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Avaliando técnicas improvisadas de drenagem torácica em zonas de conflito

3 de janeiro de 2025 atualizado por: Alsadig Suliman, Sudan Medical Specialization Board

Segurança e eficácia da drenagem improvisada por dreno torácico na ausência de sistemas convencionais: um estudo prospectivo de centro único em zonas de emergência e conflito no Sudão

Este estudo examina o uso de sistemas improvisados ​​de drenagem torácica no tratamento de traumas torácicos no Hospital Universitário Al-Nau, um ambiente com poucos recursos e afetado por conflitos. Devido à escassez de drenos torácicos padrão e sistemas de vedação subaquática, os profissionais de saúde se adaptaram usando sondas nasogástricas (NG) como drenos torácicos e conjuntos de gotejamento intravenoso como selagens subaquáticas improvisadas.

O estudo tem como objetivo avaliar a segurança, eficácia e viabilidade desses métodos improvisados ​​em comparação com técnicas tradicionais de drenagem torácica. Os resultados primários incluirão sucesso da reexpansão pulmonar, taxas de infecção e tempo de internação hospitalar. Ao avaliar os resultados dos pacientes, este estudo procura determinar se essas técnicas adaptadas podem fornecer uma alternativa viável para o tratamento de traumas em ambientes com recursos limitados, potencialmente orientando práticas em ambientes semelhantes em todo o mundo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo explora a aplicação de sistemas improvisados ​​de drenagem torácica no Hospital Universitário Al-Nau para o tratamento de traumas torácicos em um ambiente de poucos recursos e afetado por conflitos. Devido à disponibilidade limitada de suprimentos médicos padrão, uma abordagem alternativa foi adotada usando sondas nasogástricas (NG) como drenos torácicos emparelhados com conjuntos de gotejamento intravenoso (IV), modificados para atuar como vedações subaquáticas.

O objetivo principal é avaliar a segurança e eficácia desses sistemas improvisados ​​em comparação com a drenagem torácica convencional. Ao focar em resultados como sucesso da reexpansão pulmonar, taxas de infecção e tempo de recuperação, este estudo busca estabelecer a viabilidade clínica de sistemas de drenagem improvisados ​​em emergências. As avaliações secundárias incluem a relação custo-eficácia e o papel da formação específica do pessoal na melhoria dos resultados processuais.

Abordagem de estudo:

Este é um estudo observacional prospectivo de 12 meses onde os pacientes com lesões torácicas são designados para um grupo de tratamento padrão ou um grupo de tratamento improvisado. O sistema improvisado envolve a inserção de um tubo NG como dreno torácico conectado a um conjunto de gotejamento intravenoso modificado para vedação subaquática. Protocolos estéreis padrão são seguidos para reduzir o risco de infecção.

Coleta e análise de dados:

Os dados sobre o curso clínico e a intervenção de cada paciente serão registrados, com foco nos resultados primários, como reexpansão e infecção pulmonar bem-sucedidas, e resultados secundários, incluindo viabilidade e custo do procedimento. A análise estatística comparativa avaliará as diferenças de resultados entre os grupos.

Conformidade Ética:

A aprovação do conselho de revisão institucional (IRB) será obtida, com todos os dados do paciente anonimizados e armazenados com segurança. O consentimento informado será obtido de todos os participantes ou de seus responsáveis.

Declaração de impacto:

Ao avaliar métodos improvisados ​​no atendimento ao trauma dentro de um contexto de recursos limitados, este estudo poderia informar práticas adaptáveis ​​para ambientes semelhantes em todo o mundo, influenciando potencialmente os protocolos de atendimento ao trauma e os resultados dos pacientes em ambientes desafiadores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gezira
      • Wad Madani, Gezira, Sudão
        • Wad Madani teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá pacientes adultos (18 e 75 anos) que apresentam trauma torácico no Hospital Universitário Al-Nau, um ambiente de poucos recursos e afetado por conflitos. Os pacientes são elegíveis se necessitarem de drenagem torácica para condições como pneumotórax ou hemotórax e estiverem estáveis ​​o suficiente para serem submetidos ao procedimento. Devido aos recursos limitados, os métodos de drenagem torácica incluem técnicas padrão e improvisadas. A população do estudo representa indivíduos que recebem cuidados de trauma em um ambiente com poucos recursos, fornecendo informações sobre a eficácia e segurança de técnicas de drenagem adaptadas em ambientes com recursos limitados

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais
  • Pacientes que apresentam trauma torácico que requer drenagem torácica (por exemplo, pneumotórax, hemotórax)
  • Disponibilidade para fornecer consentimento informado para participar do estudo -Estável o suficiente para ser submetido a radiografia de tórax ou avaliação clínica para reexpansão pulmonar

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doença pulmonar grave pré-existente ou comorbidades significativas que afetam os resultados da drenagem torácica (por exemplo, DPOC avançada, insuficiência cardíaca)
  • Pacientes com cirurgia torácica prévia que pode interferir nos resultados da drenagem
  • Indivíduos com contra-indicações para inserção de dreno torácico ou colocação de sonda NG
  • Pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Rótulo do grupo de tratamento padrão: Drenagem torácica convencional
Este grupo inclui pacientes com trauma torácico que recebem drenagem torácica padrão usando drenos torácicos comerciais e sistemas de vedação subaquática. Esta intervenção segue diretrizes e protocolos estabelecidos para drenagem torácica no atendimento ao trauma. Os pacientes deste grupo servem como grupo de controle para comparar os resultados com aqueles que recebem sistemas de drenagem improvisados.
Rótulo do grupo de tratamento improvisado: Drenagem improvisada do tubo NG
Este grupo inclui pacientes com trauma torácico que recebem drenagem torácica usando métodos improvisados, especificamente sondas nasogástricas (NG) como drenos torácicos e conjuntos de gotejamento intravenoso (IV) adaptados para funcionar como selos subaquáticos. Esta intervenção alternativa é utilizada devido a restrições de recursos e visa avaliar a segurança e a eficácia de métodos improvisados ​​num ambiente com poucos recursos e afetado por conflitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com reexpansão pulmonar bem-sucedida
Prazo: Dentro de 72 horas após a drenagem
A porcentagem de pacientes em cada grupo (drenagem torácica convencional vs. improvisada) que alcançam reexpansão pulmonar completa, conforme confirmado por radiografia de tórax.
Dentro de 72 horas após a drenagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de infecções relacionadas à drenagem
Prazo: Até 30 dias após o procedimento
Número de participantes com infecções diretamente associadas ao procedimento de drenagem torácica, incluindo infecções pleurais ou de feridas, documentadas por sinais clínicos e achados laboratoriais.
Até 30 dias após o procedimento
Duração mediana da internação hospitalar
Prazo: Da admissão à alta (normalmente dentro de 30 dias)
Número mediano de dias desde a admissão até a alta para cada participante, permitindo avaliar a duração da recuperação associada a cada método de drenagem.
Da admissão à alta (normalmente dentro de 30 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de satisfação do paciente na alta
Prazo: Na alta (até 30 dias após o procedimento)
Pontuação de satisfação do paciente avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos (1 = muito insatisfeito, 5 = muito satisfeito) na alta, indicando o conforto percebido pelo participante e a eficácia do método de drenagem torácica utilizado.
Na alta (até 30 dias após o procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hassan Ali Musa, Consultant, University of Gezira, Faculty of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão compartilhados publicamente devido a diversas considerações. Primeiro, os dados incluem informações pessoais sensíveis de saúde, que devem ser protegidas para cumprir os regulamentos de privacidade e os padrões éticos. Além disso, o estudo é conduzido num ambiente com poucos recursos, onde as capacidades de gestão e partilha de dados podem ser limitadas. Garantir a confidencialidade e o anonimato dos participantes é fundamental, e a partilha de DPI pode comprometer estas obrigações éticas. Finalmente, os dados serão utilizados exclusivamente para efeitos deste estudo, para informar a prática clínica no contexto do sistema de saúde local, e não para uma divulgação mais ampla.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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