- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06683976
Avaliando técnicas improvisadas de drenagem torácica em zonas de conflito
Segurança e eficácia da drenagem improvisada por dreno torácico na ausência de sistemas convencionais: um estudo prospectivo de centro único em zonas de emergência e conflito no Sudão
Este estudo examina o uso de sistemas improvisados de drenagem torácica no tratamento de traumas torácicos no Hospital Universitário Al-Nau, um ambiente com poucos recursos e afetado por conflitos. Devido à escassez de drenos torácicos padrão e sistemas de vedação subaquática, os profissionais de saúde se adaptaram usando sondas nasogástricas (NG) como drenos torácicos e conjuntos de gotejamento intravenoso como selagens subaquáticas improvisadas.
O estudo tem como objetivo avaliar a segurança, eficácia e viabilidade desses métodos improvisados em comparação com técnicas tradicionais de drenagem torácica. Os resultados primários incluirão sucesso da reexpansão pulmonar, taxas de infecção e tempo de internação hospitalar. Ao avaliar os resultados dos pacientes, este estudo procura determinar se essas técnicas adaptadas podem fornecer uma alternativa viável para o tratamento de traumas em ambientes com recursos limitados, potencialmente orientando práticas em ambientes semelhantes em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo explora a aplicação de sistemas improvisados de drenagem torácica no Hospital Universitário Al-Nau para o tratamento de traumas torácicos em um ambiente de poucos recursos e afetado por conflitos. Devido à disponibilidade limitada de suprimentos médicos padrão, uma abordagem alternativa foi adotada usando sondas nasogástricas (NG) como drenos torácicos emparelhados com conjuntos de gotejamento intravenoso (IV), modificados para atuar como vedações subaquáticas.
O objetivo principal é avaliar a segurança e eficácia desses sistemas improvisados em comparação com a drenagem torácica convencional. Ao focar em resultados como sucesso da reexpansão pulmonar, taxas de infecção e tempo de recuperação, este estudo busca estabelecer a viabilidade clínica de sistemas de drenagem improvisados em emergências. As avaliações secundárias incluem a relação custo-eficácia e o papel da formação específica do pessoal na melhoria dos resultados processuais.
Abordagem de estudo:
Este é um estudo observacional prospectivo de 12 meses onde os pacientes com lesões torácicas são designados para um grupo de tratamento padrão ou um grupo de tratamento improvisado. O sistema improvisado envolve a inserção de um tubo NG como dreno torácico conectado a um conjunto de gotejamento intravenoso modificado para vedação subaquática. Protocolos estéreis padrão são seguidos para reduzir o risco de infecção.
Coleta e análise de dados:
Os dados sobre o curso clínico e a intervenção de cada paciente serão registrados, com foco nos resultados primários, como reexpansão e infecção pulmonar bem-sucedidas, e resultados secundários, incluindo viabilidade e custo do procedimento. A análise estatística comparativa avaliará as diferenças de resultados entre os grupos.
Conformidade Ética:
A aprovação do conselho de revisão institucional (IRB) será obtida, com todos os dados do paciente anonimizados e armazenados com segurança. O consentimento informado será obtido de todos os participantes ou de seus responsáveis.
Declaração de impacto:
Ao avaliar métodos improvisados no atendimento ao trauma dentro de um contexto de recursos limitados, este estudo poderia informar práticas adaptáveis para ambientes semelhantes em todo o mundo, influenciando potencialmente os protocolos de atendimento ao trauma e os resultados dos pacientes em ambientes desafiadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gezira
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Wad Madani, Gezira, Sudão
- Wad Madani teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Pacientes que apresentam trauma torácico que requer drenagem torácica (por exemplo, pneumotórax, hemotórax)
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado para participar do estudo -Estável o suficiente para ser submetido a radiografia de tórax ou avaliação clínica para reexpansão pulmonar
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doença pulmonar grave pré-existente ou comorbidades significativas que afetam os resultados da drenagem torácica (por exemplo, DPOC avançada, insuficiência cardíaca)
- Pacientes com cirurgia torácica prévia que pode interferir nos resultados da drenagem
- Indivíduos com contra-indicações para inserção de dreno torácico ou colocação de sonda NG
- Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Rótulo do grupo de tratamento padrão: Drenagem torácica convencional
Este grupo inclui pacientes com trauma torácico que recebem drenagem torácica padrão usando drenos torácicos comerciais e sistemas de vedação subaquática.
Esta intervenção segue diretrizes e protocolos estabelecidos para drenagem torácica no atendimento ao trauma.
Os pacientes deste grupo servem como grupo de controle para comparar os resultados com aqueles que recebem sistemas de drenagem improvisados.
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Rótulo do grupo de tratamento improvisado: Drenagem improvisada do tubo NG
Este grupo inclui pacientes com trauma torácico que recebem drenagem torácica usando métodos improvisados, especificamente sondas nasogástricas (NG) como drenos torácicos e conjuntos de gotejamento intravenoso (IV) adaptados para funcionar como selos subaquáticos.
Esta intervenção alternativa é utilizada devido a restrições de recursos e visa avaliar a segurança e a eficácia de métodos improvisados num ambiente com poucos recursos e afetado por conflitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com reexpansão pulmonar bem-sucedida
Prazo: Dentro de 72 horas após a drenagem
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A porcentagem de pacientes em cada grupo (drenagem torácica convencional vs. improvisada) que alcançam reexpansão pulmonar completa, conforme confirmado por radiografia de tórax.
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Dentro de 72 horas após a drenagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecções relacionadas à drenagem
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
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Número de participantes com infecções diretamente associadas ao procedimento de drenagem torácica, incluindo infecções pleurais ou de feridas, documentadas por sinais clínicos e achados laboratoriais.
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Até 30 dias após o procedimento
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Duração mediana da internação hospitalar
Prazo: Da admissão à alta (normalmente dentro de 30 dias)
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Número mediano de dias desde a admissão até a alta para cada participante, permitindo avaliar a duração da recuperação associada a cada método de drenagem.
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Da admissão à alta (normalmente dentro de 30 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de satisfação do paciente na alta
Prazo: Na alta (até 30 dias após o procedimento)
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Pontuação de satisfação do paciente avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 5 = muito satisfeito) na alta, indicando o conforto percebido pelo participante e a eficácia do método de drenagem torácica utilizado.
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Na alta (até 30 dias após o procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hassan Ali Musa, Consultant, University of Gezira, Faculty of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Alternativas de sistema de vedação subaquática
- Trauma torácico
- Drenagem torácica improvisada
- Dreno torácico com sonda nasogástrica
- Tratamento de traumas com poucos recursos
- Cuidados de Saúde em Zonas de Conflito
- Manejo do Pneumotórax
- Tratamento de hemotórax
- Métodos alternativos de tubo torácico
- Intervenção Torácica de Emergência
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WADMAD-ICDS-2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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