personelu w poprawie wyników procedur.
Podejście badawcze:
Jest to 12-miesięczne prospektywne badanie obserwacyjne, w którym pacjentów z urazami klatki piersiowej przydziela się do grupy leczenia standardowego lub grupy leczenia improwizowanego. Improwizowany system polega na wprowadzeniu rurki NG jako drenażu klatki piersiowej połączonej ze zmodyfikowanym zestawem kroplówki IV w celu uszczelnienia pod wodą. Aby zmniejszyć ryzyko infekcji, przestrzegane są standardowe protokoły sterylności.
Zbieranie i analiza danych:
Rejestrowane będą dane dotyczące przebiegu klinicznego i interwencji każdego pacjenta, koncentrując się na wynikach pierwotnych, takich jak pomyślna ponowna ekspansja płuc i infekcja, oraz na wynikach wtórnych, w tym wykonalności i kosztach zabiegu. Porównawcza analiza statystyczna pozwoli ocenić różnice w wynikach pomiędzy grupami.
Zgodność etyczna:
Uzyskana zostanie zgoda instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB), a wszystkie dane pacjenta zostaną zanonimizowane i bezpiecznie przechowywane. Od wszystkich uczestników lub ich opiekunów zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Oświadczenie o wpływie:
Oceniając improwizowane metody leczenia urazów w kontekście ograniczonych zasobów, badanie to może dostarczyć informacji na temat możliwych do dostosowania praktyk w podobnych środowiskach na całym świecie, potencjalnie wpływając na protokoły opieki urazowej i wyniki pacjentów w trudnych warunkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gezira
-
Wad Madani, Gezira, Sudan
- Wad Madani teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z urazami klatki piersiowej wymagającymi drenażu klatki piersiowej (np. odma opłucnowa, krwiak opłucnowy)
- Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu - Wystarczająco stabilny, aby przejść prześwietlenie klatki piersiowej lub ocenę kliniczną pod kątem ponownej ekspansji płuc
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką chorobą płuc lub istotnymi chorobami współistniejącymi wpływającymi na wyniki drenażu klatki piersiowej (np. zaawansowana POChP, niewydolność serca)
- Pacjenci po wcześniejszej operacji klatki piersiowej, która może zakłócać wyniki drenażu
- Osoby z przeciwwskazaniami do założenia rurki do klatki piersiowej lub rurki NG
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Etykieta standardowej grupy terapeutycznej: Konwencjonalny drenaż klatki piersiowej
Do tej grupy zaliczają się pacjenci z urazami klatki piersiowej, którzy otrzymują standardowy drenaż klatki piersiowej przy użyciu dostępnych na rynku rurek klatki piersiowej i systemów uszczelnień podwodnych.
Ta interwencja jest zgodna z ustalonymi wytycznymi i protokołami dotyczącymi drenażu klatki piersiowej w leczeniu urazów.
Pacjenci w tej grupie służą jako grupa kontrolna do porównywania wyników z wynikami pacjentów otrzymujących zaimprowizowane systemy drenażowe.
|
|
Etykieta improwizowanej grupy terapeutycznej: Improwizowany drenaż rurki NG
Do tej grupy zaliczają się pacjenci po urazie klatki piersiowej, których drenuje się za pomocą improwizowanych metod, w szczególności rurki nosowo-żołądkowej (NG) jako drenów klatki piersiowej oraz kroplówek dożylnych (IV) przystosowanych do pełnienia funkcji uszczelnień podwodnych.
Ta alternatywna interwencja jest stosowana ze względu na ograniczone zasoby i ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności improwizowanych metod w środowisku o niskich zasobach i dotkniętym konfliktem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do pomyślnej ponownej ekspansji płuc
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po osuszeniu
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie (konwencjonalny vs. improwizowany drenaż klatki piersiowej), u których uzyskano pełną ponowną ekspansję płuc potwierdzoną badaniem RTG klatki piersiowej.
|
W ciągu 72 godzin po osuszeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik infekcji związanych z drenażem
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Liczba uczestników z infekcjami bezpośrednio związanymi z zabiegiem drenażu klatki piersiowej, w tym infekcjami opłucnej lub rany, udokumentowanymi objawami klinicznymi i wynikami badań laboratoryjnych.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Mediana długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu (zwykle w ciągu 30 dni)
|
Mediana liczby dni od przyjęcia do wypisu dla każdego uczestnika, umożliwiająca ocenę czasu rekonwalescencji związanego z każdą metodą drenażu.
|
Od przyjęcia do wypisu (zwykle w ciągu 30 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zadowolenia pacjenta przy wypisie
Ramy czasowe: Przy wypisie (do 30 dni po zabiegu)
|
Ocena zadowolenia pacjenta oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony, 5 = bardzo zadowolony) przy wypisie, wskazująca odczuwany przez uczestnika komfort i skuteczność zastosowanej metody drenażu klatki piersiowej.
|
Przy wypisie (do 30 dni po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hassan Ali Musa, Consultant, University of Gezira, Faculty of medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Alternatywne systemy uszczelnień podwodnych
- Uraz klatki piersiowej
- Improwizowany drenaż klatki piersiowej
- Drenaż klatki piersiowej przez sondę nosowo-żołądkową
- Opieka pourazowa przy niskich zasobach
- Opieka zdrowotna w strefie konfliktu
- Leczenie odmy opłucnowej
- Leczenie hemothoraxu
- Alternatywne metody zgłębnika klatki piersiowej
- Awaryjna interwencja klatki piersiowej
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WADMAD-ICDS-2024-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .